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Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP in assenza di malassorbimento di lattosio nell'IBS ROME IV da moderata a grave.

11 dicembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo frequente. Secondo i criteri di Roma IV, è caratterizzata da dolore addominale associato a un cambiamento nella frequenza o consistenza delle feci, o con miglioramento sintomatico attraverso la defecazione (Mearin 2016). I sintomi associati, come gonfiore e flatulenza, sono frequentemente riportati. La fisiopatologia sottostante rimane oscura, sebbene siano stati proposti diversi percorsi. Sono stati segnalati attivazione immunitaria di basso grado, ipersensibilità viscerale, alterazione del microbioma intestinale (Mearin 2016). Poiché la dieta esercita un impatto su tutti questi meccanismi fisiopatologici, il ruolo dell'intervento dietetico riceve un'attenzione speciale, con particolare interesse per il ruolo svolto dai cosiddetti oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP). Numerosi studi hanno indicato gli effetti benefici della dieta a basso contenuto di FODMAP in almeno una parte dei pazienti (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Come disaccaride, il lattosio fa parte dei FODMAP. L'intolleranza al lattosio (LI) deriva dal malassorbimento del lattosio (LM) secondario all'idrolisi insufficiente del disaccaride lattosio in galattosio e glucosio (Misselwitz 2019). Il lattosio non digerito raggiungerà infine il colon, con conseguente fermentazione da parte dei batteri del colon con produzione di diversi composti come acidi grassi a catena corta, anidride carbonica, H2 e metano (Catanzaro 2021). Questi composti hanno un effetto osmotico e possono stimolare le contrazioni del colon. Nei pazienti affetti da LI, questi meccanismi fisiopatologici generano sintomi come dolore e crampi addominali, flatulenza, diarrea, suoni intestinali aumentati, tra gli altri, simili ai meccanismi con cui i FODMAP inducono i sintomi dell'IBS. Poiché i latticini sono molto presenti nella nostra dieta occidentale, la LI sarà spesso presa in considerazione nei pazienti che presentano tali sintomi e saranno indirizzati a ulteriori test. Quando viene diagnosticata la LM, sarà raccomandata una dieta priva di lattosio (LFD) per alleviare i sintomi.

Mentre gli studi citati in precedenza hanno esaminato il miglioramento sintomatico della dieta a basso contenuto di FODMAP, rimane incerto se questa dieta restrittiva rimanga benefica nei pazienti senza evidenza di LM. In uno studio recente la dieta a basso contenuto di FODMAP e LFD hanno fornito un miglioramento comparabile della gravità dei sintomi (Krieger-Grübel 2020).

Questo studio si propone di:

  • Valutare il miglioramento dei sintomi dell'IBS e della qualità della vita (QOL) mediante una dieta a basso contenuto di FODMAP quando il malassorbimento di lattosio è stato precedentemente escluso;
  • Confronta il miglioramento dei sintomi dell'IBS e della QOL ottenuti da una dieta a basso contenuto di FODMAP con una dieta priva di lattosio (dati dello studio PreVaIL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:
          • Sébastien Kindt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Soddisfare i criteri ROME IV per IBS;
  • Moderata gravità dei sintomi come definita da un IBS-SSS > 175;
  • Consumo di prodotti contenenti lattosio.

Criteri di esclusione:

  • - Sospetto clinico di un disturbo organico diverso da LI o IBS (i pazienti possono essere inclusi quando questo disturbo era stato escluso);
  • Intolleranza al lattosio nota;
  • Disturbo infiammatorio intestinale noto;
  • Disturbo della motilità intestinale maggiore noto;
  • Alcol (definito come più di 14 U a settimana) o abuso di altre sostanze;
  • Disturbo psichiatrico attivo;
  • Disturbo sistemico o autoimmune noto con implicazioni per il sistema gastrointestinale;
  • Precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia);
  • Qualsiasi precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare;
  • Chemioterapia attuale;
  • Storia di gastroenterite nelle ultime 8 settimane;
  • Assunzione di antibiotici, pre o probiotici nelle ultime 8 settimane;
  • Integratori alimentari a meno che non vengano assunti a una dose stabile per più di 8 settimane;
  • Trattamento con neuromodulatori (è consentito un neuromodulatore assunto a una dose stabile per più di 12 settimane);
  • Trattamento con agenti spasmolitici, oppioidi, loperamide, tannato di gelatina o mucoprotettori nelle ultime 8 settimane;
  • LFD o dieta a basso contenuto di FODMAP in passato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta FODMAP
tutti i partecipanti devono seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP, le informazioni saranno fornite da un dietista qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
Valutare il miglioramento sintomatico di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS Roma IV senza malassorbimento di lattosio documentato.
3 o 4 mesi
Evoluzione della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
Evoluzione della qualità della vita con la dieta a basso contenuto di FODMAP.
3 o 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione della sindrome dell'intestino irritabile - scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 4, basale fino alla settimana 16
Riduzione di IBS-SSS a 4 settimane di dieta rispetto al basale a seconda della riduzione del consumo di FOD-MAP;
basale fino alla settimana 4, basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta FODMAP

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