Fluorescência Multiespectral como Ferramenta para Separar Anatomias Linfáticas Saudáveis e Relacionadas a Doenças no Câncer de Próstata. (SPLIT)
25 de julho de 2024 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Imagens de fluorescência multiespectral como uma ferramenta para separar anatomias linfáticas saudáveis e relacionadas a doenças durante dissecções de linfonodos no câncer de próstata.
Imagens multiespectrais do padrão de drenagem linfática do tumor e da parede abdominal/membro inferior para avaliar a viabilidade técnica de diferenciar esses padrões e, futuramente, reduzir a quantidade de complicações decorrentes do dano às estruturas linfáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao evitar a ressecção desnecessária de tecido linfático saudável durante dissecções extensas de linfonodos, os investigadores poderão reduzir o grau e a quantidade de complicações resultantes de danos às estruturas linfáticas.
Os investigadores pretendem avaliar a viabilidade técnica de imagiologia de dois perfis de drenagem linfática diferentes, nomeadamente o de tecido saudável (ou seja, os membros inferiores/parede abdominal) e o do tumor primário (ou seja,
próstata).
Para realizar a diferenciação, imagens de fluorescência multiespectral em tempo real de dois marcadores espectralmente diferentes (o marcador linfangiográfico fluoresceína (injetado nos membros inferiores e na parede abdominal) e o marcador específico do linfonodo sentinela (SN) Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanocolloid (injetado no tumor, seguido por uma linfocintilografia de controle e SPECT/CT)) permitirá a fluorescência multiespectral (ou multicolorida).
Complementar ao procedimento cirúrgico de rotina, por ex.
prostatectomia radical com dissecção linfonodal pélvica estendida (ePLND), o padrão de drenagem linfática tanto do tumor quanto do tecido saudável, ou seja, membros inferiores e parede abdominal, será determinado no campo cirúrgico/espécimes cirúrgicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens > 18 anos com diagnóstico primário de câncer de próstata elegíveis para prostatectomia radical assistida por robô e dissecção de linfonodos
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino, idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho da OMS 0,1 ou 2.
- Consentimento informado por escrito.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histopatologicamente
- Aumento do risco de metástases nodais de acordo com o nomograma MSKCC (> 7%)
- Programado para prostatectomia cirúrgica (laparoscópica) incluindo ePLND-
- Adequado para RP e ePLND, conforme diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata com cirurgia abdominal ou inguinal prévia
- História de alergia ao iodo, urticária induzida por alimentos ou medicamentos, asma, eczema ou rinite alérgica
- Hipertireoidismo ou adenoma da tireoide
- insuficiência renal
- Histórico de hipersensibilidade a compósitos de FLUORESCITA
- Pacientes em uso de betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A
Tc-ICG na próstata (procedimento SN) e fluoresceína não unilateral na perna ou parede abdominal
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Biópsia de linfonodo sentinela com indocianina verde - tecnécio - nanocolóide + fluoresceína
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B
ICG livre bilateral na parede abdominal
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Indocianina verde injetada na parede abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade desta técnica de visualização intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
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A capacidade de diferenciar visualmente a drenagem linfática dos membros inferiores e parede abdominal, (LNLembro inferior/parede abdominal; fluoresceína) dos LNs associados à doença (LNcâncer de próstata; ICG-99mTc-nanocolóide) durante a dissecção de linfonodos
|
Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização anatômica
Prazo: Durante a cirurgia
|
Determine a relação anatômica entre a disseminação do tumor linfático e os perfis de drenagem linfática dos membros inferiores e tumor primário (ou seja,
próstata) em relação ao modelo ePLND.
|
Durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N21SPL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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