多光谱荧光作为分离前列腺癌中健康和疾病相关淋巴解剖的工具。 (SPLIT)
2024年7月25日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
多光谱荧光成像作为在前列腺癌淋巴结清扫过程中分离健康和疾病相关淋巴解剖结构的工具。
对肿瘤和腹壁/下肢的淋巴引流模式进行多光谱成像，以评估区分这些模式的技术可行性，并在未来减少因淋巴结构受损而导致的并发症数量。
研究概览
详细说明
通过防止在扩大淋巴结清扫过程中对健康淋巴组织进行不必要的切除，研究人员将能够减少因淋巴结构受损而导致的并发症的程度和数量。
研究人员旨在评估对两种不同的淋巴引流剖面进行成像的技术可行性，即健康组织（即下肢/腹壁）和原发肿瘤（即
前列腺）。
实现两种光谱不同示踪剂（淋巴管造影示踪剂荧光素（下肢和腹壁注射）和前哨淋巴结（SN）特异性示踪剂吲哚菁绿（ICG）-99mTc-纳米胶体（注射）的区分、实时多光谱荧光成像在肿瘤中，随后进行对照淋巴闪烁显像和 SPECT/CT)) 将允许多光谱（或多色）荧光。
作为常规外科手术的补充，例如
根治性前列腺切除术和扩大盆腔淋巴结清扫术 (ePLND)，将在手术野/手术标本中确定肿瘤和健康组织（即下肢和腹壁）的淋巴引流模式。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄大于 18 岁且初诊前列腺癌的男性符合机器人辅助根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术的条件
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁。
- WHO 绩效状态 0,1 或 2。
- 书面知情同意书。
- 经组织病理学证实的前列腺腺癌
- 根据 MSKCC 诺模图，淋巴结转移风险增加 (> 7%)
- 计划进行手术（腹腔镜）前列腺切除术，包括 ePLND-
- 根据机构指南，适用于 RP 和 ePLND
排除标准：
- 曾接受过腹部或腹股沟手术的前列腺癌患者
- 对碘、食物或药物引起的荨麻疹、哮喘、湿疹或过敏性鼻炎过敏史
- 甲亢或甲状腺腺瘤
- 肾功能不全
- 对 FLUORESCITE 复合材料过度敏感的历史
- 使用 β 受体阻滞剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A
前列腺中的 Tc-ICG（SN 手术）和腿部或腹壁的单侧荧光素
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使用吲哚青绿-锝-纳米胶体+荧光素进行前哨淋巴结活检
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乙
腹壁双侧游离 ICG
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腹壁注射吲哚菁绿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这种术中可视化技术的可行性
大体时间：手术期间
|
在淋巴结清扫过程中，能够从视觉上区分下肢和腹壁的引流淋巴管（LN 下肢/腹壁；荧光素）与疾病相关的 LN（LN 前列腺癌；ICG-99mTc-纳米胶体）
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手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解剖定位
大体时间：手术期间
|
确定淋巴肿瘤扩散与下肢和原发肿瘤的淋巴引流特征之间的解剖学关系（即
前列腺）与 ePLND 模板相关。
|
手术期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henk van der Poel, Prof. MD、NKI-AVL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月25日
研究完成 (实际的)
2024年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月3日
首次发布 (实际的)
2021年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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