Diskrimination og hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) aksen
8. januar 2025 opdateret af: Arpana Church, University of California, Los Angeles
Social isolation og diskrimination som stressfaktorer, der påvirker BGM-ændringer
Fedme er et stort folkesundhedsproblem relateret til en række sygdomme som hjertesygdomme og diabetes.
Tidligere forskning viser, at sociale stressfaktorer bidrager til risikoen for fedme, muligvis gennem ændringer i kost og fysisk aktivitet.
Det er dog ikke helt klart, hvordan disse ændringer bidrager til fedme.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan stressfaktorerne ved social isolation og diskrimination relaterer sig til spiseadfærd og kostmønstre, og yderligere, hvordan disse adfærd påvirker hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) forbindelserne.
Denne undersøgelse vil fokusere på mexicanske og filippinske kvinder, fordi forskning viser, at de støder på en høj byrde af fedme og udsættelse for sociale stressfaktorer.
Cirka 300 mexicanske og filippinske kvinder vil blive screenet og tilmeldt.
De vil derefter give information om sociale stressfaktorer via maddagbøger, fysiske kropsforanstaltninger (f.eks.
taljeomkreds), spørgeskemadata vedrørende kost og spiseadfærd og mål for fysisk aktivitet.
Afføring og serum vil blive indsamlet for at analysere mikrober og metabolomics, og MR for at vurdere hjerneændringer i belønningsnetværket.
Der vil blive brugt analytiske teknikker til at integrere data fra disse flere datakilder.
Denne analyse vil bestemme de unikke forskelle forbundet med etnicitet og sociale stressfaktorer i moderering af spiseadfærd og kostmønstre.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give ny information om en mulig vej, hvorved sociale stressfaktorer påvirker adfærdsmæssige, neurologiske og mikrobiome mekanismer relateret til fedmerisiko og giver ny information om BGM-mønstre i to understuderede etniske grupper.
På lang sigt kan denne forskning foreslå mulige tilgange til intervention, der kan hjælpe med at reducere uligheder i fedme og relaterede sundhedsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
266
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere rekrutteret fra den større Los Angeles mexicanske og filippinske kvindelige befolkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Alder 18-50
- Kun fuld mexicansk eller filippinsk afstamning
- BMI 19-40
- Flydende engelsk
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
Co-morbiditeter, herunder men ikke begrænset til:
- Type I diabetes (insulinafhængig)
- Karsygdom
- Drastisk vægttab (mere end 10 lbs i løbet af de foregående 2 måneder)
- Hyppig anstrengende træning (dvs. maratonløbere/tunge vægtløftninger)
- Abdominale operationer inklusive vægttabskirurgi eller delvis/fuldstændig resektion af mave eller tarm
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Neurologisk sygdom
- Større medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre dataindsamlingen som bestemt af PI/MD
- Kronisk smerte
- Diagnosticeret DSM IV aktiv psykiatrisk sygdom inklusive spiseforstyrrelser. Må ikke være aktiv eller tilstede i mindst 2 år.
- Brug af medicin, der vides at påvirke sult, mæthed og/eller appetit.
- Ude af stand til sikkert at deltage i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse af enheder påvirket af MR, såsom pacemakere, neurostimulatorer eller ethvert metallisk fremmedlegeme osv.)
- Gravid, ammende, postpartum mindre end 6 mdr
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
- Kropsvægt ved tilmelding større end 400 lbs på grund af vægtbegrænsninger på MR-tabellen
- Brug af orale/iv antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af probiotika inden for den sidste måned
- Stor brug af tobak, alkohol og/eller stofbrug/misbrug
- Betydelig ændring i sædvanlig kost og/eller vægttab på mere end 10 kg inden for de sidste 2 måneder
- Flygtninge eller nylig immigration på mindre end 2 år i USA.
- Vikarer/besøgende/studerende
- Seneste internationale rejser, hvis mere end 3 uger inden for de sidste 3 måneder.
Brug af følgende medicin er udelukkende:
- Opiater/narkotika
- Kronisk daglig brug af højdosis OTC-analgetika
- Anti-anfaldsmedicin
- Medicin til undertrykkelse af appetit
- Kronisk brug af afføringsmidler/antidiarré, medicin, der påvirker GI-motiliteten
- Insulin
- Galdesyrebindende midler
- Centralt virkende medicin, der vil forstyrre neuroimaging-testen
- Lægemidler til erstatning af skjoldbruskkirtlen (OK, hvis stabil i mindst 3 måneder)
- Stor brug af tobak/cannabis
- Stor brug af alkohol (>7/uge for kvinder)
- Antidepressiva (5HT3'er/tricykliske midler) (OK hvis stabile i mindst 3 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mexicanske kvinder
Mexicanske, præmenopausale kvinder i alderen 18-50.
|
|
Filipina kvinder
Filipina, præmenopausale kvinder i alderen 18-50.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt én gang ved besøg 2. Scanning varer cirka 1,5 time.
|
Neuroimaging af deltagernes hjerne via MR-procedure.
|
Målt én gang ved besøg 2. Scanning varer cirka 1,5 time.
|
|
Mikrobiom - Afføring
Tidsramme: Afhentes to gange af deltageren hjemme mellem besøg 1 og besøg 2, dog højst 2 uger efter første aftale.
|
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via afføringsprøve.
|
Afhentes to gange af deltageren hjemme mellem besøg 1 og besøg 2, dog højst 2 uger efter første aftale.
|
|
Mikrobiom - Blod
Tidsramme: Samlet én gang på dag 1.
|
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via blodprøve.
|
Samlet én gang på dag 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
|
Måling af trykket af cirkulerende blod i hvile.
|
Målt én gang på dag 1.
|
|
Spørgeskemadata - Kost
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Brug af validerede undersøgelser, herunder Food Frequency-spørgeskemaet, Food choice-spørgeskemaet.
|
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
|
Spørgeskemadata - Stressfaktorer
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Brug af validerede undersøgelser, herunder Social isolation-skala, Socialt netværksengagement, Familiesammenhæng, Akkulturativ stress, Opfattet stress-skala, Hverdagsdiskrimination og større diskrimination.
|
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
|
Antropometri - talje- og hofteomkreds
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
|
Måling af talje og hofteomkreds (cm).
|
Målt én gang på dag 1.
|
|
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
|
Måling af højde(in) og vægt(lbs), bruges til at beregne BMI.
|
Målt én gang på dag 1.
|
|
Spørgeskemadata - Fysisk aktivitet
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Brug af validerede undersøgelser, herunder det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
|
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
|
Spørgeskemadata - Sundhed
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Brug af validerede undersøgelser inklusiv sundhedsspiseindekset.
|
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
|
Spørgeskemadata - Indtagelsesadfærd
Tidsramme: Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Brug af validerede undersøgelser, herunder Yale-madafhængighedsskalaen, Three-Factor Eating-spørgeskema, Belønningsbaseret spisedrift, Generel madtrang-spørgeskema - egenskabsreduceret, Cravings og Ønsker at spise-vurderinger til madsignaler.
|
Selvanmeldt af deltageren i hjemmet mellem besøg 1 og besøg 2, højst 2 uger efter første aftale.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt ved valgfrit opfølgningsbesøg ved 3 og/eller 6 måneders varighed. Scanningen varer cirka 1,5 time.
|
Neuroimaging af deltagernes hjerne via MR-procedure.
|
Målt ved valgfrit opfølgningsbesøg ved 3 og/eller 6 måneders varighed. Scanningen varer cirka 1,5 time.
|
|
Forskelle i mikrobiom - afføring
Tidsramme: Indsamles to gange af deltageren derhjemme før 3 og/eller 6 måneders opfølgningsaftalen, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
|
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via afføringsprøve.
|
Indsamles to gange af deltageren derhjemme før 3 og/eller 6 måneders opfølgningsaftalen, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
|
|
Forskelle i mikrobiom - blod
Tidsramme: Samlet én gang ved 3 og/eller 6 måneders opfølgningssamtale, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
|
Måling af 16S RNA, shotgun metagenomics og metabolomics via blodprøve.
|
Samlet én gang ved 3 og/eller 6 måneders opfølgningssamtale, hvilket sker cirka 3 og 6 måneder efter den anden (MRI) aftale.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
16. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB # 20-002326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
På nuværende tidspunkt er der ingen plan om at gøre de afidentificerede data tilgængelige for deling med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .