Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diszkrimináció és az agy-bél-mikrobiom (BGM) tengely

2023. január 9. frissítette: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles

A társadalmi elszigeteltség és diszkrimináció, mint a BGM-változásokat befolyásoló stressztényezők

Az elhízás jelentős népegészségügyi probléma, amely számos betegséggel, például szívbetegséggel és cukorbetegséggel kapcsolatos. Korábbi kutatások azt mutatják, hogy a szociális stresszorok hozzájárulnak az elhízás kockázatához, valószínűleg az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatása révén. Nem teljesen világos azonban, hogy ezek a változások hogyan járulnak hozzá az elhízáshoz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan kapcsolódnak a társadalmi elszigeteltség és a diszkrimináció stresszorai az étkezési viselkedéshez és a táplálkozási mintákhoz, és hogyan befolyásolják ezek a viselkedések az agy-bél-mikrobióma (BGM) kapcsolatokat. Ez a tanulmány a mexikói és filippínai nőkre összpontosít, mivel a kutatások azt mutatják, hogy nagy az elhízás és a társadalmi stresszhatásoknak való kitettség. Körülbelül 300 mexikói és filippínai nőt vizsgálnak meg és íratnak be. Ezt követően étkezési naplókon, fizikai testméréseken (pl. derékbőség), kérdőíves adatok az étrendről és az étkezési viselkedésről, valamint a fizikai aktivitás mértékéről. A mikrobák és a metabolomika elemzéséhez székletet és szérumot gyűjtenek, a jutalmazási hálózat agyi változásainak értékeléséhez pedig MRI-t. A több adatforrásból származó adatok integrálására analitikai technikákat alkalmazunk. Ez az elemzés meghatározza az etnikai hovatartozáshoz és a társadalmi stresszorokhoz kapcsolódó egyedi különbségeket az étkezési magatartások és táplálkozási minták mérséklésében. A tanulmány eredményei új információkkal szolgálnak egy lehetséges útról, amelynek során a társadalmi stresszorok befolyásolják az elhízás kockázatával kapcsolatos viselkedési, neurológiai és mikrobiómiai mechanizmusokat, és új információkat szolgáltatnak a BGM mintázatairól két, alulkutatott etnikai csoportban. Hosszú távon ez a kutatás olyan lehetséges beavatkozási megközelítéseket javasolhat, amelyek segíthetnek csökkenteni az elhízással és a kapcsolódó egészségügyi problémákkal kapcsolatos egyenlőtlenségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a nagyobb Los Angeles-i mexikói és filippínai női lakosságból vették fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás nők
  • 18-50 éves korig
  • Csak teljes mexikói vagy filippínó származású
  • BMI 19-40
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Jobbkezes

Kizárási kritériumok:

Társbetegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • I-es típusú cukorbetegség (inzulinfüggő)
  • Érbetegség
  • Drasztikus fogyás (több mint 10 font az előző 2 hónapban)
  • Gyakori megerőltető testmozgás (pl. maratoni futók/nehézsúlyemelés)
  • Hasi műtétek, beleértve a súlycsökkentő műtétet vagy a gyomor vagy a bél részleges/teljes reszekcióját
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Neurológiai betegség
  • Súlyos egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy megzavarhatja az adatgyűjtést, a PI/MD meghatározása szerint
  • Krónikus fájdalom
  • Diagnosztizált DSM IV aktív pszichiátriai betegség, beleértve az étkezési zavarokat. Nem lehet aktív vagy jelen van legalább 2 évig.
  • Olyan gyógyszerek használata, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az éhséget, a jóllakottságot és/vagy az étvágyat.
  • Nem tud biztonságosan részt venni az MRI-n (klausztrofóbia, MRI által érintett eszközök, például pacemakerek, neurostimulátorok vagy bármilyen fémes idegen test stb.)
  • Terhes, szoptató, szülés után kevesebb, mint 6 hónap
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolnak fogamzásgátlást, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • 400 fontnál nagyobb testtömeg a felvételkor az MRI táblázatban szereplő súlykorlátozások miatt
  • Orális/IV antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 3 hónapban
  • Probiotikumok használata az elmúlt hónapban
  • Erős dohány-, alkohol- és/vagy kábítószer-használat/abúzus
  • Jelentős változás a szokásos étrendben és/vagy több mint 10 font súlycsökkenés az elmúlt 2 hónapban
  • Menekültek vagy nemrégiben 2 évnél rövidebb bevándorlás az Egyesült Államokban.
  • Ideiglenes munkavállalók/látogatók/diákok
  • Legutóbbi nemzetközi utazás, ha több mint 3 hét az elmúlt 3 hónapban.

A következő gyógyszerek alkalmazása kizárt:

  • Opiátok/kábítószerek
  • Nagy dózisú OTC fájdalomcsillapítók krónikus napi használata
  • Görcsroham elleni gyógyszerek
  • Étvágycsökkentő gyógyszerek
  • Hashajtók/hasmenés elleni szerek, GI motilitást befolyásoló gyógyszerek krónikus alkalmazása
  • Inzulin
  • Epesav-megkötő szerek
  • Központilag ható gyógyszerek, amelyek megzavarják a neuroimaging vizsgálatot
  • Pajzsmirigypótló gyógyszerek (OK, ha stabil legalább 3 hónapig)
  • Erős dohány/kannabisz fogyasztás
  • Erős alkoholfogyasztás (>7/hét nőknél)
  • Antidepresszánsok (5HT3/Triciklikusok) (OK, ha legalább 3 hónapig stabilak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mexikói nők
18-50 éves mexikói, menopauza előtti nők.
Fülöp-szigeteki nők
Fülöp-szigetek, 18-50 éves premenopauzás nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multimodális agy aláírások
Időkeret: Egyszer mérve a Visit 2 alkalmával. A vizsgálat körülbelül 1,5 óráig tart.
A résztvevők agyának neuroimaging MRI-eljárással.
Egyszer mérve a Visit 2 alkalmával. A vizsgálat körülbelül 1,5 óráig tart.
Mikrobióma – széklet
Időkeret: A résztvevő az 1. és a 2. látogatás között kétszer veszi át otthon, az első időponttól számított legfeljebb 2 hétig.
A 16S RNS, a shotgun metagenomika és a metabolomika mérése székletmintán keresztül.
A résztvevő az 1. és a 2. látogatás között kétszer veszi át otthon, az első időponttól számított legfeljebb 2 hétig.
Mikrobióma – Vér
Időkeret: Egyszer gyűjtötték az 1. napon.
A 16S RNS, a shotgun metagenomika és a metabolomika mérése vérmintán keresztül.
Egyszer gyűjtötték az 1. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Egyszer, az 1. napon mérve.
A keringő vér nyomásának mérése nyugalmi állapotban.
Egyszer, az 1. napon mérve.
Kérdőív adatok - Diéta
Időkeret: A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Validált felmérések használata, beleértve az Élelmiszer-gyakoriság kérdőívet, az Élelmiszerválasztási kérdőívet.
A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Kérdőív adatok - Stresszolók
Időkeret: A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Validált felmérések használata, beleértve a Társadalmi elszigeteltségi skálát, a közösségi hálózatok elköteleződését, a családi kohéziót, az akkulturatív stresszt, az észlelt stresszskálát, a mindennapi diszkriminációt és a súlyos diszkriminációt.
A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Antropometria - derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Egyszer, az 1. napon mérve.
Derék és csípő kerületének mérése (cm).
Egyszer, az 1. napon mérve.
Antropometria - BMI
Időkeret: Egyszer, az 1. napon mérve.
Magasság (in) és súly (lbs) mérése a BMI kiszámításához.
Egyszer, az 1. napon mérve.
Kérdőív adatok - Fizikai aktivitás
Időkeret: A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Validált felmérések alkalmazása, beleértve a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívet.
A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Kérdőív adatok - Egészség
Időkeret: A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Validált felmérések használata, beleértve az egészséges táplálkozási indexet.
A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Kérdőíves adatok – Lenyelési viselkedés
Időkeret: A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.
Validált felmérések használata, beleértve a Yale ételfüggőségi skálát, a háromfaktoros étkezési kérdőívet, a jutalomalapú étkezési ösztönzést, az általános ételvágy kérdőívet – csökkentett tulajdonságokkal, a sóvárgást és az enni akarást értékelő értékeléseket az élelmiszerekre utaló jelekre.
A résztvevő saját bevallása az 1. és a 2. látogatás között, az első találkozót követően legfeljebb 2 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A multimodális agyi aláírások különbségei
Időkeret: 3 és/vagy 6 hónapos opcionális utóellenőrzéskor mérve. A szkennelés körülbelül 1,5 óráig tart.
A résztvevők agyának neuroimaging MRI-eljárással.
3 és/vagy 6 hónapos opcionális utóellenőrzéskor mérve. A szkennelés körülbelül 1,5 óráig tart.
Különbségek a mikrobiomban - széklet
Időkeret: A résztvevő kétszer gyűjti össze otthon a 3 és/vagy 6 hónapos utánkövetési időpont előtt, amely körülbelül 3 és 6 hónappal a második (MRI) találkozó után történik.
A 16S RNS, a shotgun metagenomika és a metabolomika mérése székletmintán keresztül.
A résztvevő kétszer gyűjti össze otthon a 3 és/vagy 6 hónapos utánkövetési időpont előtt, amely körülbelül 3 és 6 hónappal a második (MRI) találkozó után történik.
A mikrobiom különbségei - Vér
Időkeret: Egyszer a 3 és/vagy 6 hónapos utóellenőrzési találkozó alkalmával gyűjtve, körülbelül 3 és 6 hónappal a második (MRI) találkozó után.
A 16S RNS, a shotgun metagenomika és a metabolomika mérése vérmintán keresztül.
Egyszer a 3 és/vagy 6 hónapos utóellenőrzési találkozó alkalmával gyűjtve, körülbelül 3 és 6 hónappal a második (MRI) találkozó után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB # 20-002326

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az azonosítatlan adatok elérhetővé tételét más kutatókkal való megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel