Multispektral fluorescens som et verktøy for å skille sunne og sykdomsrelaterte lymfatiske anatomier i prostatakreft. (SPLIT)
25. juli 2024 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
MultiSPektral fluorescensavbildning som et verktøy for å skille sunne og sykdomsrelaterte lymfatiske anatomier under lymfeknutedisseksjoner i prostatakreft.
Multispektral avbildning av det lymfatiske dreneringsmønsteret til svulsten og bukveggen/underekstremiteten for å evaluere teknisk gjennomførbarhet for å differensiere disse mønstrene og i fremtiden redusere mengden komplikasjoner som følge av skade på lymfestrukturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å forhindre unødvendig reseksjon av friskt lymfevev ved utvidede lymfeknutedisseksjoner, vil etterforskerne kunne redusere graden og mengden av komplikasjoner som følger av skade på lymfestrukturene.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere den tekniske gjennomførbarheten av å avbilde to forskjellige lymfedrenasjeprofiler, nemlig den for sunt vev (dvs. underekstremitetene/abdominalveggen) og den til primærtumoren (dvs.
prostata).
For å realisere differensieringen, sanntids multispektral fluorescensavbildning av to spektralt forskjellige sporstoffer (det lymfangiografiske sporstoffet fluorescein (injisert i underekstremitetene og bukveggen) og sentinel node (SN) spesifikk sporstoff Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanokolloid (injisert i svulsten, etterfulgt av en kontrolllymfosintigrafi og SPECT/CT)) vil tillate multispektral (eller flerfarget) fluorescens.
Utfyllende til det rutinemessige kirurgiske inngrepet, f.eks.
radikal prostatektomi med utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon (ePLND), lymfedrenasjemønsteret til både svulsten og friskt vev, dvs. underekstremiteter og bukvegg, vil bli bestemt i operasjonsfeltet/operasjonsprøver.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn >18 år med primær diagnostisert prostatakreft kvalifisert for robotassistert radikal prostatektomi og lymfeknutedisseksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alderen ≥ 18 år.
- WHO ytelsesstatus 0,1 eller 2.
- Skriftlig informert samtykke.
- Histopatologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
- Økt risiko for nodale metastaser i henhold til MSKCC nomogram (> 7 %)
- Planlagt for kirurgisk (laparoskopisk) prostatektomi inkludert ePLND-
- Egnet for RP og ePLND, i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreftpasienter med tidligere abdominal eller inguinal kirurgi
- Historie med allergi mot jod, mat eller medisinsk indusert urticaria, astma, eksem eller allergisk rhinitt
- Hypertyreoidea eller thyreoideadenom
- Nyresvikt
- Historie med overfølsomhet overfor FLUORESCITE-kompositter
- Pasienter som bruker betablokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EN
Tc-ICG i prostata (SN-prosedyre) og fluorescein ensidig i ben eller bukvegg
|
Sentinel node biopsi med Indocyanine Green -Technetium - Nanokolloid + fluorescein
|
|
B
Gratis ICG bilateral i bukveggen
|
Indocyaningrønn injisert i bukveggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av denne intraoperative visualiseringsteknikken
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evnen til visuelt å skille de drenerende lymfene i underekstremitetene og bukveggen (LNLunderlemmer/bukvegg; fluorescein) fra sykdomsassosierte LN-er (LNprostatakreft; ICG-99mTc-nanokolloid) under lymfeknutedisseksjon
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk lokalisering
Tidsramme: Under operasjonen
|
Bestem det anatomiske forholdet mellom lymfatisk tumorspredning og lymfedrenasjeprofilene til underekstremitetene og primærtumoren (dvs.
prostata) i forhold til ePLND-mal.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N21SPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .