Een observationeel onderzoek naar de verandering in bloedcholesterol met Mevalotin®-tablettoediening bij Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die behandeling van dyslipidemie nodig hebben
8 april 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
Een multicenter, prospectieve, niet-interventionele observationele studie om de verandering in bloedcholesterol te onderzoeken met Mevalotin®-tablettoediening bij Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die behandeling van dyslipidemie nodig hebben
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken op basis van de observatie van de bloedcholesterolverandering met Mevalotin®-tablettoediening bij Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die behandeling van dyslipidemie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve, observationele studie werden patiëntgegevens (bijv. klinische resultaten in daadwerkelijke klinische omgevingen, demografische informatie, medische behandelingsgerelateerde informatie, startdatum van de toediening van Mevalotin®-tabletten [indexdatum] en de resultaten van het lipidenprofiel in week 24 na Mevalotin® Begindatum tablettoediening) worden verzameld uit medische dossiers. In deze studie zal geen onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
Patiëntgegevens zullen worden gebruikt om de verandering in bloedcholesterol te bepalen met Mevalotin®-tablettoediening (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg zoals bepaald door de onderzoeker in de klinische praktijk) bij Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die behandeling nodig hebben van dyslipidemie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2467
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korea, republiek van, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korea, republiek van, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 24289
- KangWon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korea, republiek van, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korea, republiek van, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10475
- Myongji Hospital
-
Guri, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korea, republiek van, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Gachon university Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, republiek van, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korea, republiek van, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korea, republiek van, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korea, republiek van, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korea, republiek van, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korea, republiek van, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, republiek van, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korea, republiek van, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korea, republiek van, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korea, republiek van, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korea, republiek van, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder aan wie Mevalotin® Tablet wordt voorgeschreven naar medisch oordeel van een onderzoeker als onderdeel van de routinematige medische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder met de diagnose dyslipidemie
- De menopauze werd gedefinieerd als de toestand van het niet hebben van de menstruatie gedurende 1 jaar zonder specifieke oorzaak of de diagnose van de menopauze naar goeddunken van een onderzoeker (behalve in het geval van de diagnose van de menopauze om een chirurgische reden binnen 5 jaar), en de menopauze status wordt bevestigd vanaf de startdatum van de toediening van de Mevalotin®-tablet (indexdatum).
- Patiënten bij wie is vastgesteld dat Mevalotin® Tablet wordt voorgeschreven naar goeddunken van een onderzoeker of patiënten bij wie de toediening van Mevalotin® Tablet binnen 6 weken voorafgaand aan opname in deze observationele studie is gestart (echter, in het geval van patiënten die overschakelen van statines naar Mevalotin® Tablet, alleen degenen die een behandeling met statines met een lage/gemiddelde intensiteit krijgen tot een behandeling met statines met een lage/gemiddelde intensiteit kunnen worden opgenomen in deze studie)
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit observationele onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker binnen 5 jaar (patiënten met een voorgeschiedenis van hersentumor, borstkanker, baarmoederkanker, eierstokkanker of endometriumkanker zijn echter uitgesloten van inschrijving, ongeacht de duur.)
- Patiënten die binnen 1 jaar na inschrijving hormoonvervangingstherapie kregen
- Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan deze observationele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mevalotine
Koreaanse vrouwen in de menopauze van 50 jaar of ouder die behandeling van dyslipidemie nodig hadden en Mevalotin®-tabletten kregen.
|
Orale tabletten (aanvangsdosis 5 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid in week 24 na toediening van Mevalotin®-tablet
Tijdsspanne: Week 24 na de dosis
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dl) in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) zal in week 24 worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters.
|
Week 24 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol, triglyceride, high-density lipoproteïne-cholesterol en non-high-density lipoproteïne-cholesterol in week 24 na toediening van Mevalotin®-tablet
Tijdsspanne: Week 24 na de dosis
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dl) in totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein en non-high-density lipoprotein-cholesterol zal in week 24 worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters.
|
Week 24 na de dosis
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid en niet-hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol in week 24 na toediening van Mevalotin®-tablet
Tijdsspanne: Week 24 na de dosis
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) in lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid en niet-hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol zal in week 24 worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters.
|
Week 24 na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid en non-high-density lipoproteïne-cholesterol in week 48 na toediening van Mevalotin®-tablet
Tijdsspanne: Week 48 na de dosis
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (mg/dl) in totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein en non-high-density lipoprotein-cholesterol zal in week 48 worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters.
|
Week 48 na de dosis
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met hoge dichtheid en niet-hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol in week 48 na toediening van Mevalotin®-tablet
Tijdsspanne: Week 48 na de dosis
|
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (%) in lipoproteïne met lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en niet-hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol zal in week 48 worden beoordeeld aan de hand van bloedplasmamonsters.
|
Week 48 na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen na toediening van Mevalotin®-tabletten
Tijdsspanne: Week 48 na de dosis
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling, zonder voorafgaande behandeling, of verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Week 48 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MVT-OS-21-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .