En observationsstudie som undersöker förändringen i blodkolesterol med Mevalotin® tablettadministration hos koreanska kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre som behöver behandling av dyslipidemi
18 juli 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
En multicenter, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie för att undersöka förändringen i blodkolesterol med Mevalotin® tablettadministration hos koreanska kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre som behöver behandling av dyslipidemi
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten baserat på observation av blodkolesterolförändringen vid administrering av Mevalotin® tablett hos koreanska kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre som behöver behandling av dyslipidemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna prospektiva, observationsstudie, patientdata (t.ex. kliniska resultat i faktiska kliniska miljöer, demografisk information, medicinsk behandlingsrelaterad information, startdatum för administrering av Mevalotin® tablett [indexdatum] och lipidprofilresultaten vecka 24 efter Mevalotin® Startdatum för administrering av tabletter) kommer att samlas in från journaler. Inget studieläkemedel kommer att administreras i denna studie.
Patientdata kommer att användas för att bestämma förändringen i blodkolesterol vid administrering av Mevalotin® tablett (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg som fastställts av utredare i klinisk praxis) hos koreanska kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre som behöver behandling av dyslipidemi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3060
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucheon, Korea, Republiken av, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korea, Republiken av, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korea, Republiken av, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Korea, Republiken av, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korea, Republiken av, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korea, Republiken av, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republiken av, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korea, Republiken av, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korea, Republiken av, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republiken av, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korea, Republiken av, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera koreanska kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre som ordineras med Mevalotin® tablett efter medicinsk bedömning av en utredare som en del av rutinmässig medicinsk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i klimakteriet i åldern 50 år eller äldre diagnostiserats med dyslipidemi
- Klimakteriet definierades som tillståndet att inte ha menstruation under 1 år utan någon specifik orsak eller att diagnostiseras med klimakteriet enligt en utredares gottfinnande (förutom när man diagnostiserats med klimakteriet av en kirurgisk anledning inom 5 år), och klimakteriet. status bekräftas från och med Mevalotin® Tablets startdatum (indexdatum).
- Patienter som är fast beslutna att ordineras med Mevalotin® tablett enligt en prövares gottfinnande eller patienter som påbörjade administrering av Mevalotin® tablett inom 6 veckor före inskrivningen i denna observationsstudie (dock om patienter byter från statiner till Mevalotin® tablett, endast de som får från låg/mellan intensitet statiner behandling till låg/mellan intensitet statiner behandling kan inkluderas i denna studie)
- Patienter som lämnat frivilligt skriftligt samtycke till att delta i denna observationsstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter med cancer i anamnesen inom 5 år (dock är patienter med en historia av hjärntumör, bröstcancer, livmodercancer, äggstockscancer eller endometriecancer uteslutna från inskrivning oavsett varaktighet.)
- Patienter som fick hormonbehandling inom 1 år efter inskrivningen
- Patienter som är fast beslutna att vara olämpliga för deltagande i denna observationsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mevalotin
Koreanska menopausala kvinnor i åldern 50 år eller äldre som behövde behandling av dyslipidemi och fick Mevalotin®-tabletter.
|
Orala tabletter (startdos 5 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol vid vecka 24 efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 24 efter dosering
|
Förändringen från baslinjen (mg/dL) i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att bedömas vid vecka 24 från blodplasmaprover.
|
Vecka 24 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vecka 24 efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 24 efter dosering
|
Förändringen från baslinjen (mg/dL) i totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoprotein och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bedömas vecka 24 från blodplasmaprover.
|
Vecka 24 efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vecka 24 efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 24 efter dosering
|
Den procentuella förändringen från baslinjen (%) i lågdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bedömas vid vecka 24 från blodplasmaprover.
|
Vecka 24 efter dosering
|
|
Ändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vecka 48 efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 48 efter dosering
|
Förändringen från baslinjen (mg/dL) i totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoprotein och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bedömas vid vecka 48 från blodplasmaprover.
|
Vecka 48 efter dosering
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerid, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol vecka 48 efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 48 efter dosering
|
Den procentuella förändringen från baslinjen (%) i lågdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol kommer att bedömas vid vecka 48 från blodplasmaprover.
|
Vecka 48 efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar efter administrering av Mevalotin® tablett
Tidsram: Vecka 48 efter dosering
|
Treatment-emergent adverse event (TEAE) definieras som en händelse som uppstår under behandlingen, efter att ha varit frånvarande förbehandling eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Vecka 48 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2021
Första postat (Faktisk)
15 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MVT-OS-21-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .