Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan FODMAP-ruokavalion tehokkuus laktoosin imeytymishäiriön puuttuessa kohtalaisessa tai vaikeassa ROME IV IBS:ssä.

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on usein esiintyvä sairaus. Rooma IV -kriteerien mukaan sille on tunnusomaista vatsakipu, joka liittyy ulosteen tiheyden tai johdonmukaisuuden muutokseen tai oireiden paranemiseen ulostamisen seurauksena (Mearin 2016). Siihen liittyviä oireita, kuten turvotusta ja ilmavaivat, raportoidaan usein. Taustalla oleva patofysiologia on edelleen epäselvä, vaikka useita reittejä on ehdotettu. Matala-asteista immuuniaktivaatiota, sisäelinten yliherkkyyttä ja muutoksia suoliston mikrobiomissa on kaikki raportoitu (Mearin 2016). Koska ruokavalio vaikuttaa kaikkiin näihin patofysiologisiin mekanismeihin, ruokavalion interventio saa erityistä huomiota, ja erityistä kiinnostusta on niin kutsuttujen fermentoituvien oligo-, di-, monosakkaridien ja polyolien (FODMAP) rooli. Useat tutkimukset osoittivat vähäisen FODMAP-ruokavalion suotuisat vaikutukset ainakin osassa potilaita (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Disakkaridina laktoosi on osa FODMAP:ia. Laktoosi-intoleranssi (LI) johtuu laktoosin imeytymishäiriöstä (LM), joka johtuu disakkaridin laktoosin riittämättömästä hydrolyysistä galaktoosiksi ja glukoosiksi (Misselwitz 2019). Digestoitumaton laktoosi pääsee lopulta paksusuoleen, mikä johtaa paksusuolen bakteerien käymiseen, jolloin syntyy erilaisia ​​yhdisteitä, kuten lyhytketjuisia rasvahappoja, hiilidioksidia, H2:ta ja metaania (Catanzaro 2021). Näillä yhdisteillä on osmoottinen vaikutus ja ne voivat stimuloida paksusuolen supistuksia. LI:stä kärsivillä potilailla nämä patofysiologiset mekanismit aiheuttavat oireita, kuten vatsakipuja ja -kouristuksia, ilmavaivat, ripuli, lisääntyneet suolen äänet, mm., jotka ovat samanlaisia ​​kuin mekanismit, joilla FODMAP:t aiheuttavat IBS:n ​​oireita. Koska maitotuotteita on runsaasti länsimaisessa ruokavaliossamme, LI otetaan usein huomioon potilailla, joilla on tällaisia ​​oireita, ja heidät lähetetään jatkotutkimuksiin. Kun LM todetaan, oireiden lievittämiseksi suositellaan laktoositonta ruokavaliota (LFD).

Vaikka edellä mainitut tutkimukset tutkivat oireenmukaista paranemista vähäisen FODMAP-ruokavalion ansiosta, on edelleen epävarmaa, onko tämä rajoittava ruokavalio hyödyllinen potilaille, joilla ei ole todisteita LM:stä. Äskettäisessä tutkimuksessa alhainen FODMAP-ruokavalio ja LFD paransivat oireiden vakavuutta (Krieger-Grübel 2020).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on:

  • Arvioi IBS-oireiden ja elämänlaadun (QOL) paraneminen alhaisella FODMAP-ruokavaliolla, kun laktoosin imeytymishäiriö on aiemmin suljettu pois;
  • Vertaa vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla saatua IBS-oireiden ja QOL:n paranemista laktoosittomaan ruokavalioon (tiedot PreVaIL-tutkimuksesta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • UZ Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien Kindt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 18-75-vuotiaat potilaat;
  • ROME IV -kriteerien täyttäminen IBS:lle;
  • Kohtalainen oireiden vakavuus IBS-SSS:n mukaan > 175;
  • Laktoosia sisältävien tuotteiden kulutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kliininen epäily orgaanisesta sairaudesta, joka eroaa LI:stä tai IBS:stä (potilaat voidaan ottaa mukaan, kun tämä sairaus oli suljettu pois);
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi;
  • Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Tunnettu merkittävä suoliston motiliteettihäiriö;
  • Alkoholi (määritelty yli 14 U viikossa) tai muiden päihteiden väärinkäyttö;
  • Aktiivinen psykiatrinen häiriö;
  • Tunnettu systeeminen tai autoimmuunihäiriö, jolla on vaikutusta GI-järjestelmään;
  • Aiempi vatsan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa);
  • Mikä tahansa aiempi diagnoosi muusta syövästä kuin basosellulaarisesta karsinoomasta;
  • Nykyinen kemoterapia;
  • Aiempi gastroenteriitti viimeisten 8 viikon aikana;
  • Antibioottien, pre- tai probioottien saanti viimeisten 8 viikon aikana;
  • Ravintolisät, ellei niitä ole otettu vakaana annoksena yli 8 viikon ajan;
  • Hoito neuromodulaattoreilla (yksi neuromodulaattori, joka on otettu vakaana annoksena yli 12 viikon ajan, on sallittu);
  • Hoito spasmolyyttisilla aineilla, opioideilla, loperamidilla, gelatiinitannaatilla tai limaa suojaavilla aineilla viimeisten 8 viikon aikana;
  • LFD- tai matala FODMAP-ruokavalio aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FODMAP-ruokavalio
Muut: FODMAP-ruokavalio
kaikkien osallistujien on noudatettava vähäistä FODMAP-ruokavaliota, tiedot antaa koulutettu ravitsemusterapeutti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireenmukaista paranemista
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Arvioida oireenmukaista paranemista vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla Rooma IV IBS -potilailla ilman dokumentoitua laktoosin imeytymishäiriötä.
3-4 kuukautta
Elämänlaadun asteikon kehitys
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
Elämänlaadun kehitys matalan FODMAP-ruokavalion avulla.
3-4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ärtyvän suolen oireyhtymän väheneminen - oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso viikkoon 4 asti, lähtötaso viikkoon 16 asti
IBS-SSS:n vähentäminen 4 viikon ruokavaliolla verrattuna lähtötilanteeseen riippuen FOD-MAP-kulutuksen vähenemisestä;
lähtötaso viikkoon 4 asti, lähtötaso viikkoon 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMaIFI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FODMAP-ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa