Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diskriminering og hjerne-tarm-mikrobiom (BGM) aksen

8. januar 2025 oppdatert av: Arpana Church, University of California, Los Angeles

Sosial isolasjon og diskriminering som stressfaktorer som påvirker BGM-endringer

Fedme er et stort folkehelseproblem knyttet til en rekke sykdommer som hjertesykdom og diabetes. Tidligere forskning indikerer at sosiale stressfaktorer bidrar til risiko for fedme, muligens gjennom endringer i kosthold og fysisk aktivitet. Det er imidlertid ikke helt klart hvordan disse endringene bidrar til fedme. Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan stressfaktorene ved sosial isolasjon og diskriminering forholder seg til spiseatferd og kostholdsmønstre, og videre hvordan disse atferdene påvirker hjerne-tarm-mikrobium (BGM)-forbindelsene. Denne studien vil fokusere på meksikanske og filippinske kvinner fordi forskning viser at de møter en høy belastning av fedme og eksponering for sosiale stressfaktorer. Omtrent 300 meksikanske og filippinske kvinner vil bli screenet og påmeldt. De vil deretter gi informasjon om sosiale stressfaktorer via matdagbøker, fysiske kroppstiltak (f. midjeomkrets), spørreskjemadata om kosthold og spiseatferd, og mål på fysisk aktivitet. Avføring og serum vil bli samlet inn for å analysere mikrober og metabolomikk, og MR for å vurdere hjerneforandringer i belønningsnettverket. Analytiske teknikker vil bli brukt for å integrere data fra disse flere datakildene. Denne analysen vil bestemme de unike forskjellene knyttet til etnisitet og sosiale stressfaktorer i å moderere spiseatferd og kostholdsmønstre. Resultatene av denne studien vil gi ny informasjon om en mulig vei der sosiale stressfaktorer påvirker atferdsmessige, nevrologiske og mikrobiome mekanismer relatert til fedmerisiko og gi ny informasjon om BGM-mønstre i to understuderte etniske grupper. På lang sikt kan denne forskningen foreslå mulige tilnærminger for intervensjon som kan bidra til å redusere ulikheter i fedme og relaterte helseproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere rekruttert fra den større Los Angeles meksikanske og filippinske kvinnelige befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner
  • Alder 18-50
  • Kun full meksikansk eller filippinsk aner
  • BMI 19-40
  • Flytende engelsk
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

Kosykelighet inkludert, men ikke begrenset til:

  • Type I diabetes (insulinavhengig)
  • Karsykdom
  • Drastisk vekttap (mer enn 10 kg i løpet av de foregående 2 månedene)
  • Hyppig anstrengende trening (dvs. maratonløpere/tungvektsløfting)
  • Abdominale operasjoner inkludert vekttap kirurgi, eller delvis/fullstendig reseksjon av mage eller tarm
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Nevrologisk sykdom
  • Større medisinsk tilstand som kan sette individet i fare eller forstyrre datainnsamlingen som bestemt av PI/MD
  • Kronisk smerte
  • Diagnostisert DSM IV aktiv psykiatrisk sykdom inkludert spiseforstyrrelser. Må ikke være aktiv eller tilstede i minst 2 år.
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke sult, metthet og/eller appetitt.
  • Kan ikke trygt delta i MR (klaustrofobi, tilstedeværelse av enheter påvirket av MR som pacemakere, nevrostimulatorer eller metalliske fremmedlegemer, etc.)
  • Gravid, ammende, postpartum mindre enn 6 mnd
  • Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Kroppsvekt ved registrering større enn 400lbs på grunn av vektbegrensninger på MR-tabellen
  • Bruk av orale/iv antibiotika de siste 3 månedene
  • Bruk av probiotika den siste måneden
  • Stor bruk av tobakk, alkohol og/eller narkotikabruk/misbruk
  • Betydelig endring i vanlig kosthold og/eller vekttap på mer enn 10 kg de siste 2 månedene
  • Flyktninger eller nylig immigrasjon på mindre enn 2 år i USA.
  • Vikarer/besøkende/studenter
  • Nylig utenlandsreise hvis mer enn 3 uker i løpet av de siste 3 månedene.

Bruk av følgende medisiner er utelukkende:

  • Opiater/narkotika
  • Kronisk daglig bruk av høydose OTC-analgetika
  • Medisiner mot anfall
  • Medisiner for appetittdempende
  • Kronisk bruk av avføringsmidler/antidiarré, medisiner som påvirker GI-motiliteten
  • Insulin
  • Gallesyrebindere
  • Sentralt virkende medisiner som vil forstyrre nevroimaging-testingen
  • Skjoldbruskkjertelerstatningsmedisiner (OK hvis stabile i minst 3 mnd)
  • Stor bruk av tobakk/cannabis
  • Stor bruk av alkohol (>7/uke for kvinner)
  • Antidepressiva (5HT3/trisykliske) (OK hvis stabile i minst 3 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Meksikanske kvinner
Meksikanske, premenopausale kvinner i alderen 18-50.
Filipina kvinner
Filipina, premenopausale kvinner i alderen 18-50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt en gang ved besøk 2. Scan varer ca 1,5 time.
Nevroimaging av deltakernes hjerne via MR-prosedyre.
Målt en gang ved besøk 2. Scan varer ca 1,5 time.
Mikrobiom - avføring
Tidsramme: Hentes to ganger av deltakeren hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, og varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Måling av 16S RNA, hagle metagenomikk og metabolomikk via avføringsprøve.
Hentes to ganger av deltakeren hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, og varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Mikrobiom - Blod
Tidsramme: Samlet én gang på dag 1.
Måling av 16S RNA, hagle metagenomikk og metabolomikk via blodprøve.
Samlet én gang på dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Måling av trykket til sirkulerende blod i hvile.
Målt én gang på dag 1.
Spørreskjemadata - Diett
Tidsramme: Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Bruk av validerte undersøkelser inkludert Food Frequency-spørreskjemaet, Food choice-spørreskjemaet.
Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Spørreskjemadata - Stressfaktorer
Tidsramme: Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Bruk av validerte undersøkelser, inkludert skala for sosial isolasjon, engasjement i sosiale nettverk, samhold i familien, Akkulturativt stress, skala for oppfattet stress, hverdagsdiskriminering og alvorlig diskriminering.
Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Antropometri - midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Mål på midje- og hofteomkrets (cm).
Målt én gang på dag 1.
Antropometri - BMI
Tidsramme: Målt én gang på dag 1.
Måling av høyde (in) og vekt (lbs), brukes til å beregne BMI.
Målt én gang på dag 1.
Spørreskjemadata – Fysisk aktivitet
Tidsramme: Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Bruk av validerte undersøkelser inkludert det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Spørreskjemadata - Helse
Tidsramme: Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Bruk av validerte undersøkelser inkludert helsespiseindeksen.
Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Spørreskjemadata - inntaksadferd
Tidsramme: Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.
Bruk av validerte undersøkelser, inkludert Yale matavhengighetsskala, trefaktorspiseskjema, belønningsbasert spisedrift, generell matsug-spørreskjema - egenskapsredusert, cravings og lyst til å spise vurderinger av mathenvisninger.
Egenrapportert av deltaker hjemme mellom besøk 1 og besøk 2, varer ikke mer enn 2 uker etter første avtale.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i multimodale hjernesignaturer
Tidsramme: Målt ved valgfritt oppfølgingsbesøk ved 3 og/eller 6 måneders merke. Skanningen varer omtrent 1,5 time.
Nevroimaging av deltakernes hjerne via MR-prosedyre.
Målt ved valgfritt oppfølgingsbesøk ved 3 og/eller 6 måneders merke. Skanningen varer omtrent 1,5 time.
Forskjeller i mikrobiom - avføring
Tidsramme: Samles inn to ganger av deltakeren hjemme før 3 og/eller 6 måneders oppfølgingsavtale, som skjer ca. 3 og 6 måneder etter den andre (MRI) avtalen.
Måling av 16S RNA, hagle metagenomikk og metabolomikk via avføringsprøve.
Samles inn to ganger av deltakeren hjemme før 3 og/eller 6 måneders oppfølgingsavtale, som skjer ca. 3 og 6 måneder etter den andre (MRI) avtalen.
Forskjeller i mikrobiom - blod
Tidsramme: Samles én gang ved 3 og/eller 6 måneders oppfølgingsavtale, som skjer ca. 3 og 6 måneder etter den andre (MRI) avtalen.
Måling av 16S RNA, hagle metagenomikk og metabolomikk via blodprøve.
Samles én gang ved 3 og/eller 6 måneders oppfølgingsavtale, som skjer ca. 3 og 6 måneder etter den andre (MRI) avtalen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arpana Gupta, PhD, The Regents of the University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB # 20-002326

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen plan om å gjøre de avidentifiserte dataene tilgjengelige for deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere