Обсервационное исследование по изучению изменения уровня холестерина в крови при приеме таблеток Мевалотин® у корейских женщин в менопаузе в возрасте 50 лет и старше, которым требуется лечение дислипидемии
18 июля 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Многоцентровое проспективное неинтервенционное обсервационное исследование по изучению изменения уровня холестерина в крови при приеме таблеток Мевалотин® у корейских женщин в менопаузе в возрасте 50 лет и старше, которым требуется лечение дислипидемии
В этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность, основанные на наблюдении за изменением уровня холестерина в крови при приеме таблеток Мевалотин® у корейских женщин в менопаузе в возрасте 50 лет и старше, которым требуется лечение дислипидемии.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом проспективном обсервационном исследовании данные пациентов (например, клинические исходы в реальных клинических условиях, демографические данные, информация, связанная с лечением, дата начала приема таблеток Мевалотин® [дата индекса] и результаты профиля липидов на 24-й неделе после приема Мевалотина® Дата начала приема таблеток) будет получена из медицинских карт. В этом исследовании не будет вводиться исследуемый препарат.
Данные пациентов будут использоваться для определения изменения уровня холестерина в крови при приеме таблеток Мевалотин® (5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг, как определено исследователем в клинической практике) у корейских женщин в период менопаузы в возрасте 50 лет и старше, которым требуется лечение дислипидемия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3060
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon, Корея, Республика, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
-
Bucheon-si, Корея, Республика, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Busan, Корея, Республика, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Корея, Республика, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Корея, Республика, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
-
Chuncheon, Корея, Республика, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Корея, Республика, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Корея, Республика, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Корея, Республика, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Корея, Республика, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Корея, Республика, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Корея, Республика, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Корея, Республика, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Корея, Республика, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Корея, Республика, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Корея, Республика, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
-
Wŏnju, Корея, Республика, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin, Корея, Республика, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать корейских женщин в период менопаузы в возрасте 50 лет и старше, которым прописаны таблетки Mevalotin® по усмотрению исследователя в рамках обычной медицинской практики.
Описание
Критерии включения:
Женщины в менопаузе в возрасте 50 лет и старше с диагнозом дислипидемия
- Менопауза определялась как состояние отсутствия менструаций в течение 1 года без конкретной причины или диагноз менопаузы по усмотрению исследователя (за исключением случая установления диагноза менопаузы по хирургической причине в течение 5 лет), а также наличие менопаузы. статус подтверждается на дату начала приема таблеток Мевалотин® (дата индекса).
- Пациенты, которым назначено назначение таблеток Мевалотин® по усмотрению исследователя, или пациенты, начавшие прием таблеток Мевалотин® в течение 6 недель до включения в данное обсервационное исследование (однако в случае перехода пациентов со статинов на таблетки Мевалотин®, только те, кто получает лечение статинами низкой/средней интенсивности до лечения статинами низкой/средней интенсивности, могут быть включены в это исследование)
- Пациенты, давшие добровольное письменное согласие на участие в данном обсервационном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с раком в анамнезе в течение 5 лет (однако пациенты с опухолью головного мозга, раком молочной железы, раком матки, раком яичников или раком эндометрия в анамнезе исключаются из участия независимо от продолжительности).
- Пациенты, получавшие заместительную гормональную терапию в течение 1 года после включения в исследование.
- Пациенты, которые признаны непригодными для участия в этом обсервационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мевалотин
Корейские женщины в менопаузе в возрасте 50 лет и старше, нуждавшиеся в лечении дислипидемии и получавшие таблетки Мевалотин®.
|
Таблетки для приема внутрь (начальная доза 5 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности на 24-й неделе после приема таблеток Мевалотин®
Временное ограничение: 24 неделя после введения дозы
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) будет оцениваться на 24-й неделе по образцам плазмы крови.
|
24 неделя после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности на 24-й неделе после приема таблеток Мевалотин®
Временное ограничение: 24 неделя после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности будет оцениваться на 24-й неделе по образцам плазмы крови.
|
24 неделя после введения дозы
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности на 24-й неделе после приема таблеток Мевалотин®
Временное ограничение: 24 неделя после введения дозы
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (%) липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности будет оцениваться на 24 неделе по образцам плазмы крови.
|
24 неделя после введения дозы
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности на 48-й неделе после приема таблеток Мевалотин®
Временное ограничение: Неделя 48 после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности будет оцениваться на 48-й неделе по образцам плазмы крови.
|
Неделя 48 после введения дозы
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности на 48-й неделе после приема таблеток Мевалотин®
Временное ограничение: Неделя 48 после введения дозы
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем (%) липопротеинов низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов невысокой плотности будет оцениваться на 48-й неделе по образцам плазмы крови.
|
Неделя 48 после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, после приема мевалотина® в таблетках
Временное ограничение: Неделя 48 после введения дозы
|
Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как явление, которое возникает во время лечения, отсутствует до лечения или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения.
|
Неделя 48 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MVT-OS-21-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .