前立腺がんにおける健康なリンパ組織と疾患に関連したリンパ組織を区別するツールとしてのマルチスペクトル蛍光。 (SPLIT)
2024年7月25日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
前立腺がんのリンパ節郭清中に、健康なリンパ組織と病気に関連したリンパ組織を分離するツールとしてのマルチスペクトル蛍光イメージング。
腫瘍および腹壁/下肢のリンパ流入パターンのマルチスペクトルイメージングにより、これらのパターンを区別し、将来的にはリンパ構造への損傷から生じる合併症の量を減らすための技術的実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
広範囲のリンパ節郭清中に健康なリンパ組織の不必要な切除を防ぐことで、研究者らはリンパ構造への損傷から生じる合併症の程度と量を減らすことができるだろう。
研究者らは、2 つの異なるリンパ排液プロファイル、すなわち健康な組織 (すなわち、下肢/腹壁) のプロファイルと原発腫瘍 (すなわち、リンパ管) のプロファイルのイメージングの技術的実現可能性を評価することを目的としています。
前立腺）。
区別を実現するには、スペクトルの異なる 2 つのトレーサー (リンパ管造影トレーサー フルオレセイン (下肢および腹壁に注射) とセンチネルリンパ節 (SN) 特異的トレーサー インドシアニン グリーン (ICG)-99mTc-ナノコロイド (注射) のリアルタイム マルチスペクトル蛍光イメージングを使用します。腫瘍内での検査、その後の対照リンパシンチグラフィーおよびSPECT/CT))により、マルチスペクトル(またはマルチカラー)蛍光が可能になります。
日常的な外科手術を補完するもの。
拡張骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺切除術 (ePLND) では、腫瘍と健康な組織 (下肢および腹壁) の両方のリンパ排液パターンが手術野/手術標本で決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ロボット支援による根治的前立腺切除術およびリンパ節郭清の対象となる、初発前立腺がんと診断された18歳以上の男性
説明
包含基準:
- 男性、18歳以上。
- WHO パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 病理組織学的に前立腺腺癌が確認された
- MSKCCノモグラムによると、リンパ節転移のリスク増加（> 7%）
- ePLND-を含む外科的（腹腔鏡下）前立腺切除術の予定
- 機関のガイドラインに従って、RP および ePLND に適しています
除外基準:
- 腹部または鼠径部の手術歴のある前立腺がん患者
- ヨウ素、食物または薬剤による蕁麻疹、喘息、湿疹、またはアレルギー性鼻炎に対するアレルギーの病歴
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺腺腫
- 腎不全
- FLUORESCITE 複合材料に対する過敏症の歴史
- ベータ遮断薬を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
前立腺の Tc-ICG (SN 手順) および脚または腹壁の片側フルオレセイン
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インドシアニングリーン - テクネチウム - ナノコロイド + フルオレセインを使用したセンチネルリンパ節生検
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B
腹壁の両側無料 ICG
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インドシアニングリーンを腹壁に注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この術中視覚化技術の実現可能性
時間枠：手術中
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リンパ節郭清中に、下肢および腹壁の流入リンパ管（LN下肢/腹壁、フルオレセイン）と疾患関連LN（LN前立腺がん、ICG-99mTcナノコロイド）を視覚的に区別する機能
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解剖学的位置特定
時間枠：手術中
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リンパ管腫瘍の広がりと、下肢および原発腫瘍のリンパ管排出プロファイルとの間の解剖学的関係を特定します。
前立腺)、ePLND テンプレートに関連して。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Henk van der Poel, Prof. MD、NKI-AVL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月3日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。