Havainnointitutkimus, jossa tutkitaan veren kolesterolin muutosta Mevalotin®-tablettien annon kanssa 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla vaihdevuosien naisilla, jotka tarvitsevat dyslipidemian hoitoa
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Daiichi Sankyo
Monikeskus, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus veren kolesterolin muutoksen tutkimiseksi Mevalotin®-tablettien annon kanssa 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla vaihdevuosien naisilla, jotka tarvitsevat dyslipidemian hoitoa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tehoa ja turvallisuutta veren kolesterolin muutoksen havaintojen perusteella Mevalotin®-tabletin annon yhteydessä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla vaihdevuosien naisilla, jotka tarvitsevat dyslipidemian hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa potilastiedot (esim. kliiniset tulokset todellisissa kliinisissä olosuhteissa, demografiset tiedot, lääkehoitoon liittyvät tiedot, Mevalotin®-tabletin annon aloituspäivämäärä [Indeksipäivämäärä] ja lipidiprofiilin tulokset viikolla 24 Mevalotinin® jälkeen Tabletin antamisen aloituspäivä) kerätään potilaskertomuksista. Tutkimuslääkettä ei anneta tässä tutkimuksessa.
Potilastietoja käytetään veren kolesterolin muutoksen määrittämiseen Mevalotin®-tablettien (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tutkijan kliinisen käytännön mukaan) antamisen yhteydessä 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla korealaisilla vaihdevuosien naisilla, jotka tarvitsevat hoitoa dyslipidemia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3060
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korean tasavalta, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korean tasavalta, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korean tasavalta, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korean tasavalta, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korean tasavalta, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korean tasavalta, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korean tasavalta, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korean tasavalta, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korean tasavalta, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korean tasavalta, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korean tasavalta, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat korealaiset menopausaalisilla naisilla, joille on määrätty Mevalotin®-tablettia tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan osana rutiinihoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihdevuodet yli 50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu dyslipidemia
- Vaihdevuodet määriteltiin tilaksi, jossa kuukautisia ei ole ollut 1 vuoteen ilman erityistä syytä tai vaihdevuodet diagnosoidaan tutkijan harkinnan mukaan (paitsi tapaus, jossa vaihdevuodet diagnosoidaan kirurgisesta syystä 5 vuoden sisällä), ja vaihdevuodet tila vahvistetaan Mevalotin®-tabletin annon aloituspäivänä (indeksipäivämäärä).
- Potilaat, joille on päätetty määrätä Mevalotin®-tablettia tutkijan harkinnan mukaan, tai potilaat, jotka aloittivat Mevalotin®-tablettien käytön 6 viikon sisällä ennen osallistumista tähän havainnointitutkimukseen (jos potilaat kuitenkin vaihtavat statiinit Mevalotin®-tablettien käyttöön, tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain ne, jotka saavat matalan/keskimääräisen intensiteetin statiinihoitoa matalan/keskimääräisen intensiteetin statiinihoitoon)
- Potilaat, jotka ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän havainnointitutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä (potilaat, joilla on ollut aivokasvain, rintasyöpä, kohdun syöpä, munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä, suljetaan kuitenkin pois osallistumisesta kestosta riippumatta.)
- Potilaat, jotka saivat hormonikorvaushoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mevalotin
Korealaiset vaihdevuodet yli 50-vuotiaat naiset, jotka tarvitsivat dyslipidemian hoitoa ja saivat Mevalotin®-tabletteja.
|
Suun kautta otettavat tabletit (aloitusannos 5 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24 Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 annoksen jälkeen
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötilanteesta (mg/dL) arvioidaan viikolla 24 veriplasmanäytteistä.
|
Viikko 24 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 24 Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 annoksen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta (mg/dL) arvioidaan viikolla 24 veriplasmanäytteistä.
|
Viikko 24 annoksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 24 Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 annoksen jälkeen
|
Pienen tiheyden lipoproteiinin, kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%) arvioidaan viikolla 24 veriplasmanäytteistä.
|
Viikko 24 annoksen jälkeen
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 48 Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin muutos lähtötasosta (mg/dL) arvioidaan viikolla 48 veriplasmanäytteistä.
|
Viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Pienen tiheyden lipoproteiinin, kokonaiskolesterolin, triglyseridien, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48 Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin, kokonaiskolesterolin, triglyseridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%) arvioidaan viikolla 48 veriplasmanäytteistä.
|
Viikko 48 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia Mevalotin®-tabletin annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka ilmenee hoidon aikana, joka on ollut poissa ennen hoitoa tai pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Viikko 48 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MVT-OS-21-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .