- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05120752
Efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP in assenza di malassorbimento di lattosio nell'IBS ROME IV da moderata a grave.
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo frequente. Secondo i criteri di Roma IV, è caratterizzata da dolore addominale associato a un cambiamento nella frequenza o consistenza delle feci, o con miglioramento sintomatico attraverso la defecazione (Mearin 2016). I sintomi associati, come gonfiore e flatulenza, sono frequentemente riportati. La fisiopatologia sottostante rimane oscura, sebbene siano stati proposti diversi percorsi. Sono stati segnalati attivazione immunitaria di basso grado, ipersensibilità viscerale, alterazione del microbioma intestinale (Mearin 2016). Poiché la dieta esercita un impatto su tutti questi meccanismi fisiopatologici, il ruolo dell'intervento dietetico riceve un'attenzione speciale, con particolare interesse per il ruolo svolto dai cosiddetti oligo-, di-, monosaccaridi e polioli fermentescibili (FODMAP). Numerosi studi hanno indicato gli effetti benefici della dieta a basso contenuto di FODMAP in almeno una parte dei pazienti (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Come disaccaride, il lattosio fa parte dei FODMAP. L'intolleranza al lattosio (LI) deriva dal malassorbimento del lattosio (LM) secondario all'idrolisi insufficiente del disaccaride lattosio in galattosio e glucosio (Misselwitz 2019). Il lattosio non digerito raggiungerà infine il colon, con conseguente fermentazione da parte dei batteri del colon con produzione di diversi composti come acidi grassi a catena corta, anidride carbonica, H2 e metano (Catanzaro 2021). Questi composti hanno un effetto osmotico e possono stimolare le contrazioni del colon. Nei pazienti affetti da LI, questi meccanismi fisiopatologici generano sintomi come dolore e crampi addominali, flatulenza, diarrea, suoni intestinali aumentati, tra gli altri, simili ai meccanismi con cui i FODMAP inducono i sintomi dell'IBS. Poiché i latticini sono molto presenti nella nostra dieta occidentale, la LI sarà spesso presa in considerazione nei pazienti che presentano tali sintomi e saranno indirizzati a ulteriori test. Quando viene diagnosticata la LM, sarà raccomandata una dieta priva di lattosio (LFD) per alleviare i sintomi.
Mentre gli studi citati in precedenza hanno esaminato il miglioramento sintomatico della dieta a basso contenuto di FODMAP, rimane incerto se questa dieta restrittiva rimanga benefica nei pazienti senza evidenza di LM. In uno studio recente la dieta a basso contenuto di FODMAP e LFD hanno fornito un miglioramento comparabile della gravità dei sintomi (Krieger-Grübel 2020).
Questo studio si propone di:
- Valutare il miglioramento dei sintomi dell'IBS e della qualità della vita (QOL) mediante una dieta a basso contenuto di FODMAP quando il malassorbimento di lattosio è stato precedentemente escluso;
- Confronta il miglioramento dei sintomi dell'IBS e della QOL ottenuti da una dieta a basso contenuto di FODMAP con una dieta priva di lattosio (dati dello studio PreVaIL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien Kindt, MD
- Numero di telefono: 37 15 +32 2 476
- Email: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Luoghi di studio
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Soddisfare i criteri ROME IV per IBS;
- Moderata gravità dei sintomi come definita da un IBS-SSS > 175;
- Consumo di prodotti contenenti lattosio.
Criteri di esclusione:
- - Sospetto clinico di un disturbo organico diverso da LI o IBS (i pazienti possono essere inclusi quando questo disturbo era stato escluso);
- Intolleranza al lattosio nota;
- Disturbo infiammatorio intestinale noto;
- Disturbo della motilità intestinale maggiore noto;
- Alcol (definito come più di 14 U a settimana) o abuso di altre sostanze;
- Disturbo psichiatrico attivo;
- Disturbo sistemico o autoimmune noto con implicazioni per il sistema gastrointestinale;
- Precedente intervento chirurgico addominale (ad eccezione dell'appendicectomia);
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro diverso dal carcinoma basocellulare;
- Chemioterapia attuale;
- Storia di gastroenterite nelle ultime 8 settimane;
- Assunzione di antibiotici, pre o probiotici nelle ultime 8 settimane;
- Integratori alimentari a meno che non vengano assunti a una dose stabile per più di 8 settimane;
- Trattamento con neuromodulatori (è consentito un neuromodulatore assunto a una dose stabile per più di 12 settimane);
- Trattamento con agenti spasmolitici, oppioidi, loperamide, tannato di gelatina o mucoprotettori nelle ultime 8 settimane;
- LFD o dieta a basso contenuto di FODMAP in passato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta FODMAP
|
tutti i partecipanti devono seguire una dieta a basso contenuto di FODMAP, le informazioni saranno fornite da un dietista qualificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
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Valutare il miglioramento sintomatico di una dieta a basso contenuto di FODMAP in pazienti con IBS Roma IV senza malassorbimento di lattosio documentato.
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3 o 4 mesi
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Evoluzione della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 o 4 mesi
|
Evoluzione della qualità della vita con la dieta a basso contenuto di FODMAP.
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3 o 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riduzione della sindrome dell'intestino irritabile - scala di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 4, basale fino alla settimana 16
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Riduzione di IBS-SSS a 4 settimane di dieta rispetto al basale a seconda della riduzione del consumo di FOD-MAP;
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basale fino alla settimana 4, basale fino alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMaIFI
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Prove cliniche su Dieta FODMAP
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