- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05120752
Werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet bij afwezigheid van lactosemalabsorptie bij matige tot ernstige ROME IV IBS.
Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een veel voorkomende aandoening. Volgens de Rome IV-criteria wordt het gekenmerkt door buikpijn geassocieerd met een verandering in de frequentie of consistentie van de ontlasting, of met symptomatische verbetering door ontlasting (Mearin 2016). Bijbehorende symptomen, zoals een opgeblazen gevoel en winderigheid, worden vaak gemeld. De onderliggende pathofysiologie blijft onduidelijk, hoewel er verschillende routes zijn voorgesteld. Laaggradige immuunactivatie, viscerale overgevoeligheid, verandering in het darmmicrobioom zijn allemaal gemeld (Mearin 2016). Aangezien voeding een impact heeft op al deze pathofysiologische mechanismen, krijgt de rol van voedingsinterventie speciale aandacht, met speciale aandacht voor de rol van zogenaamde fermenteerbare oligo-, di-, monosac-chariden en polyolen (FODMAP's). Meerdere onderzoeken wezen op de gunstige effecten van het FODMAP-dieet bij in ieder geval een deel van de patiënten (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Als disaccharide maakt lactose deel uit van de FODMAP's. Lactose-intolerantie (LI) is het gevolg van lactosemalabsorptie (LM) secundair aan onvoldoende hydrolyse van de disaccharidelactose tot galactose en glucose (Misselwitz 2019). De onverteerde lactose zal uiteindelijk de dikke darm bereiken, wat resulteert in fermentatie van darmbacteriën met de productie van verschillende verbindingen zoals vetzuren met een korte keten, koolstofdioxide, H2 en methaan (Catanzaro 2021). Deze verbindingen hebben een osmotisch effect en kunnen samentrekkingen van de dikke darm stimuleren. Bij patiënten met LI genereren deze pathofysiologische mechanismen onder andere symptomen zoals buikpijn en krampen, winderigheid, diarree, verhoogde darmgeluiden, vergelijkbaar met de mechanismen waarmee FODMAP's symptomen van IBS veroorzaken. Aangezien zuivelproducten sterk aanwezig zijn in ons westerse dieet, zal LI vaak worden overwogen bij patiënten met dergelijke symptomen en zullen ze worden doorverwezen voor verder onderzoek. Wanneer LM wordt gediagnosticeerd, zal een lactosevrij dieet (LFD) worden aanbevolen om de symptomen te verlichten.
Hoewel de eerder genoemde studies symptomatische verbetering door het FODMAP-dieet onderzochten, blijft het onzeker of dit beperkende dieet gunstig blijft voor patiënten zonder bewijs van LM. In een recent onderzoek zorgden het FODMAP-dieet en LFD voor een vergelijkbare verbetering van de ernst van de symptomen (Krieger-Grübel 2020).
Deze studie heeft tot doel:
- Beoordeel de verbetering van IBS-symptomen en kwaliteit van leven (QOL) door een laag FODMAP-dieet wanneer malabsorptie van lactose eerder is uitgesloten;
- Vergelijk de verbetering van PDS-symptomen en kwaliteit van leven verkregen door een laag FODMAP-dieet met een lactosevrij dieet (gegevens uit de PreVaIL-studie).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sébastien Kindt, MD
- Telefoonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Patiënten van 18 - 75 jaar;
- Voldoen aan de ROME IV-criteria voor PDS;
- Matige ernst van de symptomen zoals gedefinieerd door een IBS-SSS > 175;
- Consumptie van lactose bevattende producten.
Uitsluitingscriteria:
- - Klinische verdenking van een andere organische aandoening dan LI of IBS (patiënten kunnen worden geïncludeerd wanneer deze aandoening was uitgesloten);
- Bekende lactose-intolerantie;
- Bekende inflammatoire darmaandoening;
- Bekende ernstige darmmotiliteitsstoornis;
- Alcohol (gedefinieerd als meer dan 14 U per week) of ander middelenmisbruik;
- Actieve psychiatrische stoornis;
- Bekende systemische of auto-immuunziekte met implicaties voor het maagdarmstelsel;
- Eerdere buikoperatie (met uitzondering van appendectomie);
- Elke eerdere diagnose van kanker anders dan basocellulair carcinoom;
- huidige chemotherapie;
- Geschiedenis van gastro-enteritis in de afgelopen 8 weken;
- Inname van antibiotica, pre- of probiotica gedurende de afgelopen 8 weken;
- Voedingssupplementen tenzij gedurende meer dan 8 weken in een stabiele dosis ingenomen;
- Behandeling met neuromodulatoren (één neuromodulator die gedurende meer dan 12 weken in een stabiele dosis wordt ingenomen, is toegestaan);
- Behandeling met spasmolytica, opioïden, loperamide, gelatinetannaat of mucoprotectantia gedurende de afgelopen 8 weken;
- LFD of low FODMAP dieet in het verleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FODMAP-dieet
|
alle deelnemers een FODMAP-dieet moeten volgen, de voorlichting wordt gegeven door een gediplomeerde diëtist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden
|
Om de symptomatische verbetering te evalueren door een laag FODMAP-dieet bij Rome IV IBS-patiënten zonder gedocumenteerde lactosemalabsorptie.
|
3 tot 4 maanden
|
|
Evolutie van de levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: 3 tot 4 maanden
|
Evolutie van levenskwaliteit door het FODMAP-dieet.
|
3 tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermindering van het prikkelbaredarmsyndroom - schaal van de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: baseline tot week 4, baseline tot week 16
|
Vermindering van IBS-SSS na 4 weken dieet vs. basislijn, afhankelijk van de vermindering van FOD-MAP-consumptie;
|
baseline tot week 4, baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMaIFI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .