- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05120973
Fluorescencia multiespectral como herramienta para separar anatomías linfáticas sanas y relacionadas con enfermedades en el cáncer de próstata. (SPLIT)
25 de julio de 2024 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Imágenes de fluorescencia multiespectral como una herramienta para separar anatomías linfáticas sanas y relacionadas con enfermedades durante las disecciones de ganglios linfáticos en el cáncer de próstata.
Imágenes multiespectrales del patrón de drenaje linfático del tumor y la pared abdominal/miembro inferior para evaluar la viabilidad técnica para diferenciar estos patrones y, en el futuro, reducir la cantidad de complicaciones que resultan del daño a las estructuras linfáticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al evitar la resección innecesaria de tejido linfático sano durante las disecciones extendidas de ganglios linfáticos, los investigadores podrán reducir el grado y la cantidad de complicaciones que resultan del daño a las estructuras linfáticas.
El objetivo de los investigadores es evaluar la viabilidad técnica de obtener imágenes de dos perfiles de drenaje linfático diferentes, a saber, el del tejido sano (es decir, las extremidades inferiores/pared abdominal) y el del tumor primario (es decir, la pared abdominal).
próstata).
Para realizar la diferenciación, se utilizaron imágenes de fluorescencia multiespectral en tiempo real de dos trazadores espectralmente diferentes (el trazador linfangiográfico fluoresceína (inyectado en las extremidades inferiores y la pared abdominal) y el trazador específico del ganglio centinela (SN) verde de indocianina (ICG)-99mTc-nanocoloide (inyectado en el tumor, seguido de una linfogammagrafía de control y SPECT/CT)) permitirá la fluorescencia multiespectral (o multicolor).
Complementario al procedimiento quirúrgico de rutina, p.
prostatectomía radical con vaciamiento ganglionar pélvico extendido (ePLND), se determinará en el campo quirúrgico/especímenes quirúrgicos el patrón de drenaje linfático tanto del tumor como del tejido sano, es decir, miembros inferiores y pared abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres mayores de 18 años con diagnóstico primario de cáncer de próstata elegibles para prostatectomía radical asistida por robot y disección de ganglios linfáticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, edad ≥ 18 años.
- Estado funcional de la OMS 0, 1 o 2.
- Consentimiento informado por escrito.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente
- Aumento del riesgo de metástasis ganglionares según el nomograma MSKCC (> 7 %)
- Programado para prostatectomía quirúrgica (laparoscópica) que incluye ePLND-
- Apto para RP y ePLND, según lineamientos institucionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata con cirugía abdominal o inguinal previa
- Antecedentes de alergia al yodo, urticaria inducida por alimentos o medicamentos, asma, eccema o rinitis alérgica
- Hipertiroidismo o adenoma tiroideo
- insuficiencia renal
- Antecedentes de hipersensibilidad a los composites FLUORESCITE
- Pacientes que utilizan betabloqueantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A
Tc-ICG en próstata (procedimiento SN) y fluoresceína unilateral en pierna o pared abdominal
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Biopsia de ganglio centinela con Indocianina Verde -Tecnecio - Nanocoloide + fluoresceína
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B
ICG libre bilateral en pared abdominal
|
Verde de indocianina inyectado en la pared abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de esta técnica de visualización intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La capacidad de diferenciar visualmente los vasos linfáticos de drenaje de las extremidades inferiores y la pared abdominal (LNextremidad inferior/pared abdominal; fluoresceína) de los LN asociados a la enfermedad (LNcáncer de próstata; ICG-99mTc-nanocoloide) durante la disección de los ganglios linfáticos.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Localización anatómica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Determinar la relación anatómica entre la diseminación del tumor linfático y los perfiles de drenaje linfático de las extremidades inferiores y el tumor primario (es decir,
próstata) en relación con la plantilla ePLND.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N21SPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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