Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multispektrální fluorescence jako nástroj pro oddělení zdravých lymfatických anatomií a lymfatických anatomií souvisejících s onemocněním u rakoviny prostaty. (SPLIT)

25. července 2024 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Multispektrální fluorescenční zobrazování jako nástroj k oddělení zdravých lymfatických anatomií souvisejících s onemocněním během disekcí lymfatických uzlin u rakoviny prostaty.

Multispektrální zobrazení vzoru lymfatické drenáže nádoru a břišní stěny/dolní končetiny za účelem posouzení technické proveditelnosti k odlišení těchto vzorů a do budoucna snížení počtu komplikací, které jsou důsledkem poškození lymfatických struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zabráněním zbytečné resekce zdravé lymfatické tkáně během rozšířených disekcí lymfatických uzlin budou vyšetřovatelé schopni snížit stupeň a množství komplikací, které vyplývají z poškození lymfatických struktur. Cílem výzkumníků je zhodnotit technickou proveditelnost zobrazení dvou různých profilů lymfatické drenáže, konkrétně profilu zdravé tkáně (tj. dolních končetin/břišní stěny) a profilu primárního nádoru (tj. prostaty). Pro realizaci diferenciace je multispektrální fluorescenční zobrazování v reálném čase dvou spektrálně odlišných indikátorů (lymfangiografický indikátor fluorescein (injektovaný do dolních končetin a břišní stěny) a indikátor specifický pro sentinelové uzliny (SN) indocyaninová zeleň (ICG)-99mTc-nanokoloid (injektovaný v nádoru, následovaná kontrolní lymfoscintigrafií a SPECT/CT)) umožní multispektrální (nebo vícebarevnou) fluorescenci. Doplňkem k běžnému chirurgickému zákroku, např. radikální prostatektomie s rozšířenou disekcí pánevních lymfatických uzlin (ePLND), v operačním poli/chirurgických vzorcích bude stanoven vzor lymfatické drenáže nádoru i zdravé tkáně, tj. dolních končetin a břišní stěny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži > 18 let s primárně diagnostikovaným karcinomem prostaty způsobilí k roboticky asistované radikální prostatektomii a disekci lymfatických uzlin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu podle WHO 0, 1 nebo 2.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Zvýšené riziko uzlinových metastáz podle nomogramu MSKCC (> 7 %)
  • Plánováno pro chirurgickou (laparoskopickou) prostatektomii včetně ePLND-
  • Vhodné pro RP a ePLND podle institucionálních směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty po předchozí operaci břicha nebo třísel
  • Anamnéza alergie na jód, potravinou nebo léky vyvolaná kopřivka, astma, ekzém nebo alergická rýma
  • Hypertyreóza nebo adenom štítné žlázy
  • Ledvinová nedostatečnost
  • Historie nadměrné citlivosti na kompozity FLUORESCITE
  • Pacienti užívající beta-blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Tc-ICG v prostatě (SN procedura) a fluorescein unlilaterální v noze nebo břišní stěně
Postup: multispektrální zobrazování
Biopsie sentinelové uzliny s indocyaninovou zelení -techneciem - nanokoloidem + fluoresceinem
B
Volné ICG oboustranné v břišní stěně
Postup: fluorescence pro lymfatické mapování
Indocyaninová zeleň vstříknutá do břišní stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost této intraoperační vizualizační techniky
Časové okno: Během operace
Schopnost vizuálně odlišit drenážní lymfatické cévy dolních končetin a břišní stěny (LNDolní končetina/břišní stěna; fluorescein) od LN spojených s onemocněním (LN prostata; ICG-99mTc-nanokoloid) během disekce lymfatických uzlin
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická lokalizace
Časové okno: Během operace
Určete anatomický vztah mezi šířením lymfatického nádoru a profily lymfatické drenáže dolních končetin a primárního nádoru (tj. prostaty) ve vztahu k šabloně ePLND.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AvL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N21SPL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multispektrální zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit