Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diety s nízkým obsahem FODMAP při absenci malabsorpce laktózy u středně těžkého až těžkého ROME IV IBS.

11. prosince 2025 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je častou poruchou. Podle kritérií Rome IV je charakterizována bolestí břicha spojenou se změnou frekvence nebo konzistence stolice nebo se symptomatickým zlepšením defekací (Mearin 2016). Často jsou hlášeny související příznaky, jako je nadýmání a plynatost. Základní patofyziologie zůstává nejasná, i když bylo navrženo několik cest. Byla hlášena nízká imunitní aktivace, viscerální hypersenzitivita a změna střevního mikrobiomu (Mearin 2016). Vzhledem k tomu, že strava ovlivňuje všechny tyto patofyziologické mechanismy, je zvláštní pozornost věnována úloze dietní intervence, se zvláštním zájmem o roli, kterou hrají takzvané fermentovatelné oligo-, di-, monosacharidy a polyoly (FODMAP). Několik studií ukázalo příznivé účinky diety s nízkým obsahem FODMAP alespoň u části pacientů (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Jako disacharid je laktóza součástí FODMAP. Laktózová intolerance (LI) je důsledkem malabsorpce laktózy (LM) sekundární k nedostatečné hydrolýze disacharidu laktózy na galaktózu a glukózu (Misselwitz 2019). Nestrávená laktóza se nakonec dostane do tlustého střeva, což má za následek fermentaci z bakterií tlustého střeva s produkcí různých sloučenin, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem, oxid uhličitý, H2 a metan (Catanzaro 2021). Tyto sloučeniny mají osmotický účinek a mohou stimulovat kontrakce tlustého střeva. U pacientů trpících LI tyto patofyziologické mechanismy generují symptomy, jako jsou bolesti břicha a křeče, plynatost, průjem, zvýšené střevní zvuky, mimo jiné, podobné mechanismům, kterými FODMAP indukují příznaky IBS. Vzhledem k tomu, že mléčné výrobky jsou vysoce zastoupeny v naší západní stravě, bude LI často zvažována u pacientů s takovými příznaky a budou odesláni k dalšímu testování. Když je LM diagnostikována, bude pro zmírnění příznaků doporučována bezlaktózová dieta (LFD).

Zatímco dříve zmíněné studie zkoumaly symptomatické zlepšení dietou s nízkým obsahem FODMAP, zůstává nejisté, zda tato restriktivní dieta zůstává prospěšná u pacientů bez průkazu LM. V nedávné studii dieta s nízkým obsahem FODMAP a LFD poskytly srovnatelné zlepšení závažnosti symptomů (Krieger-Grübel 2020).

Tato studie si klade za cíl:

  • Posoudit zlepšení příznaků IBS a kvality života (QOL) pomocí diety s nízkou FODMAP, když byla dříve vyloučena malabsorpce laktózy;
  • Porovnejte zlepšení příznaků IBS a QOL získané dietou s nízkým obsahem FODMAP s dietou bez laktózy (údaje ze studie PreVaIL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti ve věku 18 - 75 let;
  • Splnění kritérií ŘÍM IV pro IBS;
  • Střední závažnost symptomů definovaná IBS-SSS > 175;
  • Spotřeba výrobků obsahujících laktózu.

Kritéria vyloučení:

  • - Klinické podezření na organickou poruchu odlišnou od LI nebo IBS (mohou být zahrnuti pacienti, pokud byla tato porucha vyloučena);
  • Známá intolerance laktózy;
  • Známé zánětlivé onemocnění střev;
  • Známá velká porucha motility střev;
  • Alkohol (definovaný jako více než 14 U za týden) nebo jiné zneužívání návykových látek;
  • Aktivní psychiatrická porucha;
  • Známá systémová nebo autoimunitní porucha s implikací pro GI systém;
  • předchozí operace břicha (s výjimkou apendektomie);
  • Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny kromě bazocelulárního karcinomu;
  • Současná chemoterapie;
  • Anamnéza gastroenteritidy za posledních 8 týdnů;
  • Příjem antibiotik, pre- nebo probiotik během posledních 8 týdnů;
  • Doplňky stravy, pokud se neužívají ve stabilní dávce déle než 8 týdnů;
  • Léčba neuromodulátory (je povolen jeden neuromodulátor užívaný ve stabilní dávce déle než 12 týdnů);
  • Léčba spasmolytiky, opioidy, loperamidem, želatinovým tanátem nebo mukoprotektory během posledních 8 týdnů;
  • LFD nebo nízko FODMAP dieta v minulosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FODMAP dieta
všichni účastníci musí dodržovat dietu s nízkým obsahem FODMAP, informace podá vyškolený dietolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické zlepšení
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Vyhodnotit symptomatické zlepšení dietou s nízkým obsahem FODMAP u pacientů s IBS v Římě IV bez dokumentované malabsorpce laktózy.
3 až 4 měsíce
Evoluce stupnice kvality života
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Vývoj kvality života dietou s nízkým obsahem FODMAP.
3 až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení syndromu dráždivého tračníku - stupnice závažnosti symptomů
Časové okno: výchozí stav do týdne 4, výchozí stav do týdne 16
Snížení IBS-SSS po 4 týdnech diety vs. výchozí hodnota v závislosti na snížení spotřeby FOD-MAP;
výchozí stav do týdne 4, výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na FODMAP dieta

Předplatit