Multispectrale fluorescentie als hulpmiddel om gezonde en ziektegerelateerde lymfatische anatomieën bij prostaatkanker te scheiden. (SPLIT)
25 juli 2024 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Multispectrale fluorescentiebeeldvorming als hulpmiddel om gezonde en ziektegerelateerde lymfatische anatomieën te scheiden tijdens lymfeklierdissecties bij prostaatkanker.
Multispectrale beeldvorming van het lymfatische drainagepatroon van de tumor en de buikwand/onderste ledematen om de technische haalbaarheid te evalueren om deze patronen te differentiëren en in de toekomst het aantal complicaties als gevolg van schade aan lymfatische structuren te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door onnodige resectie van gezond lymfeweefsel tijdens uitgebreide lymfeklierdissecties te voorkomen, kunnen de onderzoekers de mate en het aantal complicaties verminderen die het gevolg zijn van schade aan de lymfestructuren.
De onderzoekers willen de technische haalbaarheid evalueren van het in beeld brengen van twee verschillende lymfedrainageprofielen, namelijk dat van gezond weefsel (d.w.z. de onderste ledematen/buikwand) en dat van de primaire tumor (d.w.z.
prostaat).
Om de differentiatie te realiseren, real-time multispectrale fluorescentiebeeldvorming van twee spectraal verschillende tracers (de lymfangiografische tracer fluoresceïne (geïnjecteerd in de onderste ledematen en buikwand) en schildwachtklier (SN) specifieke tracer Indocyanine Groen (ICG)-99mTc-nanocolloïde (geïnjecteerd in de tumor, gevolgd door een controle lymfoscintigrafie en SPECT/CT)) zullen multispectrale (of multicolor) fluorescentie mogelijk maken.
Complementair aan de routinematige chirurgische ingreep, b.v.
radicale prostatectomie met uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie (ePLND), het lymfedrainagepatroon van zowel de tumor als van gezond weefsel, d.w.z. onderste ledematen en buikwand, zal worden bepaald in het operatieveld/chirurgische monsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen >18 jaar met primair gediagnosticeerde prostaatkanker die in aanmerking komen voor robotgeassisteerde radicale prostatectomie en lymfeklierdissectie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ≥ 18 jaar.
- WHO-prestatiestatus 0,1 of 2.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Histopathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Verhoogd risico op kliermetastasen volgens het MSKCC nomogram (> 7%)
- Gepland voor chirurgische (laparoscopische) prostatectomie inclusief ePLND-
- Geschikt voor RP en ePLND, volgens de richtlijnen van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkankerpatiënten met een eerdere buik- of liesoperatie
- Geschiedenis van allergie voor jodium, voedsel of medicijnen veroorzaakte urticaria, astma, eczeem of allergische rhinitis
- Hyperthyreoïdie of schildklieradenoom
- Nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor FLUORESCITE-composieten
- Patiënten die bètablokkers gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A
Tc-ICG in de prostaat (SN-procedure) en fluoresceïne unilateraal in been of buikwand
|
Schildwachtklierbiopsie met Indocyanine Groen -Technetium - Nanocolloid + fluoresceïne
|
|
B
Gratis ICG bilateraal in de buikwand
|
Indocyanine groen geïnjecteerd in de buikwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van deze intraoperatieve visualisatietechniek
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het vermogen om de drainerende lymfevaten van de onderste ledematen en de buikwand (LNonderste ledematen/buikwand; fluoresceïne) visueel te onderscheiden van de ziektegerelateerde LN's (LNprostaatkanker; ICG-99mTc-nanocolloid) tijdens lymfeklierdissectie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische lokalisatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bepaal de anatomische relatie tussen lymfatische tumorverspreiding en de lymfedrainageprofielen van de onderste ledematen en primaire tumor (d.w.z.
prostaat) in relatie tot ePLND-template.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N21SPL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .