- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120752
Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät ohne Laktosemalabsorption bei mittelschwerem bis schwerem ROM-IV-RDS.
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufig auftretende Erkrankung. Gemäß den Rom-IV-Kriterien ist es durch Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder -konsistenz oder mit einer symptomatischen Besserung durch den Stuhlgang einhergehen (Mearin 2016). Begleitsymptome wie Blähungen und Blähungen werden häufig berichtet. Die zugrunde liegende Pathophysiologie bleibt unklar, obwohl mehrere Wege vorgeschlagen wurden. Es wurde über eine minderwertige Immunaktivierung, viszerale Überempfindlichkeit und Veränderungen im Darmmikrobiom berichtet (Mearin 2016). Da die Ernährung einen Einfluss auf alle diese pathophysiologischen Mechanismen hat, wird der Rolle diätetischer Eingriffe besondere Aufmerksamkeit gewidmet, wobei besonderes Interesse an der Rolle sogenannter fermentierbarer Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) liegt. Mehrere Studien wiesen auf die positive Wirkung der Low-FODMAP-Diät bei zumindest einem Teil der Patienten hin (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Als Disaccharid ist Laktose Teil der FODMAPs. Laktoseintoleranz (LI) entsteht durch Laktosemalabsorption (LM) als Folge einer unzureichenden Hydrolyse des Disaccharids Laktose in Galaktose und Glucose (Misselwitz 2019). Die unverdaute Laktose gelangt schließlich in den Dickdarm, was zur Fermentation durch Dickdarmbakterien führt und verschiedene Verbindungen wie kurzkettige Fettsäuren, Kohlendioxid, H2 und Methan produziert (Catanzaro 2021). Diese Verbindungen haben eine osmotische Wirkung und können die Kontraktionen des Dickdarms stimulieren. Bei Patienten mit LI erzeugen diese pathophysiologischen Mechanismen unter anderem Symptome wie Bauchschmerzen und -krämpfe, Blähungen, Durchfall und erhöhte Darmgeräusche, ähnlich den Mechanismen, durch die FODMAPs Symptome des Reizdarmsyndroms hervorrufen. Da Milchprodukte in unserer westlichen Ernährung häufig vorkommen, wird LI bei Patienten mit solchen Symptomen häufig in Betracht gezogen und zur weiteren Untersuchung überwiesen. Wenn LM diagnostiziert wird, wird eine laktosefreie Diät (LFD) empfohlen, um die Symptome zu lindern.
Während in den zuvor erwähnten Studien eine symptomatische Verbesserung durch die Low-FODMAP-Diät untersucht wurde, bleibt ungewiss, ob diese restriktive Diät bei Patienten ohne Anzeichen von LM weiterhin vorteilhaft ist. In einer aktuellen Studie führten die Low-FODMAP-Diät und LFD zu einer vergleichbaren Verbesserung der Symptomschwere (Krieger-Grübel 2020).
Diese Studie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität (QOL) durch eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt, wenn eine Laktosemalabsorption zuvor ausgeschlossen wurde;
- Vergleichen Sie die Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität, die durch eine Low-FODMAP-Diät mit einer laktosefreien Diät erzielt wird (Daten aus der PreVaIL-Studie).
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Kindt, MD
- Telefonnummer: 37 15 +32 2 476
- E-Mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Studienorte
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Sébastien Kindt, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- Erfüllung der ROME IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom;
- Mäßiger Schweregrad der Symptome gemäß einem IBS-SSS > 175;
- Verzehr laktosehaltiger Produkte.
Ausschlusskriterien:
- - Klinischer Verdacht auf eine organische Störung, die sich von LI oder IBS unterscheidet (Patienten können eingeschlossen werden, wenn diese Störung ausgeschlossen wurde);
- Bekannte Laktoseintoleranz;
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung;
- Bekannte schwere Störung der Darmmotilität;
- Alkohol (definiert als mehr als 14 U pro Woche) oder anderer Substanzmissbrauch;
- Aktive psychiatrische Störung;
- Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das Magen-Darm-System;
- Vorherige Bauchoperation (mit Ausnahme der Appendektomie);
- Jede frühere Krebsdiagnose außer einem basozellulären Karzinom;
- Aktuelle Chemotherapie;
- Vorgeschichte einer Gastroenteritis in den letzten 8 Wochen;
- Einnahme von Antibiotika, Prä- oder Probiotika in den letzten 8 Wochen;
- Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie werden länger als 8 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen;
- Behandlung mit Neuromodulatoren (ein Neuromodulator, der länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen wird, ist zulässig);
- Behandlung mit krampflösenden Mitteln, Opioiden, Loperamid, Gelatine-Tannat oder Schleimhautschutzmitteln während der letzten 8 Wochen;
- LFD- oder Low-FODMAP-Diät in der Vergangenheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FODMAP-Diät
|
Alle Teilnehmer müssen eine FODMAP-arme Diät einhalten. Die Informationen werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
|
Bewertung der symptomatischen Verbesserung durch eine Low-FODMAP-Diät bei Rom-IV-RDS-Patienten ohne dokumentierte Laktosemalabsorption.
|
3 bis 4 Monate
|
|
Entwicklung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
|
Steigerung der Lebensqualität durch die Low-FODMAP-Diät.
|
3 bis 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung des Reizdarmsyndroms – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Ausgangswert bis Woche 16
|
Reduzierung des IBS-SSS nach 4 Wochen Diät im Vergleich zum Ausgangswert, abhängig von der Reduzierung des FOD-MAP-Verbrauchs;
|
Ausgangswert bis Woche 4, Ausgangswert bis Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMaIFI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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