Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en lavFODMAP-diett i fravær av laktosemalabsorpsjon ved moderat til alvorlig ROME IV IBS.

3. august 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en lidelse som ofte oppstår. I henhold til Roma IV-kriteriene er det preget av magesmerter forbundet med endring i avføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved avføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, som oppblåsthet og flatulens, rapporteres ofte. Den underliggende patofysiologien forblir uklar, selv om flere veier har blitt foreslått. Lavgradig immunaktivering, visceral overfølsomhet, endring i tarmmikrobiom er alle rapportert (Mearin 2016). Ettersom kostholdet påvirker alle disse patofysiologiske mekanismene, får rollen som kosttilskudd spesiell oppmerksomhet, med spesiell interesse for rollen som de såkalte fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) spiller. Flere studier indikerte de gunstige effektene av lavFODMAP-dietten hos minst en del av pasientene (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Som et disakkarid er laktose en del av FODMAP-ene. Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktosemalabsorpsjon (LM) sekundært til utilstrekkelig hydrolyse av disakkaridet laktose til galaktose og glukose (Misselwitz 2019). Den ufordøyde laktosen vil til slutt nå tykktarmen, noe som resulterer i gjæring fra tykktarmsbakterier med produksjon av forskjellige forbindelser som kortkjedede fettsyrer, karbondioksid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelsene har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrekninger i tykktarmen. Hos pasienter som lider av LI, genererer disse patofysiologiske mekanismene symptomer som magesmerter og kramper, flatulens, diaré, økte tarmlyder, blant annet, som ligner på mekanismene som FODMAPs induserer symptomer på IBS. Siden meieriprodukter er svært tilstede i vårt vestlige kosthold, vil LI ofte bli vurdert hos pasienter med slike symptomer, og de vil bli henvist til videre testing. Når LM er diagnostisert, vil en laktosefri diett (LFD) bli anbefalt for å lindre symptomene.

Mens de tidligere nevnte studiene undersøkte symptomatisk forbedring ved lav-FODMAP-dietten, er det fortsatt usikkert om denne restriktive dietten forblir gunstig hos pasienter uten bevis for LM. I en fersk studie ga lavFODMAP-dietten og LFD sammenlignbar forbedring i symptomalvorlighet (Krieger-Grübel 2020).

Denne studien har som mål å:

  • Vurder forbedringen i IBS-symptomer og livskvalitet (QOL) ved lav-FODMAP-diett når laktosemalabsorpsjon tidligere har vært utelukket;
  • Sammenlign forbedringen i IBS-symptomer og QOL oppnådd ved en lavFODMAP-diett med en laktosefri diett (data fra PreVaIL-studien).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien Kindt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter i alderen 18 - 75 år;
  • Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS;
  • Moderat symptomalvorlighet som definert av en IBS-SSS > 175;
  • Forbruk av laktoseholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • - Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra LI eller IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
  • Kjent laktoseintoleranse;
  • Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
  • Kjent alvorlig tarmmotilitetsforstyrrelse;
  • Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
  • Aktiv psykiatrisk lidelse;
  • Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
  • Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi);
  • Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
  • Nåværende kjemoterapi;
  • Anamnese med gastro-enteritt de siste 8 ukene;
  • Inntak av antibiotika, pre- eller probiotika i løpet av de siste 8 ukene;
  • Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 8 uker;
  • Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
  • Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatintannat eller slimhinnebeskyttende midler i løpet av de siste 8 ukene;
  • LFD eller lavFODMAP diett tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FODMAP diett
alle deltakere må følge en lavFODMAP-diett, informasjonen vil bli gitt av en utdannet kostholdsekspert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 til 4 måneder
For å evaluere den symptomatiske forbedringen ved lav-FODMAP-diett hos Roma IV IBS-pasienter uten dokumentert laktosemalabsorpsjon.
3 til 4 måneder
Utvikling av livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Evolusjon av livskvalitet ved lavFODMAP-dietten.
3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i irritabel tarm - skala for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: baseline til uke 4, baseline til uke 16
Reduksjon av IBS-SSS ved 4 ukers diett vs. baseline avhengig av reduksjon av FOD-MAP-forbruk;
baseline til uke 4, baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på FODMAP diett

3
Abonnere