Monispektrinen fluoresenssi työkaluna terveiden ja sairauksiin liittyvien lymfaattisten anatomioiden erottamiseen eturauhassyövässä. (SPLIT)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
MultiSPectral fluoresenssikuvaus työkaluna terveiden ja tauteihin liittyvien imusolmukkeiden anatomioiden erottamiseen eturauhassyövän imusolmukkeiden leikkauksen aikana.
Kasvaimen ja vatsan seinämän/alaraajan lymfaattisen tyhjennyskuvion monispektrinen kuvantaminen, jotta voidaan arvioida tekninen toteutettavuus näiden kuvioiden erottamiseksi ja tulevaisuudessa vähentää imusolmukkeiden vaurioista johtuvien komplikaatioiden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Estämällä terveen imusolmukekudoksen tarpeettoman resektion laajennetun imusolmukeleikkauksen aikana, tutkijat voivat vähentää imusolmukkeiden vaurioista aiheutuvien komplikaatioiden astetta ja määrää.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan kahden erilaisen imunesteprofiilin kuvantamisen teknistä toteutettavuutta, nimittäin terveen kudoksen (eli alaraajojen/vatsan seinämän) ja primaarisen kasvaimen (esim.
eturauhanen).
Erilaistumisen toteuttamiseksi reaaliaikainen monispektrinen fluoresenssikuvaus kahdesta spektraalisesti erilaisesta merkkiaineesta (lymfangiografinen merkkiaine fluoreseiini (injektoituna alaraajoihin ja vatsan seinämään) ja vartiosolmukkeelle (SN) spesifinen merkkiaine Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanokolloidi (injektoitu) kasvaimessa, jota seuraa kontrollilymfoskintigrafia ja SPECT/CT)) mahdollistavat monispektrisen (tai monivärisen) fluoresenssin.
Täydentää rutiinikirurgista toimenpidettä, esim.
radikaali prostatektomia, jossa on laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio (ePLND), sekä kasvaimen että terveen kudoksen eli alaraajojen ja vatsan seinämän lymfaattinen poistumiskuvio määritetään leikkauskentällä/kirurgisissa näytteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka ovat oikeutettuja robottiavusteiseen radikaaliin eturauhasen poistoon ja imusolmukkeiden dissektioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä ≥ 18 vuotta.
- WHO:n suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Lisääntynyt solmukudosmetastaasien riski MSKCC-nomogrammin mukaan (> 7 %)
- Suunniteltu kirurgiseen (laparoskooppiseen) eturauhasen poistoon, mukaan lukien ePLND-
- Soveltuu RP:lle ja ePLND:lle institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on aiempi vatsa- tai nivusleikkaus
- Aiempi allergia jodille, ruoalle tai lääkkeiden aiheuttama urtikaria, astma, ekseema tai allerginen nuha
- Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen adenooma
- Munuaisten vajaatoiminta
- Yliherkkyys FLUORESCITE-komposiiteille
- Beetasalpaajia käyttävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
A
Tc-ICG eturauhasessa (SN-menettely) ja fluoreseiini yksipuolinen jalassa tai vatsan seinämässä
|
Sentinel-solmubiopsia indocyanine Green -teknetium - nanokolloidi + fluoreseiini kanssa
|
|
B
Vapaa ICG molemminpuolinen vatsan seinämässä
|
Indosyaniinivihreä ruiskutettuna vatsan seinämään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän intraoperatiivisen visualisointitekniikan toteutettavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kyky visuaalisesti erottaa alaraajojen ja vatsan seinämän valuvat imusolmukkeet (LNalaraaja/vatsan seinämä; fluoreseiini) sairauteen liittyvistä LN:istä (LN-eturauhassyöpä; ICG-99mTc-nanokolloidi) imusolmukkeiden dissektion aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen lokalisointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Selvitä anatominen suhde lymfaattisen kasvaimen leviämisen ja alaraajojen ja primaarisen kasvaimen imusolmukkeiden poistumisprofiilien välillä (esim.
eturauhanen) suhteessa ePLND-malliin.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N21SPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .