Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en lav FODMAP diæt i fravær af laktosemalabsorption ved moderat til svær ROME IV IBS.

11. december 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Irritabel tyktarm (IBS) er en hyppigt forekommende lidelse. Ifølge Rom IV-kriterierne er det karakteriseret ved mavesmerter forbundet med en ændring i afføringsfrekvens eller konsistens eller med symptomatisk bedring ved afføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, såsom oppustethed og flatulens, er hyppigt rapporteret. Den underliggende patofysiologi forbliver uklar, selvom flere veje er blevet foreslået. Lavgradig immunaktivering, visceral overfølsomhed, ændring i tarmmikrobiom er alle blevet rapporteret (Mearin 2016). Da kosten udøver en indvirkning på alle disse patofysiologiske mekanismer, får rollen som diætintervention særlig opmærksomhed, med særlig interesse for den rolle, som såkaldte fermenterbare oligo-, di-, monosaccharider og polyoler (FODMAP'er) spiller. Flere undersøgelser indikerede de gavnlige virkninger af lav FODMAP diæt i mindst en del af patienterne (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Som et disaccharid er laktose en del af FODMAP'erne. Laktoseintolerance (LI) skyldes laktosemalabsorption (LM) sekundært til utilstrækkelig hydrolyse af disaccharidet laktose til galactose og glucose (Misselwitz 2019). Den ufordøjede laktose vil til sidst nå tyktarmen, hvilket resulterer i gæring fra tyktarmsbakterier med produktion af forskellige forbindelser såsom kortkædede fedtsyrer, kuldioxid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelser har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrækninger i tyktarmen. Hos patienter, der lider af LI, genererer disse patofysiologiske mekanismer symptomer såsom mavesmerter og kramper, flatulens, diarré, øgede tarmlyde, blandt andet, svarende til de mekanismer, hvorved FODMAP'er inducerer symptomer på IBS. Da mejeriprodukter er meget til stede i vores vestlige kost, vil LI ofte blive overvejet hos patienter med sådanne symptomer, og de vil blive henvist til yderligere test. Når LM er diagnosticeret, vil en laktosefri diæt (LFD) blive anbefalet for at lindre symptomer.

Mens de tidligere nævnte undersøgelser undersøgte symptomatisk forbedring ved lav FODMAP diæt, er det fortsat usikkert, om denne restriktive diæt forbliver gavnlig hos patienter uden tegn på LM. I en nylig undersøgelse gav lav-FODMAP-diæten og LFD en sammenlignelig forbedring af symptomernes sværhedsgrad (Krieger-Grübel 2020).

Denne undersøgelse har til formål at:

  • Vurder forbedringen af ​​IBS-symptomer og livskvalitet (QOL) ved en lav FODMAP-diæt, når laktosemalabsorption tidligere er blevet udelukket;
  • Sammenlign forbedringen i IBS-symptomer og QOL opnået ved en lav FODMAP-diæt med en laktosefri diæt (data fra PreVaIL-studiet).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter i alderen 18 - 75 år;
  • Opfyldelse af ROME IV-kriterierne for IBS;
  • Moderat symptomsværhed som defineret ved en IBS-SSS > 175;
  • Forbrug af laktoseholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskellig fra LI eller IBS (patienter kan inkluderes, når denne lidelse var blevet udelukket);
  • Kendt laktoseintolerance;
  • Kendt inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kendt større intestinal motilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (defineret som mere end 14 U om ugen) eller andet stofmisbrug;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kendt systemisk eller autoimmun lidelse med implikation for GI-systemet;
  • Forudgående abdominal kirurgi (med undtagelse af appendektomi);
  • Enhver tidligere diagnose af cancer bortset fra basocellulært karcinom;
  • Nuværende kemoterapi;
  • Anamnese med gastro-enteritis i de sidste 8 uger;
  • Indtagelse af antibiotika, præ- eller probiotika inden for de seneste 8 uger;
  • Kosttilskud, medmindre de tages i en stabil dosis i mere end 8 uger;
  • Behandling med neuromodulatorer (én neuromodulator taget i en stabil dosis i mere end 12 uger er tilladt);
  • Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatine tannat eller slimhindebeskyttende midler inden for de seneste 8 uger;
  • LFD eller low FODMAP diæt i fortiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FODMAP diæt
Andet: FODMAP diæt
alle deltagere skal følge en lavFODMAP diæt, informationen vil blive givet af en uddannet diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 til 4 måneder
At evaluere den symptomatiske forbedring ved en lav FODMAP diæt hos Rom IV IBS-patienter uden dokumenteret laktosemalabsorption.
3 til 4 måneder
Udvikling af livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Udvikling af livskvalitet ved lav FODMAP diæt.
3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion i irritabel tyktarm - symptomsværhedsskala
Tidsramme: baseline indtil uge 4, baseline indtil uge 16
Reduktion af IBS-SSS ved 4 ugers diæt vs. baseline afhængig af reduktionen af ​​FOD-MAP forbrug;
baseline indtil uge 4, baseline indtil uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

15. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMaIFI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med FODMAP diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner