一项观察性研究，调查在需要治疗血脂异常的韩国 50 岁或以上更年期妇女中使用 Mevalotin® 片剂后血液胆固醇的变化
2025年7月18日 更新者：Daiichi Sankyo
一项多中心、前瞻性、非干预性观察研究，旨在调查在需要治疗血脂异常的韩国 50 岁或以上更年期妇女中服用美瓦罗汀片剂后血液胆固醇的变化
本研究将根据对 50 岁或以上需要治疗血脂异常的韩国绝经期妇女服用 Mevalotin® 片剂后血液胆固醇变化的观察，调查其有效性和安全性。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性观察性研究中，患者数据（例如，实际临床环境中的临床结果、人口统计信息、医疗相关信息、Mevalotin® Tablet 给药开始日期 [索引日期]，以及 Mevalotin® 给药后第 24 周的血脂结果片剂给药开始日期）将从医疗记录中收集。 本研究将不使用研究药物。
患者数据将用于确定 50 岁或以上需要治疗的韩国绝经期妇女服用 Mevalotin® 片剂（5 毫克、10 毫克、20 毫克、40 毫克，由研究者在临床实践中确定）后血液胆固醇的变化血脂异常。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3060
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bucheon、大韩民国、14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si、大韩民国、14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan、大韩民国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
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Busan、大韩民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
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Busan、大韩民国、48775
- Boneseng Memorial Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
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Cheongju-si、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon、大韩民国、24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon、大韩民国、24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
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Chuncheon、大韩民国、24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
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Daegu、大韩民国、41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon、大韩民国、35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
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Daejeon、大韩民国、35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
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Goyang-si、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si、大韩民国、10475
- MyongJi Hospital
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Guri、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
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Guri、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
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Guri、大韩民国、11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
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Gwangju、大韩民国、61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、22332
- Inha University Hospital
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Incheon、大韩民国、21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju、大韩民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Pohang、大韩民国、37661
- Pohang St. Mary's Hospital
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Pohang、大韩民国、37816
- SM Christianity Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13590
- Bundang Jesaeng Hospital
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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Seoul、大韩民国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul、大韩民国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、05368
- VHS Medical Center - Site 0020
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Seoul、大韩民国、05368
- VHS Medical Center - Site 0039
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
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Seoul、大韩民国、06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Suwon、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon、大韩民国、16500
- Ajou University Hospital
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Suwon-si、大韩民国、16500
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu、大韩民国、11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
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Uijeongbu、大韩民国、11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu、大韩民国、11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Ulsan、大韩民国、44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju、大韩民国、26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju、大韩民国、26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
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Yangsan、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin、大韩民国、16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括年龄在 50 岁或以上的韩国绝经期妇女，作为常规医疗实践的一部分，研究者根据医疗判断开出 Mevalotin® Tablet 处方。
描述
纳入标准：
50岁或以上被诊断患有血脂异常的绝经期妇女
- 绝经定义为无特殊原因无月经 1 年或经研究者诊断为绝经（5 年内因手术诊断为绝经者除外），绝经期状态确认为 Mevalotin® Tablet 给药开始日期（索引日期）。
- 根据研究者的决定决定使用 Mevalotin® Tablet 的患者或在参加本观察性研究前 6 周内开始服用 Mevalotin® Tablet 的患者（但是，如果患者从他汀类药物转换为 Mevalotin® Tablet，只有那些从低/中强度他汀类药物治疗到低/中强度他汀类药物治疗的人才能参加这项研究）
- 提供自愿书面同意参加这项观察性研究的患者
排除标准：
- 5年以内有癌症病史的患者（但有脑肿瘤、乳腺癌、子宫癌、卵巢癌、子宫内膜癌病史的患者，无论病程长短均排除在外。）
- 入组后 1 年内接受激素替代治疗的患者
- 确定不符合参加本观察性研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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美伐洛汀
需要治疗血脂异常并接受 Mevalotin® 片剂的 50 岁或以上的韩国绝经期妇女。
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口服片剂（起始剂量 5 毫克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服用 Mevalotin® Tablet 后第 24 周低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：给药后第 24 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线 (mg/dL) 的变化将在第 24 周时从血浆样本中进行评估。
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给药后第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Mevalotin® Tablet 给药后第 24 周总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：给药后第 24 周
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线 (mg/dL) 的变化将在第 24 周时从血浆样本中进行评估。
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给药后第 24 周
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服用 Mevalotin® 片剂后第 24 周低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后第 24 周
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低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%) 将在第 24 周时从血浆样本中进行评估。
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给药后第 24 周
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服用 Mevalotin® 片剂后第 48 周低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：给药后第 48 周
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线 (mg/dL) 的变化将在第 48 周时从血浆样本中进行评估。
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给药后第 48 周
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服用 Mevalotin® 片剂后第 48 周低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：给药后第 48 周
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低密度脂蛋白、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和非高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化百分比 (%) 将在第 48 周时从血浆样本中进行评估。
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给药后第 48 周
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Mevalotin® Tablet 给药后出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：给药后第 48 周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在治疗期间出现的事件，没有预处理，或相对于预处理状态恶化。
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给药后第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年9月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月27日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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