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脂質異常症の治療を必要とする韓国の50歳以上の更年期女性におけるメバロチン®錠投与による血中コレステロールの変化を調査した観察研究

2025年7月18日 更新者：Daiichi Sankyo

脂質異常症の治療を必要とする 50 歳以上の韓国の更年期女性におけるメバロチン® 錠剤投与による血中コレステロールの変化を調査する多施設共同前向き非介入観察研究

本試験は、脂質異常症の治療を必要とする韓国の50歳以上の更年期女性を対象に、メバロチン®錠の投与による血中コレステロールの変化を観察し、その有効性と安全性を検討するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究では、患者データ（例：実際の臨床現場での臨床転帰、人口統計情報、治療関連情報、メバロチン®錠の投与開始日[指標日]、およびメバロチン®投与後 24 週目の脂質プロファイルの結果）錠剤投与開始日）はカルテから収集します。 この研究では、研究薬は投与されません。

患者のデータは、治療を必要とする50歳以上の韓国の更年期女性におけるメバロチン®錠の投与による血中コレステロールの変化を決定するために使用されます（5mg、10mg、20mg、40mgが臨床現場で治験責任医師によって決定されます）。脂質異常症。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3060

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国、14754
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Bucheon-si、大韓民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan、大韓民国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
      • Busan、大韓民国、48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
      • Busan、大韓民国、48775
        • Boneseng Memorial Hospital
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0013
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0033
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon、大韓民国、24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon、大韓民国、24253
        • Hallym University Medical Center - Chuncheon
      • Chuncheon、大韓民国、24289
        • Kangwon National University Hospital - Site 0050
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Eulji University Hospital - Site 0004
      • Daejeon、大韓民国、35233
        • Eulji University Hospital - Site 0040
      • Goyang-si、大韓民国、10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10475
        • MyongJi Hospital
      • Guri、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
      • Guri、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
      • Guri、大韓民国、11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
      • Gwangju、大韓民国、61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju、大韓民国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pohang、大韓民国、37661
        • Pohang St. Mary's Hospital
      • Pohang、大韓民国、37816
        • SM Christianity Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13590
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国、05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
      • Seoul、大韓民国、04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul、大韓民国、03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、05368
        • VHS Medical Center - Site 0020
      • Seoul、大韓民国、05368
        • VHS Medical Center - Site 0039
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
      • Seoul、大韓民国、06973
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Suwon、大韓民国、16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon、大韓民国、16500
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si、大韓民国、16500
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu、大韓民国、11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
      • Uijeongbu、大韓民国、11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Uijeongbu、大韓民国、11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Wŏnju、大韓民国、26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju、大韓民国、26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
      • Yangsan、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin、大韓民国、16995
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、通常の医療行為の一環として治験責任医師の医学的裁量でメバロチン®錠を処方されている 50 歳以上の韓国の更年期女性が含まれます。

説明

包含基準:

  • 脂質異常症と診断された50歳以上の更年期女性

    • 閉経とは、特定の原因がなく1年間月経がない状態、または医師の判断により閉経と診断された状態（5年以内に手術による閉経と診断された場合を除く）と定義され、閉経がメバロチン®錠の投与開始日（指標日）時点での状態を確認しています。
  • 治験責任医師の判断によりメバロチン®錠を処方されると判断された患者、または本観察研究への登録前6週間以内にメバロチン®錠の投与を開始した患者（ただし、スタチンからメバロチン®錠に変更した患者の場合は、低/中強度スタチン治療から低/中強度スタチン治療を受ける人のみがこの研究に登録できます)
  • -この観察研究に参加するための自発的な書面による同意を提供した患者

除外基準:

  • 5年以内にがんの既往歴のある患者（ただし、脳腫瘍、乳がん、子宮体がん、卵巣がん、子宮内膜がんの既往歴のある患者は、期間にかかわらず登録から除外されます。）
  • 登録後1年以内にホルモン補充療法を受けた患者
  • 本観察研究への参加が不適格と判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メバロチン
脂質異常症の治療を必要とし、メバロチン®錠を投与された50歳以上の韓国の更年期女性。
薬：メバロチン
経口錠（開始用量5mg）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メバロチン®錠投与24週後の低比重リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：投与後24週
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化（mg / dL）は、血漿サンプルから24週目に評価されます。
投与後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メバロチン®錠投与24週後の総コレステロール、中性脂肪、高密度リポ蛋白コレステロール、非高密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：投与後24週
総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL) は、血漿サンプルから 24 週目に評価されます。
投与後24週
メバロチン® 錠投与後 24 週の低密度リポ蛋白、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール、および非高密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：投与後24週
低密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率 (%) は、血漿サンプルから 24 週目に評価されます。
投与後24週
メバロチン®錠投与48週後の低比重リポ蛋白、総コレステロール、中性脂肪、高比重リポ蛋白コレステロール、非高密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：投与後48週
総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL) は、血漿サンプルから 48 週目に評価されます。
投与後48週
メバロチン® 錠投与後 48 週の低密度リポ蛋白、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポ蛋白コレステロール、および非高密度リポ蛋白コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：投与後48週
低密度リポタンパク質、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および非高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率 (%) は、血漿サンプルから 48 週目に評価されます。
投与後48週
メバロチン®錠投与後に治療に起因する有害事象が発生した参加者の数
時間枠：投与後48週
治療に伴う有害事象 (TEAE) は、治療中に発生する事象、治療前に欠席した事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象として定義されます。
投与後48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月10日

一次修了 (実際)

2024年9月2日

研究の完了 (実際)

2024年12月27日

試験登録日

最初に提出

2021年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月2日

最初の投稿 (実際)

2021年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MVT-OS-21-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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