Skuteczność diety Low FODMAP przy braku złego wchłaniania laktozy w umiarkowanym do ciężkiego IBS ROME IV.
Zespół jelita drażliwego (IBS) to często spotykane zaburzenie. Zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV charakteryzuje się bólem brzucha związanym ze zmianą częstości lub konsystencji stolca lub z objawową poprawą po wypróżnieniu (Mearin 2016). Często zgłaszane są towarzyszące objawy, takie jak wzdęcia i wzdęcia. Patofizjologia leżąca u podstaw pozostaje niejasna, chociaż zaproponowano kilka ścieżek. Zgłoszono aktywację immunologiczną niskiego stopnia, nadwrażliwość trzewną, zmiany w mikrobiomie jelitowym (Mearin 2016). Ponieważ dieta wywiera wpływ na wszystkie te mechanizmy patofizjologiczne, szczególną uwagę zwraca się na rolę interwencji dietetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem roli, jaką odgrywają tzw. fermentowalne oligo-, di-, monosacharydy i poliole (FODMAP). Liczne badania wykazały korzystny wpływ diety low FODMAP przynajmniej u części pacjentów (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Jako disacharyd, laktoza jest częścią FODMAP. Nietolerancja laktozy (LI) wynika z złego wchłaniania laktozy (LM) wtórnego do niewystarczającej hydrolizy disacharydu laktozy do galaktozy i glukozy (Misselwitz 2019). Niestrawiona laktoza ostatecznie dotrze do okrężnicy, powodując fermentację bakterii okrężnicy z produkcją różnych związków, takich jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, dwutlenek węgla, H2 i metan (Catanzaro 2021). Związki te mają działanie osmotyczne i mogą stymulować skurcze okrężnicy. U pacjentów cierpiących na LI te mechanizmy patofizjologiczne generują objawy, takie jak między innymi ból i skurcze brzucha, wzdęcia, biegunka, zwiększone dźwięki jelit, podobne do mechanizmów, za pomocą których FODMAP wywołują objawy IBS. Ponieważ produkty mleczne są bardzo obecne w naszej zachodniej diecie, LI będzie często brana pod uwagę u pacjentów z takimi objawami i będą oni kierowani na dalsze badania. W przypadku rozpoznania LM zalecana jest dieta bez laktozy (LFD) w celu złagodzenia objawów.
Chociaż we wcześniej wspomnianych badaniach oceniano poprawę objawów po diecie o niskiej zawartości FODMAP, pozostaje niepewne, czy ta restrykcyjna dieta pozostaje korzystna u pacjentów bez dowodów na LM. W niedawnym badaniu dieta o niskiej zawartości FODMAP i LFD zapewniły porównywalną poprawę w zakresie nasilenia objawów (Krieger-Grübel 2020).
To badanie ma na celu:
- ocenić poprawę w zakresie objawów IBS i jakości życia (QOL) przez dietę low FODMAP, gdy wcześniej wykluczono zespół złego wchłaniania laktozy;
- Porównaj poprawę objawów IBS i QOL uzyskaną dzięki diecie low FODMAP z dietą bez laktozy (dane z badania PreVaIL).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sébastien Kindt, MD
- Numer telefonu: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci w wieku 18 - 75 lat;
- Spełnienie kryteriów ROME IV dla IBS;
- Umiarkowane nasilenie objawów określone przez IBS-SSS > 175;
- Spożywanie produktów zawierających laktozę.
Kryteria wyłączenia:
- - Kliniczne podejrzenie zaburzenia organicznego innego niż LI lub IBS (pacjenci mogą być włączeni, gdy to zaburzenie zostało wykluczone);
- Znana nietolerancja laktozy;
- Znana choroba zapalna jelit;
- Znane poważne zaburzenie motoryki jelit;
- nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako ponad 14 jednostek tygodniowo) lub innych substancji;
- Aktywne zaburzenie psychiczne;
- Znane zaburzenie ogólnoustrojowe lub autoimmunologiczne mające wpływ na układ pokarmowy;
- Przebyta operacja jamy brzusznej (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
- Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka innego niż rak podstawnokomórkowy;
- Obecna chemioterapia;
- Historia zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Przyjmowanie antybiotyków, pre- lub probiotyków w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Suplementy diety, chyba że są przyjmowane w stabilnej dawce przez ponad 8 tygodni;
- Leczenie neuromodulatorami (dozwolony jest jeden neuromodulator przyjmowany w stałej dawce przez ponad 12 tygodni);
- Leczenie środkami spazmolitycznymi, opioidami, loperamidem, garbnikami żelatyny lub lekami chroniącymi śluzówkę w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Dieta LFD lub low FODMAP w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta FODMAP
|
wszyscy uczestnicy muszą stosować dietę low FODMAP, informacji udzieli przeszkolony dietetyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawowa poprawa
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
Ocena poprawy objawowej po diecie o niskiej zawartości FODMAP u pacjentów z IBS Rome IV bez udokumentowanego zespołu złego wchłaniania laktozy.
|
3 do 4 miesięcy
|
|
Ewolucja skali jakości życia
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy
|
Ewolucja jakości życia przez dietę low FODMAP.
|
3 do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja zespołu jelita drażliwego – skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do tygodnia 4, wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Redukcja IBS-SSS po 4 tygodniach diety vs. wartość wyjściowa w zależności od redukcji spożycia FOD-MAP;
|
wartość wyjściowa do tygodnia 4, wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMaIFI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .