Badanie obserwacyjne oceniające zmianę poziomu cholesterolu we krwi po podaniu tabletek Mevalotin® u koreańskich kobiet w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starszych, które wymagają leczenia dyslipidemii
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie zmiany stężenia cholesterolu we krwi po podaniu tabletek Mevalotin® u koreańskich kobiet po menopauzie w wieku 50 lat lub starszych, które wymagają leczenia dyslipidemii
Niniejsze badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo w oparciu o obserwację zmiany poziomu cholesterolu we krwi po podaniu tabletki Mevalotin® u koreańskich kobiet w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starszych, które wymagają leczenia dyslipidemii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym dane pacjentów (np. wyniki kliniczne w rzeczywistych warunkach klinicznych, dane demograficzne, informacje dotyczące leczenia, data rozpoczęcia podawania leku Mevalotin® Tablet [data indeksu] oraz wyniki profilu lipidowego w 24. tygodniu po zastosowaniu leku Mevalotin® data rozpoczęcia podawania tabletek) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej. W tym badaniu nie zostanie podany żaden badany lek.
Dane pacjenta zostaną wykorzystane do określenia zmiany poziomu cholesterolu we krwi po podaniu tabletki Mevalotin® (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, zgodnie z ustaleniami badacza w praktyce klinicznej) u koreańskich kobiet w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starszych, które wymagają leczenia dyslipidemia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3060
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Republika Korei, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Republika Korei, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Republika Korei, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Republika Korei, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Republika Korei, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Republika Korei, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Republika Korei, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Republika Korei, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Republika Korei, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Republika Korei, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang university seoul hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Republika Korei, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Republika Korei, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Republika Korei, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Republika Korei, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Republika Korei, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Republika Korei, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Republika Korei, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Republika Korei, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Republika Korei, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Republika Korei, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała koreańskie kobiety w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starsze, którym przepisano Mevalotin® Tablet według uznania badacza w ramach rutynowej praktyki medycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub więcej, u których rozpoznano dyslipidemię
- Menopauzę zdefiniowano jako stan braku miesiączki przez 1 rok bez określonej przyczyny lub rozpoznania menopauzy według uznania badacza (z wyjątkiem przypadku rozpoznania menopauzy z przyczyny chirurgicznej w ciągu 5 lat), a menopauza status jest potwierdzony na dzień rozpoczęcia podawania tabletki Mevalotin® (data indeksu).
- Pacjenci, którym według uznania badacza zostanie przepisany lek Mevalotin® w tabletkach lub pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie leku Mevalotin® w tabletkach w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do tego badania obserwacyjnego (jednakże w przypadku pacjentów, którzy zmienili leczenie ze statyn na Mevalotin w tabletkach, do tego badania mogą zostać włączeni tylko ci, którzy przechodzą z leczenia statynami o niskiej/średniej intensywności do leczenia statynami o niskiej/średniej intensywności)
- Pacjenci, którzy wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią raka w ciągu 5 lat (jednak pacjenci z historią guza mózgu, raka piersi, raka macicy, raka jajnika lub raka endometrium są wykluczeni z rejestracji niezależnie od czasu trwania).
- Pacjenci, którzy otrzymali hormonalną terapię zastępczą w ciągu 1 roku od włączenia
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu obserwacyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mewalotyna
Koreańskie kobiety w okresie menopauzy w wieku 50 lat lub starsze, które wymagały leczenia dyslipidemii i otrzymywały tabletki Mevalotin®.
|
Tabletki doustne (dawka początkowa 5 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości w 24. tygodniu po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 24 po podaniu
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (mg/dl) stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) zostanie oceniona w 24. tygodniu na podstawie próbek osocza krwi.
|
Tydzień 24 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w postaci lipoprotein o innej gęstości w 24. tygodniu po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 24 po podaniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (mg/dl) całkowitego cholesterolu, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniona w 24. tygodniu na podstawie próbek osocza krwi.
|
Tydzień 24 po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu związanego z lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości w 24. tygodniu po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 24 po podaniu
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (%) lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniona w 24. tygodniu na podstawie próbek osocza krwi.
|
Tydzień 24 po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości w 48. tygodniu po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 48 po podaniu
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (mg/dl) całkowitego cholesterolu, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniona w 48. tygodniu na podstawie próbek osocza krwi.
|
Tydzień 48 po podaniu
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu związanego z lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości w 48. tygodniu po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 48 po podaniu
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej (%) lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego, triglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniona w 48. tygodniu na podstawie próbek osocza krwi.
|
Tydzień 48 po podaniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po podaniu tabletki Mevalotin®
Ramy czasowe: Tydzień 48 po podaniu
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie, które pojawiło się podczas leczenia, po jego nieobecności przed leczeniem lub nasiliło się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Tydzień 48 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MVT-OS-21-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .