- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120752
Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP en l'absence de malabsorption du lactose dans le ROME IV IBS modéré à sévère.
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fréquemment rencontré. Selon les critères de Rome IV, elle se caractérise par des douleurs abdominales associées à une modification de la fréquence ou de la consistance des selles, ou à une amélioration symptomatique par la défécation (Mearin 2016). Des symptômes associés, tels que ballonnements et flatulences, sont fréquemment rapportés. La physiopathologie sous-jacente reste obscure, bien que plusieurs voies aient été proposées. Une activation immunitaire de bas grade, une hypersensibilité viscérale, une altération du microbiome intestinal ont toutes été rapportées (Mearin 2016). Comme l'alimentation exerce un impact sur tous ces mécanismes physiopathologiques, le rôle de l'intervention alimentaire fait l'objet d'une attention particulière, avec un intérêt particulier pour le rôle joué par les oligo-, di-, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP). Plusieurs études ont indiqué les effets bénéfiques du régime pauvre en FODMAP chez au moins une partie des patients (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
En tant que disaccharide, le lactose fait partie des FODMAP. L'intolérance au lactose (LI) résulte d'une malabsorption du lactose (LM) secondaire à une hydrolyse insuffisante du disaccharide lactose en galactose et glucose (Misselwitz 2019). Le lactose non digéré finira par atteindre le côlon, entraînant une fermentation des bactéries du côlon avec production de différents composés tels que des acides gras à chaîne courte, du dioxyde de carbone, du H2 et du méthane (Catanzaro 2021). Ces composés ont un effet osmotique et peuvent stimuler les contractions coliques. Chez les patients souffrant de LI, ces mécanismes physiopathologiques génèrent des symptômes tels que des douleurs et des crampes abdominales, des flatulences, de la diarrhée, des bruits intestinaux accrus, entre autres, similaires aux mécanismes par lesquels les FODMAP induisent des symptômes du SCI. Comme les produits laitiers sont très présents dans notre alimentation occidentale, LI sera souvent envisagé chez les patients présentant de tels symptômes et ils seront référés pour des tests supplémentaires. Lorsque la ML est diagnostiquée, un régime sans lactose (LFD) sera préconisé pour soulager les symptômes.
Alors que les études mentionnées précédemment ont étudié l'amélioration symptomatique par le régime pauvre en FODMAP, il reste incertain si ce régime restrictif reste bénéfique chez les patients sans preuve de LM. Dans une étude récente, le régime pauvre en FODMAP et LFD ont fourni une amélioration comparable de la gravité des symptômes (Krieger-Grübel 2020).
Cette étude vise à :
- Évaluer l'amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie (QOL) par un régime pauvre en FODMAP lorsque la malabsorption du lactose a été précédemment exclue ;
- Comparez l'amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie obtenue par un régime pauvre en FODMAP à un régime sans lactose (données de l'étude PreVaIL).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien Kindt, MD
- Numéro de téléphone: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
-
Contact:
- Sébastien Kindt, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- Remplir les critères ROME IV pour IBS ;
- Sévérité modérée des symptômes telle que définie par un IBS-SSS > 175 ;
- Consommation de produits contenant du lactose.
Critère d'exclusion:
- - Suspicion clinique d'un trouble organique différent du LI ou du SCI (les patients peuvent être inclus alors que ce trouble avait été exclu) ;
- Intolérance connue au lactose ;
- Trouble intestinal inflammatoire connu ;
- Trouble majeur connu de la motilité intestinale ;
- Alcool (défini comme plus de 14 U par semaine) ou autre toxicomanie ;
- Trouble psychiatrique actif ;
- Trouble systémique ou auto-immunitaire connu avec implication pour le système gastro-intestinal ;
- Chirurgie abdominale antérieure (à l'exception de l'appendicectomie);
- Tout diagnostic antérieur de cancer autre que le carcinome basocellulaire ;
- Chimiothérapie actuelle ;
- Antécédents de gastro-entérite au cours des 8 dernières semaines ;
- Prise d'antibiotiques, pré- ou probiotiques au cours des 8 dernières semaines ;
- Compléments alimentaires sauf s'ils sont pris à dose stable pendant plus de 8 semaines ;
- Traitement par neuromodulateurs (un neuromodulateur pris à dose stable pendant plus de 12 semaines est autorisé) ;
- Traitement par agents spasmolytiques, opioïdes, lopéramide, tannate de gélatine ou mucoprotecteurs au cours des 8 dernières semaines ;
- Régime LFD ou faible en FODMAP dans le passé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime FODMAP
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tous les participants doivent suivre un régime pauvre en FODMAP, les informations seront données par un diététicien qualifié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration symptomatique
Délai: 3 à 4 mois
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Évaluer l'amélioration symptomatique par un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints du SII de Rome IV sans malabsorption documentée du lactose.
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3 à 4 mois
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Évolution de l'échelle de qualité de vie
Délai: 3 à 4 mois
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Evolution de la qualité de vie par le régime pauvre en FODMAP.
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3 à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction du syndrome du côlon irritable - échelle de gravité des symptômes
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4, ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Réduction de l'IBS-SSS à 4 semaines de régime par rapport à la valeur initiale en fonction de la réduction de la consommation de FOD-MAP ;
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ligne de base jusqu'à la semaine 4, ligne de base jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Syndrome de l'intestin irritable
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Régime
- Régimes d'élimination
- Régime fodmap
Autres numéros d'identification d'étude
- AMaIFI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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