En observasjonsstudie som undersøker endringen i blodkolesterol med Mevalotin® tablettadministrasjon hos koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller eldre som trenger behandling av dyslipidemi
18. juli 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å undersøke endringen i blodkolesterol med Mevalotin® tablettadministrasjon hos koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller eldre som trenger behandling av dyslipidemi
Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten basert på observasjon av blodkolesterolendringen ved administrering av Mevalotin® tablett hos koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller mer som trenger behandling av dyslipidemi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive, observasjonsstudien, pasientdata (f.eks. kliniske utfall i faktiske kliniske omgivelser, demografisk informasjon, medisinsk behandlingsrelatert informasjon, startdato for administrering av Mevalotin® tablett [indeksdato] og lipidprofilresultatene ved uke 24 etter Mevalotin® Startdato for nettbrettadministrasjon) vil bli hentet fra medisinske journaler. Ingen studiemedisin vil bli administrert i denne studien.
Pasientdata vil bli brukt til å bestemme endringen i blodkolesterol ved administrering av Mevalotin® tablett (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg som bestemt av etterforsker i klinisk praksis) hos koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller mer som trenger behandling av dyslipidemi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3060
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Korea, Republikken, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Korea, Republikken, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Korea, Republikken, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Korea, Republikken, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Korea, Republikken, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Korea, Republikken, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Korea, Republikken, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Korea, Republikken, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Korea, Republikken, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Korea, Republikken, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller mer som er foreskrevet med Mevalotin® tablett etter medisinsk skjønn av en etterforsker som en del av rutinemessig medisinsk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menopausale kvinner i alderen 50 år eller mer diagnostisert med dyslipidemi
- Menopause ble definert som tilstanden av å ikke ha menstruasjon i 1 år uten spesifikk årsak eller å bli diagnostisert med overgangsalder etter skjønn av en etterforsker (bortsett fra tilfellet med å bli diagnostisert med overgangsalder av en kirurgisk årsak innen 5 år), og overgangsalderen status er bekreftet på startdatoen for administrasjon av Mevalotin® Tablet (indeksdato).
- Pasienter som er fast bestemt på å bli foreskrevet med Mevalotin® tablett etter skjønn av en etterforsker eller pasienter som startet administrasjonen av Mevalotin® tablett innen 6 uker før innrullering i denne observasjonsstudien (i tilfelle pasienter går over fra statiner til Mevalotin® tablett, bare de som får fra lav/middels intensitet statiner behandling til lav/mellom intensitet statiner behandling kan bli registrert i denne studien)
- Pasienter som ga frivillig skriftlig samtykke til å delta i denne observasjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kreft innen 5 år (men pasienter med en historie med hjernesvulst, brystkreft, livmorkreft, eggstokkreft eller endometriekreft er ekskludert fra registrering uavhengig av varighet.)
- Pasienter som fikk hormonsubstitusjonsbehandling innen 1 år etter påmelding
- Pasienter som ikke er kvalifisert for å delta i denne observasjonsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mevalotin
Koreanske kvinner i overgangsalderen i alderen 50 år eller mer som trengte behandling av dyslipidemi og fikk Mevalotin®-tabletter.
|
Orale tabletter (startdose 5 mg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol ved uke 24 etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 24 etter dose
|
Endringen fra baseline (mg/dL) i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vil bli vurdert ved uke 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uke 24 etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol ved uke 24 etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 24 etter dose
|
Endringen fra baseline (mg/dL) i totalkolesterol, triglyserid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil bli vurdert ved uke 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uke 24 etter dose
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol i uke 24 etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 24 etter dose
|
Den prosentvise endringen fra baseline (%) i lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli vurdert ved uke 24 fra blodplasmaprøver.
|
Uke 24 etter dose
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol i uke 48 etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 48 etter dose
|
Endringen fra baseline (mg/dL) i totalkolesterol, triglyserid, high-density lipoprotein og non-high-density lipoprotein kolesterol vil bli vurdert ved uke 48 fra blodplasmaprøver.
|
Uke 48 etter dose
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol i uke 48 etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 48 etter dose
|
Den prosentvise endringen fra baseline (%) i lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoproteinkolesterol og ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol vil bli vurdert ved uke 48 fra blodplasmaprøver.
|
Uke 48 etter dose
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger etter administrasjon av Mevalotin® tablett
Tidsramme: Uke 48 etter dose
|
Treatment-emergent adverse event (TEAE) er definert som en hendelse som oppstår under behandling, etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden.
|
Uke 48 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MVT-OS-21-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .