Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité d'un régime pauvre en FODMAP en l'absence de malabsorption du lactose dans le ROME IV IBS modéré à sévère.

11 décembre 2025 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fréquemment rencontré. Selon les critères de Rome IV, elle se caractérise par des douleurs abdominales associées à une modification de la fréquence ou de la consistance des selles, ou à une amélioration symptomatique par la défécation (Mearin 2016). Des symptômes associés, tels que ballonnements et flatulences, sont fréquemment rapportés. La physiopathologie sous-jacente reste obscure, bien que plusieurs voies aient été proposées. Une activation immunitaire de bas grade, une hypersensibilité viscérale, une altération du microbiome intestinal ont toutes été rapportées (Mearin 2016). Comme l'alimentation exerce un impact sur tous ces mécanismes physiopathologiques, le rôle de l'intervention alimentaire fait l'objet d'une attention particulière, avec un intérêt particulier pour le rôle joué par les oligo-, di-, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP). Plusieurs études ont indiqué les effets bénéfiques du régime pauvre en FODMAP chez au moins une partie des patients (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

En tant que disaccharide, le lactose fait partie des FODMAP. L'intolérance au lactose (LI) résulte d'une malabsorption du lactose (LM) secondaire à une hydrolyse insuffisante du disaccharide lactose en galactose et glucose (Misselwitz 2019). Le lactose non digéré finira par atteindre le côlon, entraînant une fermentation des bactéries du côlon avec production de différents composés tels que des acides gras à chaîne courte, du dioxyde de carbone, du H2 et du méthane (Catanzaro 2021). Ces composés ont un effet osmotique et peuvent stimuler les contractions coliques. Chez les patients souffrant de LI, ces mécanismes physiopathologiques génèrent des symptômes tels que des douleurs et des crampes abdominales, des flatulences, de la diarrhée, des bruits intestinaux accrus, entre autres, similaires aux mécanismes par lesquels les FODMAP induisent des symptômes du SCI. Comme les produits laitiers sont très présents dans notre alimentation occidentale, LI sera souvent envisagé chez les patients présentant de tels symptômes et ils seront référés pour des tests supplémentaires. Lorsque la ML est diagnostiquée, un régime sans lactose (LFD) sera préconisé pour soulager les symptômes.

Alors que les études mentionnées précédemment ont étudié l'amélioration symptomatique par le régime pauvre en FODMAP, il reste incertain si ce régime restrictif reste bénéfique chez les patients sans preuve de LM. Dans une étude récente, le régime pauvre en FODMAP et LFD ont fourni une amélioration comparable de la gravité des symptômes (Krieger-Grübel 2020).

Cette étude vise à :

  • Évaluer l'amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie (QOL) par un régime pauvre en FODMAP lorsque la malabsorption du lactose a été précédemment exclue ;
  • Comparez l'amélioration des symptômes du SCI et de la qualité de vie obtenue par un régime pauvre en FODMAP à un régime sans lactose (données de l'étude PreVaIL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • UZ Brussel
        • Contact:
          • Sébastien Kindt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients âgés de 18 à 75 ans ;
  • Remplir les critères ROME IV pour IBS ;
  • Sévérité modérée des symptômes telle que définie par un IBS-SSS > 175 ;
  • Consommation de produits contenant du lactose.

Critère d'exclusion:

  • - Suspicion clinique d'un trouble organique différent du LI ou du SCI (les patients peuvent être inclus alors que ce trouble avait été exclu) ;
  • Intolérance connue au lactose ;
  • Trouble intestinal inflammatoire connu ;
  • Trouble majeur connu de la motilité intestinale ;
  • Alcool (défini comme plus de 14 U par semaine) ou autre toxicomanie ;
  • Trouble psychiatrique actif ;
  • Trouble systémique ou auto-immunitaire connu avec implication pour le système gastro-intestinal ;
  • Chirurgie abdominale antérieure (à l'exception de l'appendicectomie);
  • Tout diagnostic antérieur de cancer autre que le carcinome basocellulaire ;
  • Chimiothérapie actuelle ;
  • Antécédents de gastro-entérite au cours des 8 dernières semaines ;
  • Prise d'antibiotiques, pré- ou probiotiques au cours des 8 dernières semaines ;
  • Compléments alimentaires sauf s'ils sont pris à dose stable pendant plus de 8 semaines ;
  • Traitement par neuromodulateurs (un neuromodulateur pris à dose stable pendant plus de 12 semaines est autorisé) ;
  • Traitement par agents spasmolytiques, opioïdes, lopéramide, tannate de gélatine ou mucoprotecteurs au cours des 8 dernières semaines ;
  • Régime LFD ou faible en FODMAP dans le passé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime FODMAP
tous les participants doivent suivre un régime pauvre en FODMAP, les informations seront données par un diététicien qualifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration symptomatique
Délai: 3 à 4 mois
Évaluer l'amélioration symptomatique par un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints du SII de Rome IV sans malabsorption documentée du lactose.
3 à 4 mois
Évolution de l'échelle de qualité de vie
Délai: 3 à 4 mois
Evolution de la qualité de vie par le régime pauvre en FODMAP.
3 à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du syndrome du côlon irritable - échelle de gravité des symptômes
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 4, ligne de base jusqu'à la semaine 16
Réduction de l'IBS-SSS à 4 semaines de régime par rapport à la valeur initiale en fonction de la réduction de la consommation de FOD-MAP ;
ligne de base jusqu'à la semaine 4, ligne de base jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner