- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05120973
La fluorescence multispectrale comme outil pour séparer les anatomies lymphatiques saines et liées à la maladie dans le cancer de la prostate. (SPLIT)
25 juillet 2024 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Imagerie par fluorescence multispectrale comme outil pour séparer les anatomies lymphatiques liées à la santé et à la maladie pendant les dissections des ganglions lymphatiques dans le cancer de la prostate.
Imagerie multispectrale du schéma de drainage lymphatique de la tumeur et de la paroi abdominale/du membre inférieur pour évaluer la faisabilité technique de différencier ces schémas et, à l'avenir, réduire le nombre de complications résultant des dommages aux structures lymphatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En empêchant la résection inutile de tissu lymphatique sain lors de dissections étendues de ganglions lymphatiques, les chercheurs seront en mesure de réduire le degré et la quantité de complications résultant des dommages aux structures lymphatiques.
Les chercheurs visent à évaluer la faisabilité technique de l'imagerie de deux profils de drainage lymphatique différents, à savoir celui des tissus sains (c'est-à-dire les membres inférieurs/paroi abdominale) et celui de la tumeur primitive (c'est-à-dire
prostate).
Pour réaliser la différenciation, imagerie de fluorescence multispectrale en temps réel de deux traceurs spectralement différents (le traceur lymphangiographique fluorescéine (injecté dans les membres inférieurs et la paroi abdominale) et le traceur spécifique du ganglion sentinelle (SN) Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanocolloïde (injecté dans la tumeur, suivi d'une lymphoscintigraphie de contrôle et SPECT/CT)) permettra une fluorescence multispectrale (ou multicolore).
Complémentaire à la procédure chirurgicale de routine, par ex.
prostatectomie radicale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens (ePLND), le schéma de drainage lymphatique de la tumeur et des tissus sains, c'est-à-dire les membres inférieurs et la paroi abdominale, sera déterminé dans le champ opératoire/les prélèvements chirurgicaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes de plus de 18 ans atteints d'un cancer de la prostate primaire diagnostiqué éligibles pour une prostatectomie radicale assistée par robot et une dissection des ganglions lymphatiques
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de ≥ 18 ans.
- Statut de performance OMS 0, 1 ou 2.
- Consentement éclairé écrit.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par histopathologie
- Risque accru de métastases ganglionnaires selon le nomogramme MSKCC (> 7 %)
- Prévu pour une prostatectomie chirurgicale (laparoscopique), y compris ePLND-
- Convient pour RP et ePLND, conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou inguinale
- Antécédents d'allergie à l'iode, d'urticaire d'origine alimentaire ou médicamenteuse, d'asthme, d'eczéma ou de rhinite allergique
- Hyperthyroïdie ou adénome thyroïdien
- Insuffisance rénale
- Antécédents d'hypersensibilité aux composites FLUORESCITE
- Patients utilisant des bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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UN
Tc-ICG dans la prostate (procédure SN) et fluorescéine unilatérale dans la jambe ou la paroi abdominale
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Biopsie du ganglion sentinelle au Vert d'Indocyanine -Technétium - Nanocolloïde + Fluorescéine
|
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B
ICG gratuit bilatéral dans la paroi abdominale
|
Vert d'indocyanine injecté dans la paroi abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de cette technique de visualisation peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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La capacité de différencier visuellement les vaisseaux lymphatiques drainants des membres inférieurs et de la paroi abdominale (LNmembre inférieur/paroi abdominale ; fluorescéine) des LN associés à la maladie (LNcancer de la prostate ; ICG-99mTc-nanocolloïde) pendant la dissection des ganglions lymphatiques
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Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation anatomique
Délai: Pendant la chirurgie
|
Déterminer la relation anatomique entre la propagation de la tumeur lymphatique et les profils de drainage lymphatique des membres inférieurs et de la tumeur primitive (c.-à-d.
prostate) par rapport au modèle ePLND.
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Première publication (Réel)
16 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N21SPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .