Un estudio observacional que investiga el cambio en el colesterol en la sangre con la administración de tabletas de Mevalotin® en mujeres menopáusicas coreanas de 50 años o más que requieren tratamiento de dislipidemia
18 de julio de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Un estudio observacional multicéntrico, prospectivo, no intervencionista para investigar el cambio en el colesterol en sangre con la administración de tabletas de Mevalotin® en mujeres coreanas menopáusicas de 50 años o más que requieren tratamiento de dislipidemia
Este estudio investigará la eficacia y la seguridad basándose en la observación del cambio de colesterol en sangre con la administración de tabletas de Mevalotin® en mujeres menopáusicas coreanas de 50 años o más que requieren tratamiento de dislipidemia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los datos de los pacientes (p. ej., resultados clínicos en entornos clínicos reales, información demográfica, información relacionada con el tratamiento médico, fecha de inicio de la administración de Mevalotin® Tablet [fecha índice] y los resultados del perfil de lípidos en la semana 24 después de Mevalotin® Fecha de inicio de la administración de tabletas) se recopilará de los registros médicos. No se administrará ningún fármaco de estudio en este estudio.
Los datos de los pacientes se utilizarán para determinar el cambio en el colesterol en sangre con la administración de tabletas de Mevalotin® (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg según lo determine el investigador en la práctica clínica) en mujeres menopáusicas coreanas de 50 años o más que requieren tratamiento de dislipidemia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3060
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucheon, Corea, república de, 14754
- Bucheon Sejong Hospital
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Bucheon-si, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Busan, Corea, república de, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
-
Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
-
Busan, Corea, república de, 48775
- Boneseng Memorial Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0013
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital - Site 0033
-
Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
Chuncheon, Corea, república de, 24253
- Hallym University Medical Center - Chuncheon
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Chuncheon, Corea, república de, 24289
- Kangwon National University Hospital - Site 0050
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35365
- Konyang University Hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0004
-
Daejeon, Corea, república de, 35233
- Eulji University Hospital - Site 0040
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Goyang-si, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de, 10475
- MyongJi Hospital
-
Guri, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
-
Guri, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
-
Guri, Corea, república de, 11923
- Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
-
Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 58128
- Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 21431
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Jinju, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Pohang, Corea, república de, 37661
- Pohang St. Mary's Hospital
-
Pohang, Corea, república de, 37816
- SM Christianity Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13590
- Bundang Jesaeng Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Hallym University Medical Center-Kangnam
-
Seoul, Corea, república de, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05368
- VHS Medical Center - Site 0020
-
Seoul, Corea, república de, 05368
- VHS Medical Center - Site 0039
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 16500
- Ajou University Hospital
-
Suwon-si, Corea, república de, 16500
- Ajou University Hospital
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
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Uijeongbu, Corea, república de, 11759
- Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
-
Uijeongbu, Corea, república de, 11765
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan Univeristy Hospital
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Wŏnju, Corea, república de, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
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Wŏnju, Corea, república de, 26426
- Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
-
Yangsan, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Yongin, Corea, república de, 16995
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá mujeres menopáusicas coreanas de 50 años o más a las que se les receta Mevalotin® Tablet a discreción médica de un investigador como parte de la práctica médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres menopáusicas de 50 años o más con diagnóstico de dislipidemia
- La menopausia se definió como la condición de no tener menstruación durante 1 año sin causa específica o ser diagnosticada de menopausia a criterio de un investigador (excepto el caso de ser diagnosticada de menopausia por causa quirúrgica dentro de los 5 años), y la menopausia el estado se confirma a partir de la fecha de inicio de la administración de Mevalotin® Tablet (fecha índice).
- Pacientes a quienes se determine que se les prescribirá Mevalotin® Tablet a discreción de un investigador o pacientes que comenzaron la administración de Mevalotin® Tablet dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en este estudio observacional (sin embargo, en caso de que los pacientes cambien de estatinas a Mevalotin® Tablet, solo aquellos que reciben desde un tratamiento con estatinas de intensidad baja/intermedia hasta un tratamiento con estatinas de intensidad baja/intermedia pueden inscribirse en este estudio)
- Pacientes que dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en este estudio observacional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (sin embargo, los pacientes con antecedentes de tumor cerebral, cáncer de mama, cáncer de útero, cáncer de ovario o cáncer de endometrio están excluidos de la inscripción independientemente de la duración).
- Pacientes que recibieron terapia de reemplazo hormonal dentro de 1 año de la inscripción
- Pacientes que se determine que no son elegibles para participar en este estudio observacional
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mevalotina
Mujeres menopáusicas coreanas de 50 años o más que requirieron tratamiento de dislipidemia y recibieron tabletas de Mevalotin®.
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Comprimidos orales (dosis inicial de 5 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 24 después de la administración de Mevalotin® Tablet
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la dosis
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El cambio desde el inicio (mg/dL) en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) se evaluará en la semana 24 a partir de muestras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad en la semana 24 después de la administración de Mevalotin® Tablet
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la dosis
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El cambio desde el inicio (mg/dL) en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad se evaluará en la semana 24 a partir de muestras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 después de la dosis
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Cambio porcentual desde el inicio en lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad en la semana 24 después de la administración de Mevalotin® Tablet
Periodo de tiempo: Semana 24 después de la dosis
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El cambio porcentual desde el inicio (%) en lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad se evaluará en la semana 24 a partir de muestras de plasma sanguíneo.
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Semana 24 después de la dosis
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Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de baja densidad, el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad en la semana 48 después de la administración de la tableta Mevalotin®
Periodo de tiempo: Semana 48 posdosis
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El cambio desde el inicio (mg/dL) en el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad se evaluará en la semana 48 a partir de muestras de plasma sanguíneo.
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Semana 48 posdosis
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Cambio porcentual desde el inicio en lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad en la semana 48 después de la administración de Mevalotin® Tablet
Periodo de tiempo: Semana 48 posdosis
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El cambio porcentual desde el inicio (%) en lipoproteínas de baja densidad, colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad y colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad se evaluará en la semana 48 a partir de muestras de plasma sanguíneo.
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Semana 48 posdosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de Mevalotin® Tablet
Periodo de tiempo: Semana 48 posdosis
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El evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
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Semana 48 posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
Otros números de identificación del estudio
- MVT-OS-21-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .