Дискриминация и ось мозг-кишечник-микробиом (BGM)
8 января 2025 г. обновлено: Arpana Church, University of California, Los Angeles
Социальная изоляция и дискриминация как стрессоры, влияющие на изменения фоновой музыки
Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с различными заболеваниями, такими как болезни сердца и диабет.
Предыдущие исследования показывают, что социальные стрессоры способствуют риску ожирения, возможно, из-за изменений в диете и физической активности.
Однако не совсем ясно, как эти изменения способствуют ожирению.
Целью этого исследования является изучение того, как факторы стресса, связанные с социальной изоляцией и дискриминацией, связаны с пищевым поведением и моделями питания, а также, как это поведение влияет на связи между мозгом, кишечником и микробиомом (BGM).
Это исследование будет сосредоточено на мексиканских и филиппинских женщинах, поскольку исследования показывают, что они сталкиваются с высоким бременем ожирения и подвержены воздействию социальных стрессоров.
Приблизительно 300 мексиканских и филиппинских женщин будут проверены и зачислены.
Затем они предоставят информацию о социальных стрессорах с помощью пищевых дневников, показателей физического тела (например,
окружность талии), данные анкеты о диете и пищевом поведении, а также показатели физической активности.
Стул и сыворотка будут собраны для анализа микробов и метаболомики, а также МРТ для оценки изменений мозга в сети вознаграждения.
Аналитические методы будут использоваться для интеграции данных из этих многочисленных источников данных.
Этот анализ позволит определить уникальные различия, связанные с этнической принадлежностью и социальными факторами стресса в модерации пищевого поведения и моделей питания.
Результаты этого исследования предоставят новую информацию о возможном пути, по которому социальные стрессоры влияют на поведенческие, неврологические и микробиомные механизмы, связанные с риском ожирения, и предоставят новую информацию о моделях BGM в двух недостаточно изученных этнических группах.
В долгосрочной перспективе это исследование может предложить возможные подходы к вмешательству, которые могут помочь уменьшить неравенство в отношении ожирения и связанных с ним проблем со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники набраны из мексиканского и филиппинского женского населения Лос-Анджелеса.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе
- Возраст 18-50 лет
- Только полное мексиканское или филиппинское происхождение
- ИМТ 19-40
- Свободно владеющий английским
- Правша
Критерий исключения:
Сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:
- Сахарный диабет I типа (инсулинозависимый)
- Сосудистое заболевание
- Резкая потеря веса (более 10 фунтов за предыдущие 2 месяца)
- Частые физические нагрузки (т. марафонцы/тяжелая атлетика)
- Операции на органах брюшной полости, в том числе операции по снижению веса или частичная/полная резекция желудка или кишечника.
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- Неврологическое заболевание
- Серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску или помешать сбору данных, как это определено PI/MD
- Хроническая боль
- Диагностировано активное психическое заболевание согласно DSM IV, включая расстройства пищевого поведения. Не должен быть активным или присутствовать в течение как минимум 2 лет.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувство голода, чувство сытости и/или аппетит.
- Невозможно безопасно участвовать в МРТ (клаустрофобия, наличие устройств, затронутых МРТ, таких как кардиостимуляторы, нейростимуляторы или любое металлическое инородное тело и т. д.)
- Беременные, кормящие, в послеродовом периоде менее 6 мес.
- Женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства или планирующие забеременеть во время исследования.
- Масса тела при зачислении превышает 400 фунтов из-за ограничений по весу на столе МРТ.
- Использование пероральных/в/в антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Использование пробиотиков в течение последнего месяца
- Интенсивное употребление табака, алкоголя и/или употребление/злоупотребление наркотиками
- Значительное изменение в обычном рационе и/или потеря веса более чем на 10 фунтов за последние 2 месяца
- Беженцы или недавняя иммиграция менее 2 лет в США.
- Временные работники/посетители/студенты
- Недавние международные поездки, если они длились более 3 недель в течение последних 3 месяцев.
Исключением является использование следующих препаратов:
- Опиаты/наркотики
- Постоянное ежедневное употребление высоких доз безрецептурных анальгетиков
- Противосудорожные препараты
- Лекарства для подавления аппетита
- Постоянное использование слабительных/противодиарейных препаратов, препаратов, влияющих на моторику ЖКТ.
- инсулин
- Секвестранты желчных кислот
- Лекарства центрального действия, которые будут мешать нейровизуализирующим исследованиям
- Препараты для замены щитовидной железы (приемлемо, если состояние стабильно не менее 3 мес.)
- Интенсивное употребление табака/марихуаны
- Злоупотребление алкоголем (>7 раз в неделю для женщин)
- Антидепрессанты (5HT3/трициклические) (приемлемо, если стабилен не менее 3 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Мексиканские женщины
Мексиканские женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет.
|
|
Филиппинки Женщины
Филиппинки, женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 50 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мультимодальные подписи мозга
Временное ограничение: Измерено один раз при посещении 2. Сканирование длится около 1,5 часов.
|
Нейровизуализация мозга участников с помощью процедуры МРТ.
|
Измерено один раз при посещении 2. Сканирование длится около 1,5 часов.
|
|
Микробиом - Стул
Временное ограничение: Собирается дважды участником дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Измерение РНК 16S, метагеномика дробовика и метаболомика с помощью образца стула.
|
Собирается дважды участником дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
|
Микробиом - кровь
Временное ограничение: Собран один раз в Day1.
|
Измерение РНК 16S, метагеномика дробовика и метаболомика с помощью образца крови.
|
Собран один раз в Day1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: Измерено один раз в День 1.
|
Измерение давления циркулирующей крови в покое.
|
Измерено один раз в День 1.
|
|
Данные анкеты - Диета
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Использование утвержденных опросов, в том числе анкеты о частоте приема пищи, анкеты о выборе продуктов питания.
|
Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
|
Данные анкеты – стрессоры
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Использование проверенных опросов, включая шкалу социальной изоляции, участие в социальных сетях, сплоченность семьи, аккультурационный стресс, шкалу воспринимаемого стресса, повседневную дискриминацию и серьезную дискриминацию.
|
Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
|
Антропометрия – окружность талии и бедер
Временное ограничение: Измерено один раз в День 1.
|
Измерение окружности талии и бедер (см).
|
Измерено один раз в День 1.
|
|
Антропометрия — ИМТ
Временное ограничение: Измерено один раз в День 1.
|
Измерение роста (дюймы) и веса (фунты), используемые для расчета ИМТ.
|
Измерено один раз в День 1.
|
|
Данные анкеты – физическая активность
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Использование утвержденных обследований, включая международный вопросник по физической активности.
|
Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
|
Данные анкеты – здоровье
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Использование проверенных опросов, включая индекс здорового питания.
|
Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
|
Данные анкеты — пищевое поведение
Временное ограничение: Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Использование проверенных опросов, в том числе Йельской шкалы пищевой зависимости, трехфакторного опросника о еде, влечения к еде, основанного на вознаграждении, опросника общей тяги к еде - с уменьшенными чертами, оценки тяги и желания поесть к пищевым сигналам.
|
Самостоятельно сообщил участник дома между визитом 1 и визитом 2, продолжительностью не более 2 недель после первого визита.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в мультимодальных подписях мозга
Временное ограничение: Измеряется при дополнительном контрольном посещении через 3 и/или 6 месяцев. Сканирование длится около 1,5 часов.
|
Нейровизуализация мозга участников с помощью процедуры МРТ.
|
Измеряется при дополнительном контрольном посещении через 3 и/или 6 месяцев. Сканирование длится около 1,5 часов.
|
|
Различия в микробиоме - стул
Временное ограничение: Собраны дважды участником дома перед визитом через 3 и/или 6 месяцев, примерно через 3 и 6 месяцев после второго визита (МРТ).
|
Измерение РНК 16S, метагеномика дробовика и метаболомика с помощью образца стула.
|
Собраны дважды участником дома перед визитом через 3 и/или 6 месяцев, примерно через 3 и 6 месяцев после второго визита (МРТ).
|
|
Различия в микробиоме — кровь
Временное ограничение: Собраны один раз при последующем посещении через 3 и/или 6 месяцев, примерно через 3 и 6 месяцев после второго посещения (МРТ).
|
Измерение РНК 16S, метагеномика дробовика и метаболомика с помощью образца крови.
|
Собраны один раз при последующем посещении через 3 и/или 6 месяцев, примерно через 3 и 6 месяцев после второго посещения (МРТ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB # 20-002326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять обезличенные данные для обмена с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .