識別と脳腸マイクロバイオーム (BGM) 軸
2025年1月8日 更新者：Arpana Church、University of California, Los Angeles
BGMの変化に影響を与えるストレッサーとしての社会的孤立と差別
肥満は、心臓病や糖尿病などのさまざまな病気に関連する主要な公衆衛生上の問題です。
以前の研究では、おそらく食事や身体活動の変化を通じて、社会的ストレス要因が肥満のリスクに寄与していることが示されています。
ただし、これらの変化が肥満にどのように寄与するかは完全には明らかではありません。
この研究の目的は、社会的孤立と差別のストレッサーが摂食行動と食事パターンにどのように関連しているか、さらにこれらの行動が脳 - 腸 - マイクロバイオーム (BGM) 接続にどのように影響するかを調べることです。
この調査では、メキシコとフィリピンの女性に焦点を当てます。これは、調査によると、肥満の負担が大きく、社会的ストレス要因にさらされていることが示されているためです。
約300人のメキシコとフィリピンの女性がスクリーニングされ、登録されます。
その後、食事日記、身体測定（例：
腹囲）、食事と食事行動に関するアンケートデータ、および身体活動の測定。
糞便と血清を採取して微生物とメタボロミクスを分析し、MRI で報酬ネットワークにおける脳の変化を評価します。
これらの複数のデータ ソースからのデータを統合するために、分析手法が使用されます。
この分析は、食行動と食事パターンを緩和する際の民族性と社会的ストレス要因に関連する独自の違いを決定します。
この研究の結果は、社会的ストレッサーが肥満リスクに関連する行動、神経学的、マイクロバイオームのメカニズムに影響を与える可能性のある経路に関する新しい情報を提供し、研究が不十分な 2 つの民族グループの BGM パターンに関する新しい情報を提供します。
長期的には、この研究は、肥満と関連する健康問題の不平等を減らすのに役立つ可能性のある介入のアプローチを示唆する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、より多くのロサンゼルスのメキシコ人およびフィリピン人の女性人口から募集されました。
説明
包含基準:
- 閉経前の女性
- 18～50歳
- 完全なメキシコ人またはフィリピン人の祖先のみ
- BMI 19-40
- 英語が自由に話せます
- 右利き
除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない併存疾患：
- I型糖尿病（インスリン依存性）
- 血管疾患
- 急激な体重減少 (過去 2 か月で 10 ポンド以上)
- 頻繁な激しい運動（つまり マラソンランナー/重量挙げ）
- 減量手術を含む腹部手術、または胃または腸の部分的/完全切除
- 未治療の甲状腺疾患
- 神経疾患
- -PI / MDによって決定されたように、被験者を危険にさらしたり、データ収集を妨げたりする可能性のある主要な病状
- 慢性の痛み
- -摂食障害を含むDSM IVアクティブな精神疾患と診断されました。 少なくとも 2 年間は活動していない、または存在していてはなりません。
- 空腹感、満腹感、および/または食欲に影響を与えることが知られている薬物の使用。
- MRI に安全に参加できない (閉所恐怖症、ペースメーカー、神経刺激装置、または金属異物などの MRI の影響を受けるデバイスの存在など)。
- 妊娠中、授乳中、産後6ヶ月未満
- -避妊を実践していない、または研究中に妊娠を計画している出産可能年齢の女性。
- -MRIテーブルの重量制限により、登録時の体重が400ポンドを超える
- -過去3か月以内の経口/ IV抗生物質の使用
- 先月のプロバイオティクスの使用
- タバコ、アルコール、および/または薬物の使用/乱用の多用
- 過去 2 か月間の通常の食事の大幅な変更および/または 10 ポンド以上の減量
- 難民または米国での 2 年未満の最近の移民。
- 派遣社員・来訪者・学生
- 過去 3 か月以内に 3 週間以上の場合、最近の海外旅行。
以下の医薬品の使用は除外されています。
- アヘン剤/麻薬
- 高用量のOTC鎮痛薬の慢性的な毎日の使用
- 抗てんかん薬
- 食欲抑制のための薬
- 下剤/止瀉薬、消化管運動に影響を与える薬の慢性的な使用
- インスリン
- 胆汁酸封鎖剤
- 神経画像検査を妨害する中枢作用薬
- 甲状腺代替薬 (少なくとも 3 か月安定していれば OK)
- タバコ/大麻の多用
- アルコールの多量使用 (女性の場合、週に 7 回以上)
- 抗うつ薬（5HT3/三環系）（少なくとも 3 か月安定していれば OK）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
メキシコの女性
18～50歳のメキシコの閉経前女性。
|
|
フィリピン女性
フィリピン人、閉経前の 18 ～ 50 歳の女性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチモーダル脳シグネチャ
時間枠：来院 2 で 1 回測定。スキャンには約 1.5 時間かかります。
|
MRI手順による参加者の脳の神経画像。
|
来院 2 で 1 回測定。スキャンには約 1.5 時間かかります。
|
|
マイクロバイオーム - 便
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で 2 回収集し、最初の予約から 2 週間以内に継続した。
|
糞便検体による16S RNA、ショットガンメタゲノミクス、メタボロミクスの測定。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で 2 回収集し、最初の予約から 2 週間以内に継続した。
|
|
マイクロバイオーム - 血液
時間枠：Day1 に 1 回収集されます。
|
血液検体による16S RNA、ショットガンメタゲノミクス、メタボロミクスの測定。
|
Day1 に 1 回収集されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期および拡張期血圧
時間枠：1日目に1回測定。
|
安静時の循環血液の圧力の測定。
|
1日目に1回測定。
|
|
アンケートデータ - ダイエット
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
食品頻度アンケート、食品選択アンケートなどの検証済み調査の使用。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
|
アンケート データ - ストレッサー
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
社会的孤立尺度、社会的ネットワークへの関与、家族の結束、蓄積的ストレス、知覚ストレス尺度、日常的差別、重大な差別など、検証済みの調査の使用。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
|
人体測定 - ウエストとヒップの周囲
時間枠：1日目に1回測定。
|
ウエストとヒップの周囲（cm）の測定。
|
1日目に1回測定。
|
|
人体測定 - BMI
時間枠：1日目に1回測定。
|
BMI の計算に使用される身長 (インチ) と体重 (ポンド) の測定。
|
1日目に1回測定。
|
|
アンケート データ - 身体活動
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
国際身体活動アンケートを含む検証済み調査の使用。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
|
アンケートデータ - 健康
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
健康食指数を含む検証済み調査の使用。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
|
アンケートデータ - 摂取行動
時間枠：訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
イェール食品中毒尺度、三要素摂食アンケート、報酬ベースの食事ドライブ、一般的な食物渇望アンケート - 特性の減少、渇望と食べたい評価を含む検証済み調査の使用。
|
訪問 1 と訪問 2 の間に参加者が自宅で自己申告し、最初の予約から 2 週間以内に持続した。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マルチモーダル脳シグネチャの違い
時間枠：3 か月目および/または 6 か月目の任意のフォローアップ訪問時に測定。スキャンには約 1.5 時間かかります。
|
MRI手順による参加者の脳の神経画像。
|
3 か月目および/または 6 か月目の任意のフォローアップ訪問時に測定。スキャンには約 1.5 時間かかります。
|
|
マイクロバイオームの違い - 便
時間枠：3 か月および/または 6 か月のフォローアップ予定の前に参加者が自宅で 2 回収集し、2 回目の (MRI) 予定の約 3 か月後および 6 か月後に発生します。
|
糞便検体による16S RNA、ショットガンメタゲノミクス、メタボロミクスの測定。
|
3 か月および/または 6 か月のフォローアップ予定の前に参加者が自宅で 2 回収集し、2 回目の (MRI) 予定の約 3 か月後および 6 か月後に発生します。
|
|
マイクロバイオームの違い - 血液
時間枠：3 か月および/または 6 か月のフォローアップの予約時に 1 回収集され、2 回目の (MRI) の予約から約 3 か月および 6 か月後に行われます。
|
血液検体による16S RNA、ショットガンメタゲノミクス、メタボロミクスの測定。
|
3 か月および/または 6 か月のフォローアップの予約時に 1 回収集され、2 回目の (MRI) の予約から約 3 か月および 6 か月後に行われます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arpana Gupta, PhD、The Regents of the University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。