- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05120752
Effekten av en lavFODMAP-diett i fravær av laktosemalabsorpsjon ved moderat til alvorlig ROME IV IBS.
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en lidelse som ofte oppstår. I henhold til Roma IV-kriteriene er det preget av magesmerter forbundet med endring i avføringsfrekvens eller konsistens, eller med symptomatisk bedring ved avføring (Mearin 2016). Tilknyttede symptomer, som oppblåsthet og flatulens, rapporteres ofte. Den underliggende patofysiologien forblir uklar, selv om flere veier har blitt foreslått. Lavgradig immunaktivering, visceral overfølsomhet, endring i tarmmikrobiom er alle rapportert (Mearin 2016). Ettersom kostholdet påvirker alle disse patofysiologiske mekanismene, får rollen som kosttilskudd spesiell oppmerksomhet, med spesiell interesse for rollen som de såkalte fermenterbare oligo-, di-, monosakkarider og polyoler (FODMAPs) spiller. Flere studier indikerte de gunstige effektene av lavFODMAP-dietten hos minst en del av pasientene (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Som et disakkarid er laktose en del av FODMAP-ene. Laktoseintoleranse (LI) skyldes laktosemalabsorpsjon (LM) sekundært til utilstrekkelig hydrolyse av disakkaridet laktose til galaktose og glukose (Misselwitz 2019). Den ufordøyde laktosen vil til slutt nå tykktarmen, noe som resulterer i gjæring fra tykktarmsbakterier med produksjon av forskjellige forbindelser som kortkjedede fettsyrer, karbondioksid, H2 og metan (Catanzaro 2021). Disse forbindelsene har en osmotisk effekt og kan stimulere sammentrekninger i tykktarmen. Hos pasienter som lider av LI, genererer disse patofysiologiske mekanismene symptomer som magesmerter og kramper, flatulens, diaré, økte tarmlyder, blant annet, som ligner på mekanismene som FODMAPs induserer symptomer på IBS. Siden meieriprodukter er svært tilstede i vårt vestlige kosthold, vil LI ofte bli vurdert hos pasienter med slike symptomer, og de vil bli henvist til videre testing. Når LM er diagnostisert, vil en laktosefri diett (LFD) bli anbefalt for å lindre symptomene.
Mens de tidligere nevnte studiene undersøkte symptomatisk forbedring ved lav-FODMAP-dietten, er det fortsatt usikkert om denne restriktive dietten forblir gunstig hos pasienter uten bevis for LM. I en fersk studie ga lavFODMAP-dietten og LFD sammenlignbar forbedring i symptomalvorlighet (Krieger-Grübel 2020).
Denne studien har som mål å:
- Vurder forbedringen i IBS-symptomer og livskvalitet (QOL) ved lav-FODMAP-diett når laktosemalabsorpsjon tidligere har vært utelukket;
- Sammenlign forbedringen i IBS-symptomer og QOL oppnådd ved en lavFODMAP-diett med en laktosefri diett (data fra PreVaIL-studien).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-post: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekruttering
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter i alderen 18 - 75 år;
- Oppfylle ROME IV-kriteriene for IBS;
- Moderat symptomalvorlighet som definert av en IBS-SSS > 175;
- Forbruk av laktoseholdige produkter.
Ekskluderingskriterier:
- - Klinisk mistanke om en organisk lidelse forskjellig fra LI eller IBS (pasienter kan inkluderes når denne lidelsen var ekskludert);
- Kjent laktoseintoleranse;
- Kjent inflammatorisk tarmlidelse;
- Kjent alvorlig tarmmotilitetsforstyrrelse;
- Alkohol (definert som mer enn 14 U per uke) eller annet rusmisbruk;
- Aktiv psykiatrisk lidelse;
- Kjent systemisk eller autoimmun lidelse med implikasjon for GI-systemet;
- Tidligere abdominal kirurgi (med unntak av appendektomi);
- Enhver tidligere diagnose av andre kreft enn basocellulært karsinom;
- Nåværende kjemoterapi;
- Anamnese med gastro-enteritt de siste 8 ukene;
- Inntak av antibiotika, pre- eller probiotika i løpet av de siste 8 ukene;
- Kosttilskudd med mindre tatt i en stabil dose i mer enn 8 uker;
- Behandling med nevromodulatorer (én nevromodulator tatt i en stabil dose i mer enn 12 uker er tillatt);
- Behandling med spasmolytiske midler, opioider, loperamid, gelatintannat eller slimhinnebeskyttende midler i løpet av de siste 8 ukene;
- LFD eller lavFODMAP diett tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FODMAP diett
|
alle deltakere må følge en lavFODMAP-diett, informasjonen vil bli gitt av en utdannet kostholdsekspert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
symptomatisk bedring
Tidsramme: 3 til 4 måneder
|
For å evaluere den symptomatiske forbedringen ved lav-FODMAP-diett hos Roma IV IBS-pasienter uten dokumentert laktosemalabsorpsjon.
|
3 til 4 måneder
|
Utvikling av livskvalitetsskala
Tidsramme: 3 til 4 måneder
|
Evolusjon av livskvalitet ved lavFODMAP-dietten.
|
3 til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduksjon i irritabel tarm - skala for alvorlighetsgrad av symptomer
Tidsramme: baseline til uke 4, baseline til uke 16
|
Reduksjon av IBS-SSS ved 4 ukers diett vs. baseline avhengig av reduksjon av FOD-MAP-forbruk;
|
baseline til uke 4, baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Metabolske sykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Irritabel tarm-syndrom
- Malabsorpsjonssyndromer
- Laktoseintoleranse
Andre studie-ID-numre
- AMaIFI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på FODMAP diett
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityFullført
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTilbaketrukket
-
University of MichiganFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterende
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentIrritabel tarm-syndromIsrael
-
University of ZurichUkjentFunksjonelle gastrointestinale lidelserSveits
-
Vendsyssel HospitalFullført
-
Uppsala UniversityChalmers University of TechnologyFullførtIrritabel tarm-syndromSverige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet