Discriminación y el eje cerebro-intestino-microbioma (BGM)
9 de enero de 2023 actualizado por: Arpana Gupta, University of California, Los Angeles
Aislamiento social y discriminación como estresores que influyen en las alteraciones de la BGM
La obesidad es un importante problema de salud pública relacionado con una variedad de enfermedades como las cardiopatías y la diabetes.
Investigaciones anteriores indican que los factores estresantes sociales contribuyen al riesgo de obesidad, posiblemente a través de alteraciones en la dieta y la actividad física.
Sin embargo, no está del todo claro cómo estas alteraciones contribuyen a la obesidad.
El propósito de este estudio es examinar cómo los factores estresantes del aislamiento social y la discriminación se relacionan con los comportamientos alimentarios y los patrones dietéticos y, además, cómo estos comportamientos afectan las conexiones cerebro-intestino-microbioma (BGM).
Este estudio se centrará en las mujeres mexicanas y filipinas porque la investigación muestra que enfrentan una alta carga de obesidad y exposición a factores estresantes sociales.
Aproximadamente 300 mujeres mexicanas y filipinas serán evaluadas e inscritas.
Luego proporcionarán información sobre los factores estresantes sociales a través de diarios de alimentos, medidas del cuerpo físico (p.
circunferencia de la cintura), datos del cuestionario sobre dieta y conductas alimentarias, y medidas de actividad física.
Se recolectarán heces y suero para analizar microbios y metabolómica, y resonancias magnéticas para evaluar los cambios cerebrales en la red de recompensa.
Se utilizarán técnicas analíticas para integrar datos de estas múltiples fuentes de datos.
Este análisis determinará las diferencias únicas asociadas con el origen étnico y los factores estresantes sociales al moderar los comportamientos alimentarios y los patrones dietéticos.
Los resultados de este estudio proporcionarán nueva información sobre una posible vía por la cual los factores estresantes sociales afectan los mecanismos conductuales, neurológicos y del microbioma relacionados con el riesgo de obesidad y proporcionarán nueva información sobre los patrones de BGM en dos grupos étnicos poco estudiados.
A largo plazo, esta investigación puede sugerir posibles enfoques de intervención que pueden ayudar a reducir las desigualdades en la obesidad y los problemas de salud relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
270
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Vaughan, MPH
- Número de teléfono: 3108257206
- Correo electrónico: allisonvaughan@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles
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Contacto:
- Allison Vaughan, MPH
- Número de teléfono: 310-825-7206
- Correo electrónico: allisonvaughan@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes reclutados de la población femenina mexicana y filipina del área metropolitana de Los Ángeles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas
- Edades 18-50
- Solo ascendencia mexicana o filipina completa
- IMC 19-40
- Fluido en inglés
- Diestro
Criterio de exclusión:
Comorbilidades que incluyen pero no se limitan a:
- Diabetes tipo I (insulinodependiente)
- Enfermedad vascular
- Pérdida de peso drástica (más de 10 libras en los 2 meses anteriores)
- Ejercicio extenuante frecuente (es decir, corredores de maratón/levantamiento de pesas pesadas)
- Cirugías abdominales, incluida la cirugía para perder peso o la resección parcial o completa del estómago o el intestino
- Enfermedad tiroidea no tratada
- enfermedad neurologica
- Condición médica importante que puede poner en riesgo al sujeto o interferir con la recopilación de datos según lo determine el PI/MD
- Dolor crónico
- Enfermedad psiquiátrica activa diagnosticada según el DSM IV, incluidos los trastornos alimentarios. No debe estar activo o presente durante al menos 2 años.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el hambre, la saciedad y/o el apetito.
- No poder participar con seguridad en la RM (claustrofobia, presencia de dispositivos afectados por la RM como marcapasos, neuroestimuladores, o cualquier cuerpo extraño metálico, etc.)
- Embarazada, lactante, posparto menos de 6 meses
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad o planean quedar embarazadas durante el estudio.
- Peso corporal en el momento de la inscripción superior a 400 libras debido a restricciones de peso en la mesa de resonancia magnética
- Uso de antibióticos orales/IV en los últimos 3 meses
- Consumo de probióticos en el último mes
- Uso intensivo de tabaco, alcohol y/o uso/abuso de drogas
- Cambio significativo en la dieta habitual y/o pérdida de peso de más de 10 libras en los últimos 2 meses
- Refugiados o inmigrantes recientes de menos de 2 años en USA.
- Trabajadores temporales/visitantes/estudiantes
- Viaje internacional reciente si hace más de 3 semanas en los últimos 3 meses.
El uso de los siguientes medicamentos es excluyente:
- Opiáceos/narcóticos
- Uso diario crónico de analgésicos OTC en dosis altas
- Medicamentos anticonvulsivos
- Medicamentos para la supresión del apetito.
- Uso crónico de laxantes/antidiarreicos, medicamentos que afectan la motilidad GI
- Insulina
- Secuestradores de ácidos biliares
- Medicamentos de acción central que interferirán con las pruebas de neuroimagen.
- Medicamentos de reemplazo de tiroides (está bien si es estable durante al menos 3 meses)
- Uso intensivo de tabaco/cannabis
- Uso intensivo de alcohol (>7/semana para mujeres)
- Antidepresivos (5HT3/tricíclicos) (OK si es estable durante al menos 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres mexicanas
Mujeres mexicanas premenopáusicas de 18 a 50 años.
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Mujeres filipinas
Filipina, mujeres premenopáusicas de 18 a 50 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmas cerebrales multimodales
Periodo de tiempo: Medido una vez en la visita 2. El escaneo dura aproximadamente 1,5 horas.
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Neuroimagen del cerebro de los participantes a través de un procedimiento de resonancia magnética.
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Medido una vez en la visita 2. El escaneo dura aproximadamente 1,5 horas.
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Microbioma - Heces
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración no mayor a 2 semanas después de la primera cita.
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Medición de ARN 16S, metagenómica de escopeta y metabolómica a través de muestras de heces.
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Recolectado dos veces por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración no mayor a 2 semanas después de la primera cita.
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Microbioma - Sangre
Periodo de tiempo: Recolectado una vez en el Día 1.
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Medición de ARN 16S, metagenómica de escopeta y metabolómica mediante muestra de sangre.
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Recolectado una vez en el Día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Medido una vez en el día 1.
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Medición de la presión de la sangre circulante en reposo.
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Medido una vez en el día 1.
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Datos del cuestionario - Dieta
Periodo de tiempo: Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Uso de encuestas validadas, incluido el cuestionario de frecuencia de alimentos, el cuestionario de elección de alimentos.
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Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Datos del cuestionario: factores estresantes
Periodo de tiempo: Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Uso de encuestas validadas que incluyen, Escala de aislamiento social, Participación en redes sociales, Cohesión familiar, Estrés aculturativo, Escala de estrés percibido, Discriminación cotidiana y Discriminación mayor.
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Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Antropometría - circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Medido una vez en el día 1.
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Medida de circunferencia de cintura y cadera (cm).
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Medido una vez en el día 1.
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Antropometría - IMC
Periodo de tiempo: Medido una vez en el día 1.
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Medida de altura (pulgadas) y peso (libras), utilizada para calcular el IMC.
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Medido una vez en el día 1.
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Datos del Cuestionario - Actividad Física
Periodo de tiempo: Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Uso de encuestas validadas, incluido el cuestionario internacional de actividad física.
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Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Datos del Cuestionario - Salud
Periodo de tiempo: Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Uso de encuestas validadas incluyendo el índice de alimentación saludable.
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Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Datos del cuestionario - Comportamientos ingestivos
Periodo de tiempo: Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Uso de encuestas validadas, incluida la escala de adicción a la comida de Yale, el cuestionario de alimentación de tres factores, el impulso de comer basado en recompensas, el cuestionario general de antojos de alimentos: reducción de rasgos, antojos y evaluaciones de ganas de comer para señales de alimentos.
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Autoinformado por el participante en su domicilio entre la Visita 1 y la Visita 2, con una duración máxima de 2 semanas después de la primera cita.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las firmas cerebrales multimodales
Periodo de tiempo: Medido en la visita de seguimiento opcional a los 3 y/o 6 meses. El escaneo dura alrededor de 1,5 horas.
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Neuroimagen del cerebro de los participantes a través de un procedimiento de resonancia magnética.
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Medido en la visita de seguimiento opcional a los 3 y/o 6 meses. El escaneo dura alrededor de 1,5 horas.
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Diferencias en Microbioma - Taburete
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces por el participante en casa antes de la cita de seguimiento de 3 y/o 6 meses, aproximadamente 3 y 6 meses después de la segunda cita (IRM).
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Medición de ARN 16S, metagenómica de escopeta y metabolómica a través de muestras de heces.
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Recolectado dos veces por el participante en casa antes de la cita de seguimiento de 3 y/o 6 meses, aproximadamente 3 y 6 meses después de la segunda cita (IRM).
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Diferencias en el Microbioma - Sangre
Periodo de tiempo: Recolectado una vez en la cita de seguimiento de 3 y/o 6 meses, aproximadamente 3 y 6 meses después de la segunda cita (IRM).
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Medición de ARN 16S, metagenómica de escopeta y metabolómica mediante muestra de sangre.
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Recolectado una vez en la cita de seguimiento de 3 y/o 6 meses, aproximadamente 3 y 6 meses después de la segunda cita (IRM).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 20-002326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
En este momento no hay ningún plan para que los datos anonimizados estén disponibles para compartirlos con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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