Dyskryminacja i oś mózg-jelito-mikrobiom (BGM).
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Arpana Church, University of California, Los Angeles
Izolacja społeczna i dyskryminacja jako czynniki stresogenne wpływające na zmiany BGM
Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego związanym z różnymi chorobami, takimi jak choroby serca i cukrzyca.
Wcześniejsze badania wskazują, że stresory społeczne przyczyniają się do ryzyka otyłości, prawdopodobnie poprzez zmiany w diecie i aktywności fizycznej.
Jednak nie jest do końca jasne, w jaki sposób te zmiany przyczyniają się do otyłości.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób stresory izolacji społecznej i dyskryminacji odnoszą się do zachowań żywieniowych i wzorców żywieniowych, a ponadto, w jaki sposób te zachowania wpływają na połączenia mózg-jelito-mikrobiom (BGM).
To badanie skupi się na kobietach z Meksyku i Filipin, ponieważ badania pokazują, że napotykają one duże obciążenie otyłością i narażeniem na stresory społeczne.
Około 300 meksykańskich i filipińskich kobiet zostanie przebadanych i zapisanych.
Następnie dostarczą informacji o stresorach społecznych za pomocą dzienników żywności, pomiarów ciała fizycznego (np.
obwód talii), dane kwestionariuszowe dotyczące diety i zachowań żywieniowych oraz pomiary aktywności fizycznej.
Kał i surowica zostaną zebrane w celu analizy drobnoustrojów i metabolomiki oraz MRI w celu oceny zmian w mózgu w sieci nagrody.
Techniki analityczne zostaną wykorzystane do zintegrowania danych z tych wielu źródeł danych.
Ta analiza określi unikalne różnice związane z pochodzeniem etnicznym i stresorami społecznymi w moderowaniu zachowań żywieniowych i wzorców żywieniowych.
Wyniki tego badania dostarczą nowych informacji na temat możliwej ścieżki, za pomocą której stresory społeczne wpływają na mechanizmy behawioralne, neurologiczne i mikrobiomowe związane z ryzykiem otyłości oraz dostarczą nowych informacji na temat wzorców BGM w dwóch niedostatecznie zbadanych grupach etnicznych.
W dłuższej perspektywie badania te mogą zasugerować możliwe podejścia do interwencji, które mogą pomóc zmniejszyć nierówności w otyłości i związanych z nią problemach zdrowotnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy rekrutowani z większej populacji kobiet z Meksyku i Filipin w Los Angeles.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą
- Wiek 18-50 lat
- Tylko pełne pochodzenie meksykańskie lub filipińskie
- BMI 19-40
- Biegły w języku angielskim
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
Choroby współistniejące, w tym między innymi:
- Cukrzyca typu I (zależna od insuliny)
- Choroba naczyniowa
- Drastyczna utrata masy ciała (ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Częste intensywne ćwiczenia (np. maratończycy/podnoszenie ciężarów)
- Operacje jamy brzusznej, w tym operacje odchudzania lub częściowa/całkowita resekcja żołądka lub jelit
- Nieleczona choroba tarczycy
- Choroba neurologiczna
- Poważny stan chorobowy, który może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić gromadzenie danych, zgodnie z ustaleniami PI/MD
- Chroniczny ból
- Zdiagnozowana czynna choroba psychiczna DSM IV, w tym zaburzenia odżywiania. Nie może być aktywny ani obecny przez co najmniej 2 lata.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na głód, uczucie sytości i/lub apetyt.
- Niemożność bezpiecznego uczestniczenia w MRI (klaustrofobia, obecność urządzeń, na które ma wpływ MRI, takich jak rozruszniki serca, neurostymulatory lub jakiekolwiek metalowe ciało obce itp.)
- Ciąża, karmienie piersią, po porodzie mniej niż 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Masa ciała przy rejestracji większa niż 400 funtów z powodu ograniczeń wagi na stole MRI
- Stosowanie antybiotyków doustnych/dożylnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie probiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Intensywne używanie tytoniu, alkoholu i/lub używanie/nadużywanie narkotyków
- Znacząca zmiana w zwykłej diecie i/lub utrata masy ciała o więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Uchodźcy lub niedawna imigracja trwająca krócej niż 2 lata w USA.
- Pracownicy tymczasowi/goście/studenci
- Niedawna podróż międzynarodowa, jeśli trwała dłużej niż 3 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wyklucza się stosowanie następujących leków:
- Opiaty/narkotyki
- Przewlekłe codzienne stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych OTC
- Leki przeciwdrgawkowe
- Leki hamujące apetyt
- Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających/przeciwbiegunkowych, leków wpływających na perystaltykę przewodu pokarmowego
- Insulina
- Sekwestranty kwasów żółciowych
- Leki działające ośrodkowo, które będą zakłócać testy neuroobrazowe
- Leki zastępujące tarczycę (OK, jeśli są stabilne przez co najmniej 3 miesiące)
- Intensywne używanie tytoniu/konopi
- Intensywne spożywanie alkoholu (>7 tygodniowo dla kobiet)
- Leki przeciwdepresyjne (5HT3/trójpierścieniowe) (OK, jeśli stabilne przez co najmniej 3 miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Meksykańskie kobiety
Meksykańskie kobiety przed menopauzą w wieku 18-50 lat.
|
|
Filipińskie kobiety
Filipinki, kobiety przed menopauzą w wieku 18-50 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Multimodalne sygnatury mózgowe
Ramy czasowe: Mierzone raz na Wizycie 2. Skanowanie trwa około 1,5 godziny.
|
Neuroobrazowanie mózgu uczestników za pomocą procedury MRI.
|
Mierzone raz na Wizycie 2. Skanowanie trwa około 1,5 godziny.
|
|
Mikrobiom - Kał
Ramy czasowe: Odbierany dwukrotnie przez uczestnika w domu pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2, trwający nie dłużej niż 2 tygodnie od pierwszej wizyty.
|
Pomiar 16S RNA, metagenomiki strzelby i metabolomiki za pomocą próbki kału.
|
Odbierany dwukrotnie przez uczestnika w domu pomiędzy Wizytą 1 a Wizytą 2, trwający nie dłużej niż 2 tygodnie od pierwszej wizyty.
|
|
Mikrobiom - Krew
Ramy czasowe: Zebrane raz w dniu 1.
|
Pomiar 16S RNA, metagenomika strzelby i metabolomika za pomocą próbki krwi.
|
Zebrane raz w dniu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu 1.
|
Pomiar ciśnienia krwi krążącej w spoczynku.
|
Mierzone raz w dniu 1.
|
|
Dane z kwestionariusza - Dieta
Ramy czasowe: Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet, w tym kwestionariusza Częstotliwości Żywności, Kwestionariusza Wyboru Żywności.
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
|
Dane z Kwestionariusza - Stresory
Ramy czasowe: Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet, w tym Skala izolacji społecznej, Zaangażowanie w sieci społeczne, Spójność rodziny, Stres akulturacyjny, Skala postrzeganego stresu, Codzienna dyskryminacja i poważna dyskryminacja.
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
|
Antropometria - obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu 1.
|
Pomiar obwodu talii i bioder (cm).
|
Mierzone raz w dniu 1.
|
|
Antropometria - BMI
Ramy czasowe: Mierzone raz w dniu 1.
|
Pomiar wzrostu (cale) i wagi (funty), używany do obliczania BMI.
|
Mierzone raz w dniu 1.
|
|
Dane z kwestionariusza — aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet, w tym międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej.
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
|
Dane z kwestionariusza — Zdrowie
Ramy czasowe: Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet, w tym wskaźnika zdrowego odżywiania.
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
|
Dane z kwestionariusza — zachowania związane z przyjmowaniem pokarmu
Ramy czasowe: Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Wykorzystanie zatwierdzonych ankiet, w tym skali uzależnienia od jedzenia Yale, kwestionariusza jedzenia trójczynnikowego, popędu jedzenia opartego na nagrodach, ogólnego kwestionariusza głodu żywnościowego - o obniżonej liczbie cech, apetytu i chęci jedzenia Oceny wskazówek żywieniowych.
|
Zgłoszone samodzielnie przez uczestnika w domu między Wizytą 1 a Wizytą 2, trwające nie dłużej niż 2 tygodnie po pierwszej wizycie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w multimodalnych sygnaturach mózgu
Ramy czasowe: Mierzone podczas opcjonalnej wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach. Skanowanie trwa około 1,5 godziny.
|
Neuroobrazowanie mózgu uczestników za pomocą procedury MRI.
|
Mierzone podczas opcjonalnej wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach. Skanowanie trwa około 1,5 godziny.
|
|
Różnice w mikrobiomie - stolec
Ramy czasowe: Zebrane dwukrotnie przez uczestnika w domu przed wizytą kontrolną po 3 i/lub 6 miesiącach, która miała miejsce około 3 i 6 miesięcy po drugiej wizycie (MRI).
|
Pomiar 16S RNA, metagenomiki strzelby i metabolomiki za pomocą próbki kału.
|
Zebrane dwukrotnie przez uczestnika w domu przed wizytą kontrolną po 3 i/lub 6 miesiącach, która miała miejsce około 3 i 6 miesięcy po drugiej wizycie (MRI).
|
|
Różnice w mikrobiomie - krew
Ramy czasowe: Pobrano raz podczas wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach, około 3 i 6 miesięcy po drugiej wizycie (MRI).
|
Pomiar 16S RNA, metagenomika strzelby i metabolomika za pomocą próbki krwi.
|
Pobrano raz podczas wizyty kontrolnej po 3 i/lub 6 miesiącach, około 3 i 6 miesięcy po drugiej wizycie (MRI).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB # 20-002326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planów udostępnienia zdezidentyfikowanych danych do udostępniania innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .