Um estudo observacional investigando a mudança no colesterol sanguíneo com a administração de comprimidos de Mevalotin® em mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que necessitam de tratamento para dislipidemia
18 de julho de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e não intervencional para investigar a alteração no colesterol sanguíneo com a administração de comprimidos de Mevalotin® em mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que necessitam de tratamento para dislipidemia
Este estudo investigará a eficácia e a segurança com base na observação da alteração do colesterol no sangue com a administração de Mevalotin® Tablet em mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que necessitam de tratamento para dislipidemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo observacional prospectivo, os dados do paciente (por exemplo, resultados clínicos em ambientes clínicos reais, informações demográficas, informações relacionadas ao tratamento médico, data de início da administração do comprimido de Mevalotin® [data do índice] e os resultados do perfil lipídico na semana 24 após Mevalotin® Data de início da administração do comprimido) será coletada dos registros médicos. Nenhuma droga do estudo será administrada neste estudo.
Os dados do paciente serão usados para determinar a alteração no colesterol no sangue com a administração de comprimidos de Mevalotin® (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg conforme determinado pelo investigador na prática clínica) em mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que requerem tratamento de dislipidemia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3060
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucheon, Republica da Coréia, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
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Busan, Republica da Coréia, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Republica da Coréia, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
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Chuncheon, Republica da Coréia, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
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Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
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Daejeon, Republica da Coréia, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10475
- MyongJi Hospital
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Guri, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
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Guri, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
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Guri, Republica da Coréia, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
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Jinju, Republica da Coréia, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Pohang, Republica da Coréia, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Republica da Coréia, 37816
- SM Christianity Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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Seoul, Republica da Coréia, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
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Seoul, Republica da Coréia, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 16500
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16500
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Republica da Coréia, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
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Uijeongbu, Republica da Coréia, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu, Republica da Coréia, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
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Yangsan, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin, Republica da Coréia, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que receberam prescrição de Mevalotin® Tablet a critério médico de um investigador como parte da prática médica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres na menopausa com 50 anos ou mais com diagnóstico de dislipidemia
- Menopausa foi definida como a condição de não menstruar por 1 ano sem causa específica ou ser diagnosticada com menopausa a critério de um investigador (exceto no caso de ser diagnosticada com menopausa por motivo cirúrgico dentro de 5 anos), e a menopausa o status é confirmado a partir da data de início da administração do comprimido de Mevalotin® (data do índice).
- Pacientes que devem receber prescrição de Mevalotin® Tablet a critério de um investigador ou pacientes que iniciaram a administração de Mevalotin® Tablet dentro de 6 semanas antes da inclusão neste estudo observacional (no entanto, no caso de pacientes que trocam de estatinas para Mevalotin® Tablet, apenas aqueles que recebem tratamento com estatinas de intensidade baixa/intermediária para tratamento com estatinas de intensidade baixa/intermediária podem ser incluídos neste estudo)
- Pacientes que forneceram consentimento voluntário por escrito para participar deste estudo observacional
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de câncer há 5 anos (no entanto, pacientes com histórico de tumor cerebral, câncer de mama, câncer uterino, câncer de ovário ou câncer de endométrio são excluídos da inscrição, independentemente da duração).
- Pacientes que receberam terapia de reposição hormonal dentro de 1 ano após a inscrição
- Pacientes determinados como inelegíveis para participação neste estudo observacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mevalotina
Mulheres coreanas na menopausa com 50 anos ou mais que necessitaram de tratamento para dislipidemia e receberam comprimidos de Mevalotin®.
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Comprimidos orais (dose inicial de 5 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade na semana 24 após a administração do comprimido de Mevalotin®
Prazo: Semana 24 pós-dose
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A alteração da linha de base (mg/dL) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) será avaliada na Semana 24 a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade na Semana 24 após a administração de Mevalotin® Comprimido
Prazo: Semana 24 pós-dose
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A alteração da linha de base (mg/dL) no colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade será avaliada na Semana 24 a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 pós-dose
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Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade na Semana 24 após a administração de Mevalotin® Comprimido
Prazo: Semana 24 pós-dose
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A alteração percentual da linha de base (%) na lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína não de alta densidade será avaliada na Semana 24 a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 pós-dose
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Alteração da linha de base na lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade na Semana 48 após a administração de Mevalotin® Comprimido
Prazo: Semana 48 pós-dose
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A alteração da linha de base (mg/dL) no colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade será avaliada na Semana 48 a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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Semana 48 pós-dose
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Alteração percentual desde a linha de base na lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de não alta densidade na semana 48 após a administração de comprimidos de Mevalotin®
Prazo: Semana 48 pós-dose
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A alteração percentual da linha de base (%) na lipoproteína de baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína não de alta densidade será avaliada na Semana 48 a partir de amostras de plasma sanguíneo.
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Semana 48 pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento após a administração do comprimido de Mevalotin®
Prazo: Semana 48 pós-dose
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Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento que surge durante o tratamento, estando ausente no pré-tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento.
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Semana 48 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MVT-OS-21-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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