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Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät ohne Laktosemalabsorption bei mittelschwerem bis schwerem ROM-IV-RDS.

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufig auftretende Erkrankung. Gemäß den Rom-IV-Kriterien ist es durch Bauchschmerzen gekennzeichnet, die mit einer Veränderung der Stuhlfrequenz oder -konsistenz oder mit einer symptomatischen Besserung durch den Stuhlgang einhergehen (Mearin 2016). Begleitsymptome wie Blähungen und Blähungen werden häufig berichtet. Die zugrunde liegende Pathophysiologie bleibt unklar, obwohl mehrere Wege vorgeschlagen wurden. Es wurde über eine minderwertige Immunaktivierung, viszerale Überempfindlichkeit und Veränderungen im Darmmikrobiom berichtet (Mearin 2016). Da die Ernährung einen Einfluss auf alle diese pathophysiologischen Mechanismen hat, wird der Rolle diätetischer Eingriffe besondere Aufmerksamkeit gewidmet, wobei besonderes Interesse an der Rolle sogenannter fermentierbarer Oligo-, Di-, Monosaccharide und Polyole (FODMAPs) liegt. Mehrere Studien wiesen auf die positive Wirkung der Low-FODMAP-Diät bei zumindest einem Teil der Patienten hin (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Als Disaccharid ist Laktose Teil der FODMAPs. Laktoseintoleranz (LI) entsteht durch Laktosemalabsorption (LM) als Folge einer unzureichenden Hydrolyse des Disaccharids Laktose in Galaktose und Glucose (Misselwitz 2019). Die unverdaute Laktose gelangt schließlich in den Dickdarm, was zur Fermentation durch Dickdarmbakterien führt und verschiedene Verbindungen wie kurzkettige Fettsäuren, Kohlendioxid, H2 und Methan produziert (Catanzaro 2021). Diese Verbindungen haben eine osmotische Wirkung und können die Kontraktionen des Dickdarms stimulieren. Bei Patienten mit LI erzeugen diese pathophysiologischen Mechanismen unter anderem Symptome wie Bauchschmerzen und -krämpfe, Blähungen, Durchfall und erhöhte Darmgeräusche, ähnlich den Mechanismen, durch die FODMAPs Symptome des Reizdarmsyndroms hervorrufen. Da Milchprodukte in unserer westlichen Ernährung häufig vorkommen, wird LI bei Patienten mit solchen Symptomen häufig in Betracht gezogen und zur weiteren Untersuchung überwiesen. Wenn LM diagnostiziert wird, wird eine laktosefreie Diät (LFD) empfohlen, um die Symptome zu lindern.

Während in den zuvor erwähnten Studien eine symptomatische Verbesserung durch die Low-FODMAP-Diät untersucht wurde, bleibt ungewiss, ob diese restriktive Diät bei Patienten ohne Anzeichen von LM weiterhin vorteilhaft ist. In einer aktuellen Studie führten die Low-FODMAP-Diät und LFD zu einer vergleichbaren Verbesserung der Symptomschwere (Krieger-Grübel 2020).

Diese Studie zielt darauf ab:

  • Bewerten Sie die Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität (QOL) durch eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt, wenn eine Laktosemalabsorption zuvor ausgeschlossen wurde;
  • Vergleichen Sie die Verbesserung der IBS-Symptome und der Lebensqualität, die durch eine Low-FODMAP-Diät mit einer laktosefreien Diät erzielt wird (Daten aus der PreVaIL-Studie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
          • Sébastien Kindt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  • Erfüllung der ROME IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom;
  • Mäßiger Schweregrad der Symptome gemäß einem IBS-SSS > 175;
  • Verzehr laktosehaltiger Produkte.

Ausschlusskriterien:

  • - Klinischer Verdacht auf eine organische Störung, die sich von LI oder IBS unterscheidet (Patienten können eingeschlossen werden, wenn diese Störung ausgeschlossen wurde);
  • Bekannte Laktoseintoleranz;
  • Bekannte entzündliche Darmerkrankung;
  • Bekannte schwere Störung der Darmmotilität;
  • Alkohol (definiert als mehr als 14 U pro Woche) oder anderer Substanzmissbrauch;
  • Aktive psychiatrische Störung;
  • Bekannte systemische oder Autoimmunerkrankung mit Auswirkungen auf das Magen-Darm-System;
  • Vorherige Bauchoperation (mit Ausnahme der Appendektomie);
  • Jede frühere Krebsdiagnose außer einem basozellulären Karzinom;
  • Aktuelle Chemotherapie;
  • Vorgeschichte einer Gastroenteritis in den letzten 8 Wochen;
  • Einnahme von Antibiotika, Prä- oder Probiotika in den letzten 8 Wochen;
  • Nahrungsergänzungsmittel, es sei denn, sie werden länger als 8 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen;
  • Behandlung mit Neuromodulatoren (ein Neuromodulator, der länger als 12 Wochen in einer stabilen Dosis eingenommen wird, ist zulässig);
  • Behandlung mit krampflösenden Mitteln, Opioiden, Loperamid, Gelatine-Tannat oder Schleimhautschutzmitteln während der letzten 8 Wochen;
  • LFD- oder Low-FODMAP-Diät in der Vergangenheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FODMAP-Diät
Alle Teilnehmer müssen eine FODMAP-arme Diät einhalten. Die Informationen werden von einem ausgebildeten Ernährungsberater gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische Besserung
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Bewertung der symptomatischen Verbesserung durch eine Low-FODMAP-Diät bei Rom-IV-RDS-Patienten ohne dokumentierte Laktosemalabsorption.
3 bis 4 Monate
Entwicklung der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate
Steigerung der Lebensqualität durch die Low-FODMAP-Diät.
3 bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Reizdarmsyndroms – Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, Ausgangswert bis Woche 16
Reduzierung des IBS-SSS nach 4 Wochen Diät im Vergleich zum Ausgangswert, abhängig von der Reduzierung des FOD-MAP-Verbrauchs;
Ausgangswert bis Woche 4, Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur FODMAP-Diät

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