Observační studie zkoumající změnu hladiny cholesterolu v krvi při podávání tablet Mevalotinu® u korejských menopauzálních žen ve věku 50 let nebo více, které vyžadují léčbu dyslipidémie
18. července 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Multicentrická, prospektivní, neintervenční observační studie ke zkoumání změny hladiny cholesterolu v krvi při podávání tablet Mevalotinu® u korejských menopauzálních žen ve věku 50 let nebo více, které vyžadují léčbu dyslipidémie
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost na základě pozorování změny cholesterolu v krvi při podávání Mevalotin® Tablet u korejských žen v menopauze ve věku 50 let nebo více, které vyžadují léčbu dyslipidémie.
Přehled studie
Detailní popis
V této prospektivní, observační studii, údaje o pacientech (např. klinické výsledky ve skutečných klinických podmínkách, demografické informace, informace související s léčbou, datum zahájení podávání Mevalotin® Tablet [datum indexu] a výsledky lipidového profilu v týdnu 24 po Mevalotinu® Datum zahájení administrace tabletu) bude shromážděno ze zdravotních záznamů. V této studii nebude podáváno žádné studované léčivo.
Údaje o pacientech budou použity ke stanovení změny cholesterolu v krvi při podávání Mevalotin® Tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, jak bylo stanoveno výzkumníkem v klinické praxi) u korejských žen v menopauze ve věku 50 let nebo více, které vyžadují léčbu dyslipidémie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3060
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korejská republika, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korejská republika, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korejská republika, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korejská republika, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korejská republika, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korejská republika, 10475
- Myongji Hospital
-
Guri, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korejská republika, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korejská republika, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korejská republika, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korejská republika, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korejská republika, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korejská republika, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korejská republika, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korejská republika, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korejská republika, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16247
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korejská republika, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korejská republika, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korejská republika, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korejská republika, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korejská republika, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korejská republika, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat korejské ženy v menopauze ve věku 50 let nebo více, kterým je předepsán Mevalotin® Tablet na základě lékařského uvážení zkoušejícího jako součást běžné lékařské praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy v menopauze ve věku 50 let a více s diagnózou dyslipidémie
- Menopauza byla definována jako stav bez menstruace po dobu 1 roku bez konkrétní příčiny nebo s diagnózou menopauzy podle uvážení zkoušejícího (kromě případu, kdy je menopauza diagnostikována z chirurgického důvodu do 5 let), a menopauza stav je potvrzen k datu zahájení podávání Mevalotin® Tablet (datum indexu).
- Pacienti, u kterých je stanoveno, že jim bude předepsán Mevalotin® Tablet na základě uvážení zkoušejícího, nebo pacienti, kteří zahájili podávání Mevalotinu® Tablet během 6 týdnů před zařazením do této observační studie (avšak v případě pacientů přecházejících ze statinů na Mevalotin® Tablet, do této studie mohou být zařazeni pouze ti, kteří dostávají léčbu statiny nízké/střední intenzity na léčbu statiny nízké/střední intenzity)
- Pacienti, kteří poskytli dobrovolný písemný souhlas s účastí v této observační studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou rakoviny během 5 let (avšak pacienti s anamnézou mozkového nádoru, rakoviny prsu, rakoviny dělohy, rakoviny vaječníků nebo rakoviny endometria jsou ze zařazení vyloučeni bez ohledu na délku trvání).
- Pacienti, kteří dostali hormonální substituční terapii do 1 roku od zařazení
- Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí k účasti v této observační studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mevalotin
Korejské ženy v menopauze ve věku 50 let nebo více, které vyžadovaly léčbu dyslipidémie a dostávaly tablety Mevalotin®.
|
Perorální tablety (počáteční dávka 5 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v týdnu 24 po podání Mevalotin® Tablet
Časové okno: 24. týden po dávce
|
Změna od výchozí hodnoty (mg/dl) v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) bude hodnocena v týdnu 24 ze vzorků krevní plazmy.
|
24. týden po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v týdnu 24 po podání tablety Mevalotin®
Časové okno: 24. týden po dávce
|
Změna od výchozí hodnoty (mg/dl) v celkovém cholesterolu, triglyceridech, lipoproteinech s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou bude hodnocena v týdnu 24 ze vzorků krevní plazmy.
|
24. týden po dávce
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou v týdnu 24 po podání Mevalotin® Tablet
Časové okno: 24. týden po dávce
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%) u lipoproteinu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou bude hodnocena v týdnu 24 ze vzorků krevní plazmy.
|
24. týden po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v týdnu 48 po podání tablety Mevalotin®
Časové okno: 48. týden po dávce
|
Změna od výchozí hodnoty (mg/dl) v celkovém cholesterolu, triglyceridech, lipoproteinech s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou bude hodnocena v týdnu 48 ze vzorků krevní plazmy.
|
48. týden po dávce
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou v týdnu 48 po podání Mevalotin® Tablet
Časové okno: 48. týden po dávce
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty (%) u lipoproteinu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s vysokou hustotou a cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou bude hodnocena v týdnu 48 ze vzorků krevní plazmy.
|
48. týden po dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou po podání Mevalotin® Tablet
Časové okno: 48. týden po dávce
|
Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako příhoda, která se objeví během léčby, po absenci předléčení nebo se zhorší vzhledem ke stavu před léčbou.
|
48. týden po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MVT-OS-21-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .