- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05120752
Effekten av en lågFODMAP-diet i frånvaro av laktosmalabsorption vid måttlig till svår ROME IV IBS.
Irritabel tarm (IBS) är en ofta förekommande sjukdom. Enligt Rom IV-kriterierna kännetecknas den av buksmärtor i samband med en förändring i avföringsfrekvens eller konsistens, eller med symtomatisk förbättring genom avföring (Mearin 2016). Associerade symtom, såsom uppblåsthet och flatulens, rapporteras ofta. Den underliggande patofysiologin förblir oklar, även om flera vägar har föreslagits. Låggradig immunaktivering, visceral överkänslighet, förändring i tarmmikrobiom har alla rapporterats (Mearin 2016). Eftersom kosten utövar en inverkan på alla dessa patofysiologiska mekanismer, får rollen av kostintervention särskild uppmärksamhet, med särskilt intresse för rollen som spelas av så kallade fermenterbara oligo-, di-, monosackarider och polyoler (FODMAPs). Flera studier indikerade de gynnsamma effekterna av låg-FODMAP-dieten hos åtminstone en del av patienterna (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Som en disackarid är laktos en del av FODMAPs. Laktosintolerans (LI) är resultatet av laktosmalabsorption (LM) sekundärt till otillräcklig hydrolys av disackariden laktos till galaktos och glukos (Misselwitz 2019). Den osmälta laktosen kommer så småningom att nå tjocktarmen, vilket resulterar i jäsning från kolonbakterier med produktion av olika föreningar såsom kortkedjiga fettsyror, koldioxid, H2 och metan (Catanzaro 2021). Dessa föreningar har en osmotisk effekt och kan stimulera kolonkontraktioner. Hos patienter som lider av LI genererar dessa patofysiologiska mekanismer symtom som buksmärtor och kramper, flatulens, diarré, ökade tarmljud, bland annat, liknande de mekanismer genom vilka FODMAPs inducerar symtom på IBS. Eftersom mejeriprodukter är mycket närvarande i vår västerländska kost kommer LI ofta att övervägas hos patienter som uppvisar sådana symtom och de kommer att remitteras för ytterligare testning. När LM diagnostiseras kommer en laktosfri diet (LFD) att förespråkas för att lindra symtomen.
Medan de tidigare nämnda studierna undersökte symtomatisk förbättring av låg-FODMAP-dieten, är det fortfarande osäkert om denna restriktiva diet förblir fördelaktig hos patienter utan bevis för LM. I en nyligen genomförd studie gav lågFODMAP-dieten och LFD jämförbar förbättring av symtomens svårighetsgrad (Krieger-Grübel 2020).
Denna studie syftar till att:
- Bedöm förbättringen av IBS-symtom och livskvalitet (QOL) genom en låg FODMAP-diet när laktosmalabsorption tidigare har uteslutits;
- Jämför förbättringen av IBS-symtom och QOL erhållen genom en lågFODMAP-diet med en laktosfri diet (data från PreVaIL-studien).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-post: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrytering
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter i åldern 18 - 75 år;
- Uppfyller ROME IV-kriterierna för IBS;
- Måttlig svårighetsgrad av symtom enligt definition av IBS-SSS > 175;
- Konsumtion av laktosinnehållande produkter.
Exklusions kriterier:
- - Klinisk misstanke om en organisk sjukdom som skiljer sig från LI eller IBS (patienter kan inkluderas när denna störning hade uteslutits);
- Känd laktosintolerans;
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom;
- Känd större intestinal motilitetsstörning;
- Alkohol (definierat som mer än 14 U per vecka) eller annat missbruk;
- Aktiv psykiatrisk störning;
- Känd systemisk eller autoimmun störning med implikation för GI-systemet;
- Tidigare bukkirurgi (med undantag för blindtarmsoperation);
- Varje tidigare diagnos av cancer annan än basocellulärt karcinom;
- Nuvarande kemoterapi;
- Historik av gastroenterit under de senaste 8 veckorna;
- Intag av antibiotika, pre- eller probiotika under de senaste 8 veckorna;
- Kosttillskott om de inte tas i en stabil dos i mer än 8 veckor;
- Behandling med neuromodulatorer (en neuromodulator som tas i en stabil dos i mer än 12 veckor är tillåten);
- Behandling med spasmolytiska medel, opioider, loperamid, gelatintannat eller mukoskyddsmedel under de senaste 8 veckorna;
- LFD eller low FODMAP diet tidigare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FODMAP diet
|
alla deltagare behöver följa en lågFODMAP-diet, informationen kommer att ges av en utbildad dietist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomatisk förbättring
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Att utvärdera den symtomatiska förbättringen av en låg FODMAP-diet hos Rome IV IBS-patienter utan dokumenterad laktosmalabsorption.
|
3 till 4 månader
|
|
Utveckling av livskvalitetsskalan
Tidsram: 3 till 4 månader
|
Utveckling av livskvalitet genom lågFODMAP-dieten.
|
3 till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av Irritabel tarm - skala för symtomsvårighet
Tidsram: baslinje till vecka 4, baslinje till vecka 16
|
Minskning av IBS-SSS vid 4 veckors diet jämfört med baslinjen beroende på minskningen av FOD-MAP-konsumtion;
|
baslinje till vecka 4, baslinje till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMaIFI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .