Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Veränderung des Blutcholesterinspiegels bei Verabreichung von Mevalotin®-Tabletten bei koreanischen Frauen in den Wechseljahren ab 50 Jahren, die eine Behandlung von Dyslipidämie benötigen
18. Juli 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo
Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Veränderung des Blutcholesterinspiegels durch die Verabreichung von Mevalotin®-Tabletten bei koreanischen Frauen in den Wechseljahren ab 50 Jahren, die eine Behandlung ihrer Dyslipidämie benötigen
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit basierend auf der Beobachtung der Blutcholesterinveränderung bei Verabreichung von Mevalotin® Tablette bei koreanischen Frauen in den Wechseljahren im Alter von 50 Jahren oder mehr, die eine Behandlung von Dyslipidämie benötigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden Patientendaten (z. B. klinische Ergebnisse in tatsächlichen klinischen Umgebungen, demografische Informationen, Informationen zur medizinischen Behandlung, Startdatum der Mevalotin®-Tablette [Indexdatum] und die Ergebnisse des Lipidprofils in Woche 24 nach Mevalotin® Startdatum der Tabletteneinnahme) werden aus den Krankenakten entnommen. In dieser Studie wird kein Studienmedikament verabreicht.
Patientendaten werden verwendet, um die Veränderung des Blutcholesterins bei Verabreichung von Mevalotin® Tablette (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, wie vom Prüfarzt in der klinischen Praxis bestimmt) bei koreanischen Frauen in den Wechseljahren im Alter von 50 Jahren oder mehr, die eine Behandlung benötigen, zu bestimmen Dyslipidämie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3060
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si, Korea, Republik von, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korea, Republik von, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korea, Republik von, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korea, Republik von, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korea, Republik von, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10475
- MyongJi Hospital
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Guri, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korea, Republik von, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republik von, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republik von, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korea, Republik von, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korea, Republik von, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korea, Republik von, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republik von, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
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Seoul, Korea, Republik von, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korea, Republik von, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Suwon, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korea, Republik von, 16500
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Korea, Republik von, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republik von, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korea, Republik von, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, Korea, Republik von, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin, Korea, Republik von, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst koreanische Frauen in den Wechseljahren im Alter von 50 Jahren oder mehr, denen Mevalotin® Tablet nach medizinischem Ermessen eines Prüfarztes im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Menopausale Frauen im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde
- Die Menopause wurde definiert als die Bedingung, dass 1 Jahr lang keine Menstruation ohne spezifische Ursache auftrat oder nach Ermessen eines Ermittlers eine Menopause diagnostiziert wurde (mit Ausnahme des Falls, dass innerhalb von 5 Jahren aus einem chirurgischen Grund eine Menopause diagnostiziert wurde) und die Menopause Status wird ab dem Startdatum der Mevalotin® Tablet-Verabreichung (Indexdatum) bestätigt.
- Patienten, denen nach Ermessen eines Prüfarztes Mevalotin® Tablet verschrieben werden soll, oder Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in diese Beobachtungsstudie mit der Verabreichung von Mevalotin® Tablet begonnen haben (jedoch im Fall von Patienten, die von Statinen auf Mevalotin® Tablet wechseln, nur diejenigen, die von einer Statinbehandlung mit niedriger/mittlerer Intensität zu einer Statinbehandlung mit niedriger/mittlerer Intensität erhalten, können in diese Studie aufgenommen werden)
- Patienten, die ihr freiwilliges schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Krebsvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirntumor, Brustkrebs, Gebärmutterkrebs, Eierstockkrebs oder Endometriumkrebs sind jedoch unabhängig von der Dauer von der Einschreibung ausgeschlossen.)
- Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme eine Hormonersatztherapie erhalten haben
- Patienten, die für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie als nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mevalotin
Koreanische Frauen in den Wechseljahren im Alter von 50 Jahren oder mehr, die eine Behandlung ihrer Dyslipidämie benötigten und Mevalotin®-Tabletten erhielten.
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Tabletten zum Einnehmen (Anfangsdosis 5 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablette
Zeitfenster: Woche 24 nach der Dosis
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Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) wird in Woche 24 anhand von Blutplasmaproben bestimmt.
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Woche 24 nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins und des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablette
Zeitfenster: Woche 24 nach der Dosis
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Die Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) wird in Woche 24 anhand von Blutplasmaproben bestimmt.
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Woche 24 nach der Dosis
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Woche 24 nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablette
Zeitfenster: Woche 24 nach der Dosis
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) bei Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird in Woche 24 anhand von Blutplasmaproben bestimmt.
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Woche 24 nach der Dosis
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Veränderung von Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Woche 48 nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 48 nach der Dosis
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Die Veränderung von Gesamtcholesterin, Triglycerid, High-Density-Lipoprotein und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl) wird in Woche 48 anhand von Blutplasmaproben bestimmt.
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Woche 48 nach der Dosis
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in Woche 48 nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablette
Zeitfenster: Woche 48 nach der Dosis
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Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) bei Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein und Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin wird in Woche 48 anhand von Blutplasmaproben bestimmt.
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Woche 48 nach der Dosis
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Verabreichung von Mevalotin® Tablet
Zeitfenster: Woche 48 nach der Dosis
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Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, ohne Vorbehandlung, oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
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Woche 48 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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- MVT-OS-21-01
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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