- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05120752
Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP při absenci malabsorpce laktózy u středně těžkého až těžkého ROME IV IBS.
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je častou poruchou. Podle kritérií Rome IV je charakterizována bolestí břicha spojenou se změnou frekvence nebo konzistence stolice nebo se symptomatickým zlepšením defekací (Mearin 2016). Často jsou hlášeny související příznaky, jako je nadýmání a plynatost. Základní patofyziologie zůstává nejasná, i když bylo navrženo několik cest. Byla hlášena nízká imunitní aktivace, viscerální hypersenzitivita a změna střevního mikrobiomu (Mearin 2016). Vzhledem k tomu, že strava ovlivňuje všechny tyto patofyziologické mechanismy, je zvláštní pozornost věnována úloze dietní intervence, se zvláštním zájmem o roli, kterou hrají takzvané fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly (FODMAP). Několik studií ukázalo příznivé účinky diety s nízkým obsahem FODMAP alespoň u části pacientů (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Jako disacharid je laktóza součástí FODMAP. Laktózová intolerance (LI) je důsledkem malabsorpce laktózy (LM) sekundární k nedostatečné hydrolýze disacharidu laktózy na galaktózu a glukózu (Misselwitz 2019). Nestrávená laktóza se nakonec dostane do tlustého střeva, což má za následek fermentaci z bakterií tlustého střeva s produkcí různých sloučenin, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, oxid uhličitý, H2 a metan (Catanzaro 2021). Tyto sloučeniny mají osmotický účinek a mohou stimulovat kontrakce tlustého střeva. U pacientů trpících LI tyto patofyziologické mechanismy generují symptomy, jako jsou bolesti břicha a křeče, plynatost, průjem, zvýšené střevní zvuky, mimo jiné, podobné mechanismům, kterými FODMAP indukují příznaky IBS. Vzhledem k tomu, že mléčné výrobky jsou vysoce zastoupeny v naší západní stravě, bude LI často zvažována u pacientů s takovými příznaky a budou odesláni k dalšímu testování. Když je LM diagnostikována, bude pro zmírnění příznaků doporučována bezlaktózová dieta (LFD).
Zatímco dříve zmíněné studie zkoumaly symptomatické zlepšení dietou s nízkým obsahem FODMAP, zůstává nejisté, zda tato restriktivní dieta zůstává prospěšná u pacientů bez průkazu LM. V nedávné studii dieta s nízkým obsahem FODMAP a LFD poskytly srovnatelné zlepšení závažnosti symptomů (Krieger-Grübel 2020).
Tato studie si klade za cíl:
- Posoudit zlepšení příznaků IBS a kvality života (QOL) pomocí diety s nízkou FODMAP, když byla dříve vyloučena malabsorpce laktózy;
- Porovnejte zlepšení příznaků IBS a QOL získané dietou s nízkým obsahem FODMAP s dietou bez laktózy (údaje ze studie PreVaIL).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Kindt, MD
- Telefonní číslo: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 18 - 75 let;
- Splnění kritérií ŘÍM IV pro IBS;
- Střední závažnost symptomů definovaná IBS-SSS > 175;
- Spotřeba výrobků obsahujících laktózu.
Kritéria vyloučení:
- - Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od LI nebo IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
- Známá intolerance laktózy;
- Známé zánětlivé onemocnění střev;
- Známá velká porucha motility střev;
- Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
- Aktivní psychiatrická porucha;
- Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
- předchozí operace břicha (s výjimkou apendektomie);
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
- Současná chemoterapie;
- Anamnéza gastroenteritidy za posledních 8 týdnů;
- Příjem antibiotik, pre- nebo probiotik během posledních 8 týdnů;
- Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 8 týdnů;
- Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
- Léčba spasmolytiky, opioidy, loperamidem, želatinovým tanátem nebo mukoprotektory během posledních 8 týdnů;
- LFD nebo nízko FODMAP dieta v minulosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FODMAP dieta
|
všichni účastníci musí dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, informace podá vyškolený dietolog
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
symptomatické zlepšení
Časové okno: 3 až 4 měsíce
|
Vyhodnotit symptomatické zlepšení dietou s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s IBS v Římě IV bez dokumentované malabsorpce laktózy.
|
3 až 4 měsíce
|
|
Evoluce stupnice kvality života
Časové okno: 3 až 4 měsíce
|
Vývoj kvality života dietou s nízkým obsahem FODMAP.
|
3 až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení syndromu dráždivého tračníku - stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, výchozí stav do týdne 16
|
Snížení IBS-SSS po 4 týdnech diety vs. výchozí hodnota v závislosti na snížení spotřeby FOD-MAP;
|
výchozí stav do týdne 4, výchozí stav do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMaIFI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
Klinické studie na FODMAP dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityDokončeno
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Vendsyssel HospitalDokončeno
-
University Hospital Schleswig-HolsteinStaženo
-
University of MichiganDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganDokončeno
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonNeznámýFunkční gastrointestinální poruchy u dětíSpojené království