低 FODMAP 饮食在中度至重度 ROME IV IBS 中没有乳糖吸收不良的情况下的疗效。
肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的疾病。 根据罗马 IV 标准，它的特征是腹痛伴有排便频率或稠度的变化，或排便后症状改善 (Mearin 2016)。 经常报告相关症状，例如腹胀和胀气。 尽管已经提出了几种途径，但潜在的病理生理学仍然不清楚。 低度免疫激活、内脏超敏反应、肠道微生物组改变均有报道（Mearin 2016）。 由于饮食对所有这些病理生理机制产生影响，因此饮食干预的作用受到特别关注，特别关注所谓的可发酵低聚糖、二糖、单糖和多元醇 (FODMAPs) 所发挥的作用。 多项研究表明，低 FODMAP 饮食至少对部分患者有益（Halmos 2014、Eswaran 2016、Staudacher 2017）。
作为一种二糖，乳糖是 FODMAP 的一部分。 乳糖不耐症 (LI) 是由乳糖吸收不良 (LM) 引起的，继发于二糖乳糖不能充分水解为半乳糖和葡萄糖 (Misselwitz 2019)。 未消化的乳糖最终会到达结肠，导致结肠细菌发酵，产生不同的化合物，例如短链脂肪酸、二氧化碳、氢气和甲烷（Catanzaro 2021）。 这些化合物具有渗透作用，可以刺激结肠收缩。 在患有 LI 的患者中，这些病理生理机制会产生腹痛和痉挛、胃肠胀气、腹泻、肠鸣音增加等症状，类似于 FODMAP 诱发 IBS 症状的机制。 由于乳制品在我们的西方饮食中含量很高，因此在出现此类症状的患者中通常会考虑 LI，并将他们转介进行进一步检测。 当诊断出 LM 时，将提倡无乳糖饮食 (LFD) 以减轻症状。
虽然前面提到的研究调查了低 FODMAP 饮食对症状的改善，但尚不确定这种限制性饮食是否对没有 LM 证据的患者仍然有益。 在最近的一项研究中，低 FODMAP 饮食和 LFD 在症状严重程度方面提供了相当的改善 (Krieger-Grübel 2020)。
本研究旨在：
- 当先前已排除乳糖吸收不良时，评估低 FODMAP 饮食对 IBS 症状和生活质量 (QOL) 的改善；
- 比较低 FODMAP 饮食与无乳糖饮食对 IBS 症状和 QOL 的改善（来自 PreVaIL 研究的数据）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sébastien Kindt, MD
- 电话号码：37 15 +32 2 476
- 邮箱：Sebastien.kindt@uzbrussel.be
学习地点
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Brussels Capital
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Jette、Brussels Capital、比利时、1090
- 招聘中
- UZ Brussel
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接触：
- Sébastien Kindt, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 18 - 75 岁的患者；
- 满足 IBS 的 ROME IV 标准；
- 由 IBS-SSS > 175 定义的中度症状严重程度；
- 含乳糖产品的消费。
排除标准：
- - 临床怀疑有不同于 LI 或 IBS 的器质性疾病（在排除该疾病后可纳入患者）；
- 已知的乳糖不耐症；
- 已知的炎症性肠病；
- 已知的主要肠动力障碍；
- 酒精（定义为每周超过 14 U）或其他物质滥用；
- 活动性精神障碍；
- 与胃肠道系统有关的已知全身性或自身免疫性疾病；
- 既往腹部手术史（阑尾切除术除外）；
- 除碱性细胞癌以外的任何其他癌症的先前诊断；
- 当前化疗；
- 过去8周内有胃肠炎病史；
- 在过去 8 周内服用抗生素、益生菌或益生菌；
- 膳食补充剂，除非以稳定剂量服用超过 8 周；
- 用神经调节剂治疗（允许以稳定剂量服用一种神经调节剂超过 12 周）；
- 在过去 8 周内接受过解痉剂、阿片类药物、洛哌丁胺、单宁酸明胶或粘膜保护剂治疗；
- LFD 或过去的低 FODMAP 饮食。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FODMAP饮食
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所有参与者都需要遵循低 FODMAP 饮食，信息将由训练有素的营养师提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状好转
大体时间：3至4个月
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评估低 FODMAP 饮食对无乳糖吸收不良记录的罗马 IV IBS 患者的症状改善。
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3至4个月
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生活质量量表的演变
大体时间：3至4个月
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低 FODMAP 饮食对生活质量的影响。
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3至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少肠易激综合征 - 症状严重程度量表
大体时间：基线至第 4 周，基线至第 16 周
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IBS-SSS 在 4 周的饮食与基线相比的减少取决于 FOD-MAP 消耗的减少；
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基线至第 4 周，基线至第 16 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sébastien Kindt, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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