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Une étude observationnelle portant sur l'évolution du cholestérol sanguin avec l'administration de comprimés de Mevalotin® chez des femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus nécessitant un traitement de la dyslipidémie

18 juillet 2025 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Une étude observationnelle multicentrique, prospective et non interventionnelle pour étudier le changement du cholestérol sanguin avec l'administration de comprimés Mevalotin® chez les femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus qui nécessitent un traitement de la dyslipidémie

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité sur la base de l'observation du changement de cholestérol sanguin avec l'administration de Mevalotin® Tablet chez les femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus qui nécessitent un traitement de la dyslipidémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle prospective, les données des patients (par exemple, les résultats cliniques dans des contextes cliniques réels, les informations démographiques, les informations relatives au traitement médical, la date de début de l'administration de Mevalotin® Tablet [date de l'index] et les résultats du profil lipidique à la semaine 24 après Mevalotin® Date de début d'administration des comprimés) seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Aucun médicament à l'étude ne sera administré dans cette étude.

Les données des patients seront utilisées pour déterminer l'évolution du cholestérol sanguin avec l'administration de comprimés de Mevalotin® (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, tel que déterminé par l'investigateur dans la pratique clinique) chez les femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus qui ont besoin d'un traitement contre dyslipidémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3060

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Bucheon-si, Corée, République de, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, Corée, République de, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
      • Busan, Corée, République de, 48775
        • Boneseng Memorial Hospital
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0013
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0033
      • Cheongju-si, Corée, République de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, Corée, République de, 24253
        • Hallym University Medical Center - Chuncheon
      • Chuncheon, Corée, République de, 24289
        • Kangwon National University Hospital - Site 0050
      • Daegu, Corée, République de, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0004
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0040
      • Goyang-si, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Guri, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
      • Guri, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
      • Guri, Corée, République de, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
      • Gwangju, Corée, République de, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corée, République de, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, Corée, République de, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pohang, Corée, République de, 37661
        • Pohang St. Mary's Hospital
      • Pohang, Corée, République de, 37816
        • SM Christianity Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13590
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corée, République de, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0020
      • Seoul, Corée, République de, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0039
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
      • Seoul, Corée, République de, 06973
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, Corée, République de, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Corée, République de, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Uijeongbu, Corée, République de, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44033
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
      • Yangsan, Corée, République de, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, Corée, République de, 16995
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus à qui Mevalotin® Tablet a été prescrit à la discrétion médicale d'un investigateur dans le cadre de la pratique médicale de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées âgées de 50 ans ou plus diagnostiquées avec une dyslipidémie

    • La ménopause a été définie comme la condition de ne pas avoir de règles pendant 1 an sans cause spécifique ou d'être diagnostiquée ménopausique à la discrétion d'un investigateur (sauf dans le cas d'un diagnostic de ménopause pour une raison chirurgicale dans les 5 ans), et la ménopause le statut est confirmé à compter de la date de début de l'administration de Mevalotin® Tablet (date index).
  • Les patients qui sont déterminés à être prescrits avec Mevalotin® Tablet à la discrétion d'un investigateur ou les patients qui ont commencé l'administration de Mevalotin® Tablet dans les 6 semaines précédant l'inscription à cette étude observationnelle (cependant, dans le cas de patients passant des statines à Mevalotin® Tablet, seuls ceux qui reçoivent d'un traitement aux statines d'intensité faible/intermédiaire à un traitement aux statines d'intensité faible/intermédiaire peuvent être inscrits à cette étude)
  • Patients ayant fourni un consentement écrit volontaire pour participer à cette étude observationnelle

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de cancer dans les 5 ans (cependant, les patients ayant des antécédents de tumeur cérébrale, de cancer du sein, de cancer de l'utérus, de cancer de l'ovaire ou de cancer de l'endomètre sont exclus de l'inscription quelle que soit la durée.)
  • Patients ayant reçu un traitement hormonal substitutif dans l'année suivant l'inscription
  • Patients jugés inadmissibles à participer à cette étude observationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Mévalotine
Femmes ménopausées coréennes âgées de 50 ans ou plus ayant nécessité un traitement de la dyslipidémie et ayant reçu des comprimés de Mevalotin®.
Médicament: Mévalotine
Comprimés oraux (dose initiale 5 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à la semaine 24 après l'administration de Mevalotin® Tablet
Délai: Semaine 24 post-dose
Le changement par rapport au départ (mg/dL) du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) sera évalué à la semaine 24 à partir d'échantillons de plasma sanguin.
Semaine 24 post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité et du cholestérol à lipoprotéines non haute densité à la semaine 24 après l'administration de Mevalotin® Tablet
Délai: Semaine 24 post-dose
Le changement par rapport au départ (mg/dL) du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines non haute densité sera évalué à la semaine 24 à partir d'échantillons de plasma sanguin.
Semaine 24 post-dose
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité à la semaine 24 après l'administration du comprimé Mevalotin®
Délai: Semaine 24 post-dose
Le pourcentage de variation par rapport au départ (%) des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité sera évalué à la semaine 24 à partir d'échantillons de plasma sanguin.
Semaine 24 post-dose
Changement par rapport aux valeurs initiales des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité à la semaine 48 après l'administration de Mevalotin® Tablet
Délai: Semaine 48 post-dose
Le changement par rapport au départ (mg/dL) du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines non haute densité sera évalué à la semaine 48 à partir d'échantillons de plasma sanguin.
Semaine 48 post-dose
Pourcentage de variation par rapport aux valeurs initiales des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité à la semaine 48 après l'administration du comprimé Mevalotin®
Délai: Semaine 48 post-dose
Le pourcentage de variation par rapport au départ (%) des lipoprotéines de basse densité, du cholestérol total, des triglycérides, des lipoprotéines de haute densité et du cholestérol des lipoprotéines autres que de haute densité sera évalué à la semaine 48 à partir d'échantillons de plasma sanguin.
Semaine 48 post-dose
Nombre de participants présentant des effets indésirables apparus sous traitement après l'administration de Mevalotin® Tablet
Délai: Semaine 48 post-dose
L'événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement qui survient pendant le traitement, qui a été absent avant le traitement ou qui s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement.
Semaine 48 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MVT-OS-21-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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