- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05120752
Eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP na ausência de má absorção de lactose em moderada a grave ROME IV IBS.
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio frequentemente encontrado. De acordo com os critérios de Roma IV, é caracterizada por dor abdominal associada a uma alteração na frequência ou consistência das fezes, ou com melhora sintomática pela defecação (Mearin 2016). Sintomas associados, como inchaço e flatulência, são frequentemente relatados. A fisiopatologia subjacente permanece obscura, embora vários caminhos tenham sido propostos. Ativação imune de baixo grau, hipersensibilidade visceral, alteração no microbioma intestinal foram relatados (Mearin 2016). Como a dieta exerce impacto em todos esses mecanismos fisiopatológicos, o papel da intervenção dietética recebe atenção especial, com especial interesse no papel desempenhado pelos chamados oligo-, di-, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAPs). Vários estudos indicaram os efeitos benéficos da dieta baixa em FODMAP em pelo menos parte dos pacientes (Halmos 2014, Eswaran 2016, Staudacher 2017).
Como um dissacarídeo, a lactose faz parte dos FODMAPs. A intolerância à lactose (LI) resulta da má absorção de lactose (LM) secundária à hidrólise insuficiente do dissacarídeo lactose em galactose e glicose (Misselwitz 2019). A lactose não digerida acabará por atingir o cólon, resultando na fermentação de bactérias colônicas com produção de diferentes compostos, como ácidos graxos de cadeia curta, dióxido de carbono, H2 e metano (Catanzaro 2021). Esses compostos têm um efeito osmótico e podem estimular as contrações colônicas. Em pacientes que sofrem de IL, esses mecanismos fisiopatológicos geram sintomas como dores e cólicas abdominais, flatulência, diarreia, aumento dos ruídos intestinais, entre outros, semelhantes aos mecanismos pelos quais os FODMAPs induzem os sintomas da SII. Como os produtos lácteos estão altamente presentes em nossa dieta ocidental, a LI será frequentemente considerada em pacientes que apresentam tais sintomas e eles serão encaminhados para testes adicionais. Quando LM é diagnosticado, uma dieta sem lactose (LFD) será defendida para aliviar os sintomas.
Embora os estudos mencionados anteriormente tenham investigado a melhora sintomática com a dieta baixa em FODMAP, permanece incerto se essa dieta restritiva permanece benéfica em pacientes sem evidência de LM. Em um estudo recente, a dieta com baixo teor de FODMAP e LFD proporcionou melhora comparável na gravidade dos sintomas (Krieger-Grübel 2020).
Este estudo tem como objetivo:
- Avaliar a melhora nos sintomas da SII e qualidade de vida (QOL) por uma dieta baixa em FODMAP quando a má absorção de lactose foi previamente excluída;
- Compare a melhora nos sintomas da SII e na qualidade de vida obtida por uma dieta baixa em FODMAP com uma dieta sem lactose (dados do estudo PreVaIL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Kindt, MD
- Número de telefone: 37 15 +32 2 476
- E-mail: Sebastien.kindt@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Sébastien Kindt, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes de 18 a 75 anos;
- Cumprindo os critérios de ROMA IV para IBS;
- Severidade moderada dos sintomas, definida por IBS-SSS > 175;
- Consumo de produtos que contenham lactose.
Critério de exclusão:
- - Suspeita clínica de distúrbio orgânico diferente de LI ou SII (podem ser incluídos pacientes quando este distúrbio foi excluído);
- Intolerância à lactose conhecida;
- Distúrbio intestinal inflamatório conhecido;
- Distúrbio importante conhecido da motilidade intestinal;
- Álcool (definido como mais de 14 U por semana) ou abuso de outras substâncias;
- distúrbio psiquiátrico ativo;
- Distúrbio sistêmico ou autoimune conhecido com implicações no sistema GI;
- Cirurgia abdominal prévia (com exceção de apendicectomia);
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer que não seja carcinoma basocelular;
- Quimioterapia atual;
- História de gastroenterite nas últimas 8 semanas;
- Ingestão de antibióticos, pré ou probióticos nas últimas 8 semanas;
- Suplementos dietéticos, a menos que sejam tomados em dose estável por mais de 8 semanas;
- Tratamento com neuromoduladores (um neuromodulador tomado em dose estável por mais de 12 semanas é permitido);
- Tratamento com agentes espasmolíticos, opioides, loperamida, tanato de gelatina ou mucoprotetores nas últimas 8 semanas;
- LFD ou dieta baixa em FODMAP no passado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta FODMAP
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todos os participantes precisam seguir uma dieta baixa em FODMAP, as informações serão fornecidas por um nutricionista treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora sintomática
Prazo: 3 a 4 meses
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Avaliar a melhora sintomática por uma dieta baixa em FODMAP em pacientes com SII de Roma IV sem má absorção de lactose documentada.
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3 a 4 meses
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Escala de evolução da qualidade de vida
Prazo: 3 a 4 meses
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Evolução da qualidade de vida pela dieta baixa em FODMAP.
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3 a 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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redução na síndrome do intestino irritável - escala de gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base até a semana 4, linha de base até a semana 16
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Redução de IBS-SSS em 4 semanas de dieta vs. linha de base, dependendo da redução do consumo de FOD-MAP;
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linha de base até a semana 4, linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Kindt, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMaIFI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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