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La fluorescence multispectrale comme outil pour séparer les anatomies lymphatiques saines et liées à la maladie dans le cancer de la prostate. (SPLIT)

25 juillet 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Imagerie par fluorescence multispectrale comme outil pour séparer les anatomies lymphatiques liées à la santé et à la maladie pendant les dissections des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate.

Imagerie multispectrale du schéma de drainage lymphatique de la tumeur et de la paroi abdominale/du membre inférieur pour évaluer la faisabilité technique de différencier ces schémas et, à l'avenir, réduire le nombre de complications résultant des dommages aux structures lymphatiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En empêchant la résection inutile de tissu lymphatique sain lors de dissections étendues de ganglions lymphatiques, les chercheurs seront en mesure de réduire le degré et la quantité de complications résultant des dommages aux structures lymphatiques. Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité technique de l'imagerie de deux profils de drainage lymphatique différents, à savoir celui des tissus sains (c'est-à-dire les membres inférieurs/paroi abdominale) et celui de la tumeur primitive (c'est-à-dire prostate). Pour réaliser la différenciation, imagerie de fluorescence multispectrale en temps réel de deux traceurs spectralement différents (le traceur lymphangiographique fluorescéine (injecté dans les membres inférieurs et la paroi abdominale) et le traceur spécifique du ganglion sentinelle (SN) Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanocolloïde (injecté dans la tumeur, suivi d'une lymphoscintigraphie de contrôle et SPECT/CT)) permettra une fluorescence multispectrale (ou multicolore). Complémentaire à la procédure chirurgicale de routine, par ex. prostatectomie radicale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND), le schéma de drainage lymphatique de la tumeur et des tissus sains, c'est-à-dire les membres inférieurs et la paroi abdominale, sera déterminé dans le champ opératoire/les prélèvements chirurgicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate primaire diagnostiqué éligibles pour une prostatectomie radicale assistée par robot et une dissection des ganglions lymphatiques

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, âgé de ≥ 18 ans.
  • Statut de performance OMS 0, 1 ou 2.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie
  • Risque accru de métastases ganglionnaires selon le nomogramme MSKCC (> 7 %)
  • Prévu pour une prostatectomie chirurgicale (laparoscopique), y compris ePLND-
  • Convient pour RP et ePLND, conformément aux directives institutionnelles

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou inguinale
  • Antécédents d'allergie à l'iode, d'urticaire d'origine alimentaire ou médicamenteuse, d'asthme, d'eczéma ou de rhinite allergique
  • Hyperthyroïdie ou adénome thyroïdien
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composites FLUORESCITE
  • Patients utilisant des bêta-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Tc-ICG dans la prostate (procédure SN) et fluorescéine unilatérale dans la jambe ou la paroi abdominale
Biopsie du ganglion sentinelle au Vert d'Indocyanine -Technétium - Nanocolloïde + Fluorescéine
B
ICG gratuit bilatéral dans la paroi abdominale
Vert d'indocyanine injecté dans la paroi abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de cette technique de visualisation peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
La capacité de différencier visuellement les vaisseaux lymphatiques drainants des membres inférieurs et de la paroi abdominale (LNmembre inférieur/paroi abdominale ; fluorescéine) des LN associés à la maladie (LNcancer de la prostate ; ICG-99mTc-nanocolloïde) pendant la dissection des ganglions lymphatiques
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation anatomique
Délai: Pendant la chirurgie
Déterminer la relation anatomique entre la propagation de la tumeur lymphatique et les profils de drainage lymphatique des membres inférieurs et de la tumeur primitive (c.-à-d. prostate) par rapport au modèle ePLND.
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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