Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диеты с низким содержанием FODMAP при отсутствии мальабсорбции лактозы при СРК IV от умеренной до тяжелой степени.

11 декабря 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — часто встречающееся заболевание. Согласно Римским критериям IV, он характеризуется болью в животе, связанной с изменением частоты или консистенции стула, либо симптоматическим улучшением при дефекации (Mearin 2016). Часто сообщают о сопутствующих симптомах, таких как вздутие живота и метеоризм. Лежащая в основе патофизиология остается неясной, хотя было предложено несколько путей. Сообщалось о слабой иммунной активации, висцеральной гиперчувствительности, изменении микробиома кишечника (Mearin 2016). Поскольку диета оказывает влияние на все эти патофизиологические механизмы, особое внимание уделяется роли диетических вмешательств с особым вниманием к роли так называемых ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP). Многочисленные исследования показали положительный эффект диеты с низким содержанием FODMAP, по крайней мере, у части пациентов (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

В качестве дисахарида лактоза входит в состав FODMAP. Непереносимость лактозы (LI) возникает в результате мальабсорбции лактозы (LM), вторичной по отношению к недостаточному гидролизу дисахарида лактозы в галактозу и глюкозу (Misselwitz 2019). Непереваренная лактоза в конечном итоге достигнет толстой кишки, что приведет к ферментации кишечными бактериями с образованием различных соединений, таких как короткоцепочечные жирные кислоты, двуокись углерода, H2 и метан (Catanzaro 2021). Эти соединения обладают осмотическим эффектом и могут стимулировать сокращения толстой кишки. У пациентов, страдающих ЛИ, эти патофизиологические механизмы вызывают такие симптомы, как боль и спазмы в животе, метеоризм, диарея, усиление кишечных шумов, среди прочего, аналогичные механизмам, с помощью которых FODMAP вызывают симптомы СРК. Поскольку молочные продукты широко представлены в нашей западной диете, у пациентов с такими симптомами часто рассматривается LI, и их направляют на дальнейшее обследование. Когда LM диагностирован, для облегчения симптомов будет рекомендована безлактозная диета (LFD).

В то время как в ранее упомянутых исследованиях изучалось симптоматическое улучшение при диете с низким содержанием FODMAP, остается неясным, остается ли эта ограничительная диета полезной для пациентов без признаков лейомиомы. В недавнем исследовании диета с низким содержанием FODMAP и LFD обеспечили сопоставимое улучшение тяжести симптомов (Krieger-Grübel 2020).

Это исследование направлено на:

  • Оцените улучшение симптомов СРК и улучшение качества жизни (КЖ) на диете с низким содержанием FODMAP, когда ранее была исключена мальабсорбция лактозы;
  • Сравните улучшение симптомов СРК и качества жизни, достигнутое при диете с низким содержанием FODMAP, по сравнению с диетой без лактозы (данные исследования PreVaIL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • UZ Brussel
        • Контакт:
          • Sébastien Kindt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - пациенты в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Выполнение критериев ROME IV для СРК;
  • Умеренная тяжесть симптомов, определяемая IBS-SSS> 175;
  • Употребление продуктов, содержащих лактозу.

Критерий исключения:

  • - Клиническое подозрение на органическое заболевание, отличное от ЛИ или СРК (пациенты могут быть включены, когда это заболевание было исключено);
  • известная непереносимость лактозы;
  • Известные воспалительные заболевания кишечника;
  • Известное серьезное расстройство перистальтики кишечника;
  • Алкоголь (определяется как более 14 ЕД в неделю) или злоупотребление другими психоактивными веществами;
  • Активное психическое расстройство;
  • Известное системное или аутоиммунное заболевание с последствиями для желудочно-кишечного тракта;
  • Перенесенные абдоминальные операции (за исключением аппендэктомии);
  • Любой предшествующий диагноз рака, кроме базоцеллюлярной карциномы;
  • Текущая химиотерапия;
  • История гастроэнтерита в течение последних 8 недель;
  • прием антибиотиков, пре- или пробиотиков в течение последних 8 недель;
  • Пищевые добавки, если они не принимаются в стабильной дозе более 8 недель;
  • Лечение нейромодуляторами (допускается прием одного нейромодулятора в стабильной дозе более 12 недель);
  • Лечение спазмолитическими средствами, опиоидами, лоперамидом, желатина таннатом или мукопротекторами в течение последних 8 недель;
  • LFD или диета с низким содержанием FODMAP в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета FODMAP
все участники должны соблюдать диету с низким содержанием FODMAP, информация будет предоставлена ​​обученным диетологом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптоматическое улучшение
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев
Оценить симптоматическое улучшение с помощью диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК IV в Риме без документально подтвержденной мальабсорбции лактозы.
От 3 до 4 месяцев
Эволюция шкалы качества жизни
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев
Эволюция качества жизни на диете с низким содержанием FODMAP.
От 3 до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение синдрома раздраженного кишечника - шкала тяжести симптомов
Временное ограничение: исходный уровень до 4 недели, исходный уровень до 16 недели
Снижение СРК-СССО через 4 недели диеты по сравнению с исходным уровнем в зависимости от снижения потребления FOD-MAP;
исходный уровень до 4 недели, исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться