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中等度から重度のROME IV IBSにおける乳糖吸収不良がない場合の低FODMAP食の有効性。

2025年12月11日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

過敏性腸症候群 (IBS) は、頻繁に遭遇する病気です。 Rome IV の基準によれば、排便の頻度や便通の変化に伴う腹痛、または排便による症状の改善を特徴とします (Mearin 2016)。 膨満感や鼓腸などの関連症状が頻繁に報告されています。 根底にある病態生理学は依然として不明瞭であるが、いくつかの経路が提案されている。 低度の免疫活性化、内臓過敏症、腸内微生物叢の変化がすべて報告されています (Mearin 2016)。 食事はこれらすべての病態生理学的メカニズムに影響を与えるため、食事介入の役割が特別な注目を集めており、いわゆる発酵性オリゴ糖、二糖、単糖および多糖類(FODMAP)が果たす役割に特別な関心が寄せられています。 複数の研究で、少なくとも一部の患者における低FODMAP食の有益な効果が示されている(Halmos 2014、Eswaran 2016、Staudacher 2017)。

二糖類として、乳糖は FODMAP の一部です。 乳糖不耐症(LI)は、二糖類ラクトースのガラクトースとグルコースへの不十分な加水分解に続発する乳糖吸収不良(LM)に起因します(Misselwitz 2019)。 未消化の乳糖は最終的に結腸に到達し、結腸細菌による発酵が起こり、短鎖脂肪酸、二酸化炭素、H2、メタンなどのさまざまな化合物が生成されます (Catanzaro 2021)。 これらの化合物には浸透圧効果があり、結腸の収縮を刺激する可能性があります。 LIに苦しむ患者では、これらの病態生理学的メカニズムにより、特に、FODMAPがIBSの症状を誘発するメカニズムと同様に、腹痛やけいれん、鼓腸、下痢、腸音の増大などの症状が引き起こされます。 私たちの西洋人の食事には乳製品が多く含まれているため、そのような症状を呈する患者では LI が考慮されることが多く、さらなる検査のために紹介されます。 LM と診断されると、症状を軽減するために無乳糖食 (LFD) が推奨されます。

前述の研究では、低FODMAP食による症状の改善を調査しましたが、LMの証拠がない患者においてこの制限食が有益であり続けるかどうかは依然として不明です。 最近の研究では、低FODMAP食とLFDは症状の重症度において同等の改善をもたらしました(Krieger-Grübel 2020)。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 乳糖の吸収不良が以前に除外されていた場合に、低FODMAP食によるIBSの症状と生活の質(QOL)の改善を評価します。
  • 低FODMAP食によって得られるIBS症状とQOLの改善を乳糖を含まない食と比較してください(PreVaIL研究のデータ)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • 募集
        • UZ Brussel
        • コンタクト:
          • Sébastien Kindt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 18~75歳の患者。
  • IBS の ROME IV 基準を満たす。
  • IBS-SSS > 175 で定義される中程度の症状の重症度。
  • 乳糖を含む製品の摂取。

除外基準:

  • - LI または IBS とは異なる器質的疾患の臨床的疑い (この疾患が除外されている場合、患者は含めることができます)。
  • 既知の乳糖不耐症。
  • 既知の炎症性腸疾患。
  • 既知の重度の腸運動障害。
  • アルコール(週あたり14単位以上と定義)またはその他の薬物乱用。
  • 活動性の精神障害。
  • 消化器系に関連する既知の全身性または自己免疫疾患。
  • 過去の腹部手術(虫垂切除術を除く)。
  • 基底細胞癌以外の癌の以前の診断。
  • 現在の化学療法。
  • 過去8週間以内の胃腸炎の病歴;
  • 過去8週間の抗生物質、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスの摂取。
  • 8週間以上安定した用量で摂取しない限り、栄養補助食品。
  • 神経調節剤による治療(1つの神経調節剤を安定した用量で12週間以上服用することが許可されます)。
  • 過去8週間以内の鎮痙剤、オピオイド、ロペラミド、タンニン酸ゼラチン、または粘膜保護剤による治療。
  • 過去にLFDまたは低FODMAPダイエットを行っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FODMAPダイエット
すべての参加者は低FODMAP食に従う必要があります。情報は訓練を受けた栄養士によって提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の改善
時間枠:3~4ヶ月
乳糖の吸収不良が記録されていないローマIV型IBS患者における低FODMAP食による症状の改善を評価する。
3~4ヶ月
生活の質スケールの進化
時間枠:3~4ヶ月
低FODMAP食による生活の質の進化。
3~4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群の軽減 - 症状の重症度スケール
時間枠:4週目まではベースライン、16週目まではベースライン
FOD-MAP 摂取量の減少に応じて、ベースラインと比較した 4 週間の食事での IBS-SSS の減少。
4週目まではベースライン、16週目まではベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sébastien Kindt, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月3日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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