Multispektrális fluoreszcencia mint eszköz az egészséges és a betegséggel összefüggő nyirokanatómiák elkülönítésére prosztatarákban. (SPLIT)
2024. július 25. frissítette: The Netherlands Cancer Institute
MultiSPectral fluoreszcens képalkotás, mint eszköz az egészséges és a betegséggel összefüggő nyirokanatómiák elkülönítésére a nyirokcsomók kimetszése során prosztatarák esetén.
A daganat és a hasfal/alsó végtag nyirokelvezetési mintázatának multispektrális képalkotása, hogy felmérje e minták megkülönböztetésének technikai megvalósíthatóságát, és a jövőben csökkentse a nyirokszerkezetek károsodásából eredő szövődmények számát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges nyirokszövet szükségtelen reszekciójának megakadályozásával a kiterjesztett nyirokcsomó-disszekció során a kutatók képesek lesznek csökkenteni a nyirokszerkezetek károsodásából eredő szövődmények mértékét és mennyiségét.
A kutatók célja, hogy felmérjék két különböző nyirokelvezetési profil, nevezetesen az egészséges szövet (azaz az alsó végtagok/hasfal) és az elsődleges daganat (pl.
prosztata).
A differenciálás megvalósításához két spektrálisan különböző nyomjelző (a limfangiográfiai nyomjelző fluoreszcein (az alsó végtagokba és a hasfalba injektálva) és az őrcsomó (SN) specifikus nyomjelző Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanokolloid (injektált) valós idejű multispektrális fluoreszcencia leképezését. a tumorban, majd kontroll limfoszcintigráfia és SPECT/CT)) lehetővé teszi a multispektrális (vagy többszínű) fluoreszcenciát.
A rutin műtéti eljárást kiegészítve pl.
radikális prosztatektómia kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekcióval (ePLND), mind a daganat, mind az egészséges szövetek, azaz az alsó végtagok és a hasfal nyirokelvezetési mintázata a műtéti területen/műtéti mintákon kerül meghatározásra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti, elsődlegesen diagnosztizált prosztatarákban szenvedő férfiak, akik alkalmasak robot által segített radikális prosztataeltávolításra és nyirokcsomó disszekcióra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, ≥ 18 éves.
- A WHO teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.
- Írásbeli beleegyezés.
- Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- A csomóponti metasztázisok fokozott kockázata az MSKCC nomogram szerint (> 7%)
- Sebészeti (laparoszkópos) prosztatektómiára tervezett, beleértve az ePLND-t
- Alkalmas RP-hez és ePLND-hez, az intézményi irányelveknek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarákos betegek, akik korábban hasi vagy lágyéki műtéten estek át
- Jód-, élelmiszer- vagy gyógyszer okozta urticaria, asztma, ekcéma vagy allergiás rhinitis a kórtörténetében
- Hyperthyroid vagy pajzsmirigy adenoma
- Veseelégtelenség
- A FLUORESCITE kompozitokkal szembeni túlérzékenység története
- Béta-blokkolókat használó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
Tc-ICG a prosztatában (SN-eljárás) és fluoreszcein egyoldali a lábban vagy a hasfalban
|
Őrszemcsomó-biopszia Indocyanine Green-Technetium-Nanokolloid + fluoreszceinnel
|
|
B
Szabad ICG kétoldali a hasfalban
|
Indocyanine zöld a hasfalba fecskendezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek az intraoperatív vizualizációs technikának a megvalósíthatósága
Időkeret: A műtét során
|
Képes vizuálisan megkülönböztetni az alsó végtagok és a hasfal elvezető nyirokereit (LNAlsó végtag/hasfal; fluoreszcein) a betegséggel összefüggő LN-ektől (LNprosztatarák; ICG-99mTc-nanokolloid) a nyirokcsomók disszekciója során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai lokalizáció
Időkeret: A műtét során
|
Határozza meg az anatómiai összefüggést a nyirokdaganat terjedése és az alsó végtagok nyirokelvezetési profilja és a primer daganat között (pl.
prosztata) az ePLND-sablonnal kapcsolatban.
|
A műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N21SPL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .