Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP na ausência de má absorção de lactose em moderada a grave ROME IV IBS.

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio frequentemente encontrado. De acordo com os critérios de Roma IV, é caracterizada por dor abdominal associada a uma alteração na frequência ou consistência das fezes, ou com melhora sintomática pela defecação (Mearin 2016). Sintomas associados, como inchaço e flatulência, são frequentemente relatados. A fisiopatologia subjacente permanece obscura, embora vários caminhos tenham sido propostos. Ativação imune de baixo grau, hipersensibilidade visceral, alteração no microbioma intestinal foram relatados (Mearin 2016). Como a dieta exerce impacto em todos esses mecanismos fisiopatológicos, o papel da intervenção dietética recebe atenção especial, com especial interesse no papel desempenhado pelos chamados oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis ​​(FODMAPs). Vários estudos indicaram os efeitos benéficos da dieta baixa em FODMAP em pelo menos parte dos pacientes (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).

Como um dissacarídeo, a lactose faz parte dos FODMAPs. A intolerância à lactose (LI) resulta da má absorção de lactose (LM) secundária à hidrólise insuficiente do dissacarídeo lactose em galactose e glicose (Misselwitz 2019). A lactose não digerida acabará por atingir o cólon, resultando na fermentação de bactérias colônicas com produção de diferentes compostos, como ácidos graxos de cadeia curta, dióxido de carbono, H2 e metano (Catanzaro 2021). Esses compostos têm um efeito osmótico e podem estimular as contrações colônicas. Em pacientes que sofrem de IL, esses mecanismos fisiopatológicos geram sintomas como dores e cólicas abdominais, flatulência, diarreia, aumento dos ruídos intestinais, entre outros, semelhantes aos mecanismos pelos quais os FODMAPs induzem os sintomas da SII. Como os produtos lácteos estão altamente presentes em nossa dieta ocidental, a LI será frequentemente considerada em pacientes que apresentam tais sintomas e eles serão encaminhados para testes adicionais. Quando LM é diagnosticado, uma dieta sem lactose (LFD) será defendida para aliviar os sintomas.

Embora os estudos mencionados anteriormente tenham investigado a melhora sintomática com a dieta baixa em FODMAP, permanece incerto se essa dieta restritiva permanece benéfica em pacientes sem evidência de LM. Em um estudo recente, a dieta com baixo teor de FODMAP e LFD proporcionou melhora comparável na gravidade dos sintomas (Krieger-Grübel 2020).

Este estudo tem como objetivo:

  • Avaliar a melhora nos sintomas da SII e qualidade de vida (QOL) por uma dieta baixa em FODMAP quando a má absorção de lactose foi previamente excluída;
  • Compare a melhora nos sintomas da SII e na qualidade de vida obtida por uma dieta baixa em FODMAP com uma dieta sem lactose (dados do estudo PreVaIL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • UZ Brussel
        • Contato:
          • Sébastien Kindt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes de 18 a 75 anos;
  • Cumprindo os critérios de ROMA IV para IBS;
  • Severidade moderada dos sintomas, definida por IBS-SSS > 175;
  • Consumo de produtos que contenham lactose.

Critério de exclusão:

  • - Suspeita clínica de distúrbio orgânico diferente de LI ou SII (podem ser incluídos pacientes quando este distúrbio foi excluído);
  • Intolerância à lactose conhecida;
  • Distúrbio intestinal inflamatório conhecido;
  • Distúrbio importante conhecido da motilidade intestinal;
  • Álcool (definido como mais de 14 U por semana) ou abuso de outras substâncias;
  • distúrbio psiquiátrico ativo;
  • Distúrbio sistêmico ou autoimune conhecido com implicações no sistema GI;
  • Cirurgia abdominal prévia (com exceção de apendicectomia);
  • Qualquer diagnóstico prévio de câncer que não seja carcinoma basocelular;
  • Quimioterapia atual;
  • História de gastroenterite nas últimas 8 semanas;
  • Ingestão de antibióticos, pré ou probióticos nas últimas 8 semanas;
  • Suplementos dietéticos, a menos que sejam tomados em dose estável por mais de 8 semanas;
  • Tratamento com neuromoduladores (um neuromodulador tomado em dose estável por mais de 12 semanas é permitido);
  • Tratamento com agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina ou mucoprotetores nas últimas 8 semanas;
  • LFD ou dieta baixa em FODMAP no passado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta FODMAP
todos os participantes precisam seguir uma dieta baixa em FODMAP, as informações serão fornecidas por um nutricionista treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhora sintomática
Prazo: 3 a 4 meses
Avaliar a melhora sintomática por uma dieta baixa em FODMAP em pacientes com SII de Roma IV sem má absorção de lactose documentada.
3 a 4 meses
Escala de evolução da qualidade de vida
Prazo: 3 a 4 meses
Evolução da qualidade de vida pela dieta baixa em FODMAP.
3 a 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução na síndrome do intestino irritável - escala de gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base até a semana 4, linha de base até a semana 16
Redução de IBS-SSS em 4 semanas de dieta vs. linha de base, dependendo da redução do consumo de FOD-MAP;
linha de base até a semana 4, linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever