中等度から重度のROME IV IBSにおける乳糖吸収不良がない場合の低FODMAP食の有効性。
過敏性腸症候群 (IBS) は、頻繁に遭遇する病気です。 Rome IV の基準によれば、排便の頻度や便通の変化に伴う腹痛、または排便による症状の改善を特徴とします (Mearin 2016)。 膨満感や鼓腸などの関連症状が頻繁に報告されています。 根底にある病態生理学は依然として不明瞭であるが、いくつかの経路が提案されている。 低度の免疫活性化、内臓過敏症、腸内微生物叢の変化がすべて報告されています (Mearin 2016)。 食事はこれらすべての病態生理学的メカニズムに影響を与えるため、食事介入の役割が特別な注目を集めており、いわゆる発酵性オリゴ糖、二糖、単糖および多糖類(FODMAP)が果たす役割に特別な関心が寄せられています。 複数の研究で、少なくとも一部の患者における低FODMAP食の有益な効果が示されている(Halmos 2014、Eswaran 2016、Staudacher 2017)。
二糖類として、乳糖は FODMAP の一部です。 乳糖不耐症(LI)は、二糖類ラクトースのガラクトースとグルコースへの不十分な加水分解に続発する乳糖吸収不良(LM)に起因します(Misselwitz 2019)。 未消化の乳糖は最終的に結腸に到達し、結腸細菌による発酵が起こり、短鎖脂肪酸、二酸化炭素、H2、メタンなどのさまざまな化合物が生成されます (Catanzaro 2021)。 これらの化合物には浸透圧効果があり、結腸の収縮を刺激する可能性があります。 LIに苦しむ患者では、これらの病態生理学的メカニズムにより、特に、FODMAPがIBSの症状を誘発するメカニズムと同様に、腹痛やけいれん、鼓腸、下痢、腸音の増大などの症状が引き起こされます。 私たちの西洋人の食事には乳製品が多く含まれているため、そのような症状を呈する患者では LI が考慮されることが多く、さらなる検査のために紹介されます。 LM と診断されると、症状を軽減するために無乳糖食 (LFD) が推奨されます。
前述の研究では、低FODMAP食による症状の改善を調査しましたが、LMの証拠がない患者においてこの制限食が有益であり続けるかどうかは依然として不明です。 最近の研究では、低FODMAP食とLFDは症状の重症度において同等の改善をもたらしました(Krieger-Grübel 2020)。
この研究の目的は次のとおりです。
- 乳糖の吸収不良が以前に除外されていた場合に、低FODMAP食によるIBSの症状と生活の質(QOL)の改善を評価します。
- 低FODMAP食によって得られるIBS症状とQOLの改善を乳糖を含まない食と比較してください(PreVaIL研究のデータ)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sébastien Kindt, MD
- 電話番号:37 15 +32 2 476
- メール:Sebastien.kindt@uzbrussel.be
研究場所
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト:
- Sébastien Kindt, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18~75歳の患者。
- IBS の ROME IV 基準を満たす。
- IBS-SSS > 175 で定義される中程度の症状の重症度。
- 乳糖を含む製品の摂取。
除外基準:
- - LI または IBS とは異なる器質的疾患の臨床的疑い (この疾患が除外されている場合、患者は含めることができます)。
- 既知の乳糖不耐症。
- 既知の炎症性腸疾患。
- 既知の重度の腸運動障害。
- アルコール(週あたり14単位以上と定義)またはその他の薬物乱用。
- 活動性の精神障害。
- 消化器系に関連する既知の全身性または自己免疫疾患。
- 過去の腹部手術(虫垂切除術を除く)。
- 基底細胞癌以外の癌の以前の診断。
- 現在の化学療法。
- 過去8週間以内の胃腸炎の病歴;
- 過去8週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取。
- 8週間以上安定した用量で摂取しない限り、栄養補助食品。
- 神経調節剤による治療(1つの神経調節剤を安定した用量で12週間以上服用することが許可されます)。
- 過去8週間以内の鎮痙剤、オピオイド、ロペラミド、タンニン酸ゼラチン、または粘膜保護剤による治療。
- 過去にLFDまたは低FODMAPダイエットを行っていた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FODMAPダイエット
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すべての参加者は低FODMAP食に従う必要があります。情報は訓練を受けた栄養士によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠:3~4ヶ月
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乳糖の吸収不良が記録されていないローマIV型IBS患者における低FODMAP食による症状の改善を評価する。
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3~4ヶ月
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生活の質スケールの進化
時間枠:3~4ヶ月
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低FODMAP食による生活の質の進化。
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3~4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の軽減 - 症状の重症度スケール
時間枠:4週目まではベースライン、16週目まではベースライン
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FOD-MAP 摂取量の減少に応じて、ベースラインと比較した 4 週間の食事での IBS-SSS の減少。
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4週目まではベースライン、16週目まではベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sébastien Kindt, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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