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Multispektrale Fluoreszenz als Werkzeug zur Trennung gesunder und krankheitsbedingter lymphatischer Anatomien bei Prostatakrebs. (SPLIT)

6. September 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Multispektrale Fluoreszenzbildgebung als Hilfsmittel zur Trennung gesunder und krankheitsbedingter Lymphanatomien bei Lymphknotendissektionen bei Prostatakrebs.

Multispektrale Bildgebung des Lymphdrainagemusters des Tumors und der Bauchdecke/unteren Extremität, um die technische Machbarkeit zur Differenzierung dieser Muster zu bewerten und in Zukunft die Anzahl der Komplikationen zu reduzieren, die aus einer Schädigung der Lymphstrukturen resultieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Verhinderung einer unnötigen Resektion von gesundem Lymphgewebe bei längeren Lymphknotendissektionen können die Forscher das Ausmaß und die Anzahl der Komplikationen reduzieren, die aus einer Schädigung der Lymphstrukturen resultieren. Ziel der Forscher ist es, die technische Machbarkeit der Bildgebung zweier unterschiedlicher Lymphdrainageprofile zu bewerten, nämlich des gesunden Gewebes (d. h. der unteren Gliedmaßen/Bauchwand) und des Primärtumors (d. h. Prostata). Um die Differenzierung zu realisieren, wurde eine multispektrale Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung zweier spektral unterschiedlicher Tracer (dem lymphangiographischen Tracer Fluorescein (in die unteren Gliedmaßen und die Bauchdecke injiziert) und dem Sentinel-Node (SN)-spezifischen Tracer Indocyaningrün (ICG)-99mTc-Nanokolloid (injiziert) durchgeführt im Tumor, gefolgt von einer Kontroll-Lymphoszintigraphie und SPECT/CT)) ermöglicht eine multispektrale (oder mehrfarbige) Fluoreszenz. Ergänzend zum routinemäßigen chirurgischen Eingriff, z.B. Bei der radikalen Prostatektomie mit erweiterter Beckenlymphknotendissektion (ePLND) wird das Lymphdrainagemuster sowohl des Tumors als auch des gesunden Gewebes, d. h. der unteren Extremitäten und der Bauchdecke, im Operationsfeld/in Operationsproben bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henk van der Poel, Prof. MD
  • Telefonnummer: 0205129111
  • E-Mail: h.vd.poel@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer > 18 Jahre mit primär diagnostiziertem Prostatakrebs haben Anspruch auf eine robotergestützte radikale Prostatektomie und Lymphknotendissektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, ≥ 18 Jahre.
  • WHO-Leistungsstatus 0,1 oder 2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Histopathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Erhöhtes Risiko für Lymphknotenmetastasen laut MSKCC-Nomogramm (> 7 %)
  • Geplant für eine chirurgische (laparoskopische) Prostatektomie einschließlich ePLND-
  • Geeignet für RP und ePLND gemäß den institutionellen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebspatienten mit vorheriger Bauch- oder Leistenoperation
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod, Nahrungsmittel oder medikamenteninduzierte Urtikaria, Asthma, Ekzeme oder allergische Rhinitis
  • Hyperthyreose oder Schilddrüsenadenom
  • Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber FLUORESCITE-Kompositen
  • Patienten, die Betablocker verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Tc-ICG in der Prostata (SN-Verfahren) und Fluorescein einseitig im Bein oder in der Bauchdecke
Verfahren: Multispektrale Bildgebung
Sentinel-Node-Biopsie mit Indocyaningrün-Technetium-Nanokolloid + Fluorescein
B
Freies ICG bilateral in der Bauchdecke
Verfahren: Fluoreszenz zur Lymphkartierung
Indocyaningrün wird in die Bauchdecke injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit dieser intraoperativen Visualisierungstechnik
Zeitfenster: Während der Operation
Die Fähigkeit, die abfließenden Lymphgefäße der unteren Extremitäten und der Bauchdecke (LNUntere Extremität/Bauchwand; Fluorescein) von den krankheitsassoziierten LNs (LNProstatakrebs; ICG-99mTc-Nanokolloid) während der Lymphknotendissektion visuell zu unterscheiden
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Lokalisierung
Zeitfenster: Während der Operation
Bestimmen Sie die anatomische Beziehung zwischen der Ausbreitung des Lymphtumors und den Lymphdrainageprofilen der unteren Extremitäten und des Primärtumors (d. h. Prostata) in Bezug auf die ePLND-Vorlage.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AvL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N21SPL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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