Uno studio osservazionale che indaga il cambiamento del colesterolo nel sangue con la somministrazione di compresse di Mevalotin® nelle donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni che richiedono il trattamento della dislipidemia
18 luglio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo
Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, non interventistico per indagare il cambiamento del colesterolo nel sangue con la somministrazione di compresse di Mevalotin® nelle donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni che richiedono il trattamento della dislipidemia
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza sulla base dell'osservazione del cambiamento del colesterolo nel sangue con la somministrazione di Mevalotin® Tablet nelle donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni che richiedono il trattamento della dislipidemia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico osservazionale, i dati dei pazienti (ad esempio, risultati clinici in contesti clinici reali, informazioni demografiche, informazioni relative al trattamento medico, data di inizio della somministrazione di Mevalotin® Tablet [data indice] e risultati del profilo lipidico alla settimana 24 dopo Mevalotin® Data di inizio della somministrazione del tablet) saranno raccolti dalle cartelle cliniche. In questo studio non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
I dati del paziente verranno utilizzati per determinare la variazione del colesterolo nel sangue con la somministrazione di Mevalotin® Tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg come determinato dallo sperimentatore nella pratica clinica) nelle donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni che richiedono il trattamento di dislipidemia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3060
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Inje university busan paik hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
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Busan, Corea, Repubblica di, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
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Chuncheon, Corea, Repubblica di, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
- Konyang University Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10475
- Myongji Hospital
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Guri, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
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Guri, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
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Guri, Corea, Repubblica di, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Chosun university hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Corea, Repubblica di, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Pohang, Corea, Repubblica di, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Corea, Repubblica di, 37816
- SM Christianity Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16500
- Ajou University Hospital
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Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16500
- Ajou University Hospital
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Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
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Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
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Uijeongbu, Corea, Repubblica di, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
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Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin, Corea, Repubblica di, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni a cui viene prescritto Mevalotin® Tablet a discrezione medica di un ricercatore come parte della pratica medica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne in menopausa di età pari o superiore a 50 anni con diagnosi di dislipidemia
- La menopausa è stata definita come la condizione di non avere le mestruazioni per 1 anno senza una causa specifica o di essere diagnosticata la menopausa a discrezione di un ricercatore (ad eccezione del caso in cui sia stata diagnosticata la menopausa per un motivo chirurgico entro 5 anni), e la menopausa lo stato è confermato alla data di inizio della somministrazione di Mevalotin® Tablet (data indice).
- Pazienti che sono determinati a essere prescritti con Mevalotin® Tablet a discrezione di uno sperimentatore o pazienti che hanno iniziato la somministrazione di Mevalotin® Tablet entro 6 settimane prima dell'arruolamento in questo studio osservazionale (tuttavia, in caso di pazienti che passano dalle statine a Mevalotin® Tablet, possono essere arruolati in questo studio solo coloro che ricevono dal trattamento con statine a intensità bassa/intermedia al trattamento con statine a intensità bassa/intermedia)
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto volontario per prendere parte a questo studio osservazionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di cancro entro 5 anni (tuttavia, i pazienti con una storia di tumore al cervello, carcinoma mammario, carcinoma uterino, carcinoma ovarico o carcinoma endometriale sono esclusi dall'arruolamento indipendentemente dalla durata).
- Pazienti che hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva entro 1 anno dall'arruolamento
- Pazienti che sono determinati a non essere idonei per la partecipazione a questo studio osservazionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mevalotina
Donne coreane in menopausa di età pari o superiore a 50 anni che hanno richiesto il trattamento della dislipidemia e hanno ricevuto compresse di Mevalotin®.
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Compresse orali (dose iniziale 5 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 24 dopo la somministrazione di Mevalotin® Tablet
Lasso di tempo: Settimana 24 post-dose
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La variazione rispetto al basale (mg/dL) nel colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) sarà valutata alla settimana 24 dai campioni di plasma sanguigno.
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Settimana 24 post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità alla settimana 24 dopo la somministrazione di Mevalotin® Tablet
Lasso di tempo: Settimana 24 post-dose
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La variazione rispetto al basale (mg/dL) del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità sarà valutata alla settimana 24 dai campioni di plasma sanguigno.
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Settimana 24 post-dose
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Variazione percentuale rispetto al basale di lipoproteine a bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità alla settimana 24 dopo la somministrazione di Mevalotin® compresse
Lasso di tempo: Settimana 24 post-dose
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La variazione percentuale rispetto al basale (%) delle lipoproteine a bassa densità, del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità sarà valutata alla settimana 24 dai campioni di plasma sanguigno.
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Settimana 24 post-dose
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità, del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità alla settimana 48 dopo la somministrazione di Mevalotin® Tablet
Lasso di tempo: Settimana 48 post-dose
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La variazione rispetto al basale (mg/dL) del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità sarà valutata alla settimana 48 dai campioni di plasma sanguigno.
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Settimana 48 post-dose
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Variazione percentuale rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità, del colesterolo totale, dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità alla settimana 48 dopo la somministrazione di Mevalotin® Compresse
Lasso di tempo: Settimana 48 post-dose
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La variazione percentuale rispetto al basale (%) delle lipoproteine a bassa densità, del colesterolo totale, dei trigliceridi, delle lipoproteine ad alta densità e del colesterolo delle lipoproteine non ad alta densità sarà valutata alla settimana 48 dai campioni di plasma sanguigno.
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Settimana 48 post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di Mevalotin® Tablet
Lasso di tempo: Settimana 48 post-dose
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L'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento, o peggiora rispetto allo stato pretrattamento.
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Settimana 48 post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MVT-OS-21-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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