- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120752
Eficacia de una dieta baja en FODMAP en ausencia de malabsorción de lactosa en SII ROMA IV de moderado a grave.
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno frecuente. Según los criterios de Roma IV, se caracteriza por dolor abdominal asociado con un cambio en la frecuencia o consistencia de las deposiciones, o con una mejoría sintomática con la defecación (Mearin 2016). Los síntomas asociados, como hinchazón y flatulencia, se informan con frecuencia. La fisiopatología subyacente permanece oscura, aunque se han propuesto varias vías. Se ha informado activación inmunitaria de bajo grado, hipersensibilidad visceral, alteración en el microbioma intestinal (Mearin 2016). Dado que la dieta ejerce un impacto sobre todos estos mecanismos fisiopatológicos, el papel de la intervención dietética recibe especial atención, con especial interés en el papel que juegan los denominados oligo-, di-, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAPs). Múltiples estudios indicaron los efectos beneficiosos de la dieta baja en FODMAP en al menos una parte de los pacientes (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Como disacárido, la lactosa forma parte de los FODMAP. La intolerancia a la lactosa (LI) resulta de la malabsorción de lactosa (LM) secundaria a la hidrólisis insuficiente del disacárido lactosa en galactosa y glucosa (Misselwitz 2019). La lactosa no digerida finalmente llegará al colon, lo que resultará en la fermentación de las bacterias colónicas con la producción de diferentes compuestos, como ácidos grasos de cadena corta, dióxido de carbono, H2 y metano (Catanzaro 2021). Estos compuestos tienen un efecto osmótico y pueden estimular las contracciones colónicas. En pacientes que padecen IL, estos mecanismos fisiopatológicos generan síntomas como dolor y calambres abdominales, flatulencia, diarrea, aumento de los ruidos intestinales, entre otros, similares a los mecanismos por los que los FODMAP inducen síntomas de SII. Dado que los productos lácteos están muy presentes en nuestra dieta occidental, a menudo se considerará la LI en pacientes que presenten dichos síntomas y se los derivará para realizar más pruebas. Cuando se diagnostica LM, se recomendará una dieta libre de lactosa (LFD) para aliviar los síntomas.
Si bien los estudios mencionados anteriormente investigaron la mejoría sintomática con la dieta baja en FODMAP, sigue sin estar claro si esta dieta restrictiva sigue siendo beneficiosa en pacientes sin evidencia de LM. En un estudio reciente, la dieta baja en FODMAP y LFD proporcionaron una mejora comparable en la gravedad de los síntomas (Krieger-Grübel 2020).
Este estudio tiene como objetivo:
- Evaluar la mejora en los síntomas del SII y la calidad de vida (QOL) por una dieta baja en FODMAP cuando se ha excluido previamente la malabsorción de lactosa;
- Compare la mejora en los síntomas del SII y la calidad de vida obtenida con una dieta baja en FODMAP con una dieta sin lactosa (datos del estudio PreVaIL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Kindt, MD
- Número de teléfono: 37 15 +32 2 476
- Correo electrónico: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 18 a 75 años;
- Cumplir los criterios ROMA IV para SII;
- Gravedad moderada de los síntomas definida por un IBS-SSS > 175;
- Consumo de productos que contienen lactosa.
Criterio de exclusión:
- - Sospecha clínica de un trastorno orgánico diferente a IL o SII (se pueden incluir pacientes cuando se haya excluido este trastorno);
- intolerancia a la lactosa conocida;
- Trastorno inflamatorio intestinal conocido;
- Trastorno importante de la motilidad intestinal conocido;
- Alcohol (definido como más de 14 U por semana) u otro abuso de sustancias;
- Trastorno psiquiátrico activo;
- Trastorno sistémico o autoinmune conocido con implicación para el sistema GI;
- Cirugía abdominal previa (con la excepción de apendicectomía);
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer que no sea carcinoma basocelular;
- Quimioterapia actual;
- Antecedentes de gastroenteritis en las últimas 8 semanas;
- Ingesta de antibióticos, pre o probióticos durante las últimas 8 semanas;
- Suplementos dietéticos a menos que se tomen en una dosis estable durante más de 8 semanas;
- Tratamiento con neuromoduladores (se permite un neuromodulador tomado en una dosis estable durante más de 12 semanas);
- Tratamiento con agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina o mucoprotectores durante las últimas 8 semanas;
- Dieta LFD o baja en FODMAP en el pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta FODMAP
|
todos los participantes deben seguir una dieta baja en FODMAP, la información será proporcionada por un dietista capacitado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
|
Evaluar la mejoría sintomática por una dieta baja en FODMAP en pacientes con SII Roma IV sin malabsorción de lactosa documentada.
|
3 a 4 meses
|
Evolución de la escala de Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 a 4 meses
|
Evolución de la calidad de vida por la dieta baja en FODMAP.
|
3 a 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción del síndrome del intestino irritable - escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 4, línea de base hasta la semana 16
|
Reducción de IBS-SSS a las 4 semanas de dieta vs basal dependiendo de la reducción del consumo de FOD-MAP;
|
línea de base hasta la semana 4, línea de base hasta la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndrome del intestino irritable
- Síndromes de malabsorción
- Intolerancia a la lactosa
Otros números de identificación del estudio
- AMaIFI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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