Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multispektral fluorescens som et værktøj til at adskille sunde og sygdomsrelaterede lymfatiske anatomier i prostatakræft. (SPLIT)

25. juli 2024 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

MultiSPektral fluorescensbilleddannelse som et værktøj til at adskille sunde og sygdomsrelaterede lymfatiske anatomier under lymfeknudedissektioner i prostatacancer.

Multispektral billeddannelse af lymfedræningsmønsteret af tumoren og bugvæggen/underekstremiteterne for at evaluere teknisk gennemførlighed for at differentiere disse mønstre og i fremtiden reducere mængden af ​​komplikationer, der skyldes beskadigelse af lymfestrukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at forhindre unødvendig resektion af sundt lymfatisk væv under forlængede lymfeknudedissektioner, vil efterforskerne være i stand til at reducere graden og mængden af ​​komplikationer, der følger af beskadigelse af lymfestrukturerne. Efterforskerne sigter mod at evaluere den tekniske gennemførlighed af billeddannelse af to forskellige lymfedrænageprofiler, nemlig den af ​​sundt væv (dvs. underekstremiteterne/abdominalvæggen) og den for den primære tumor (dvs. prostata). For at realisere differentieringen, real-time multispektral fluorescensbilleddannelse af to spektralt forskellige sporstoffer (det lymfangiografiske spor fluorescein (injiceret i underekstremiteterne og bugvæggen) og sentinel node (SN) specifik sporstof Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanokolloid (injiceret i tumoren, efterfulgt af en kontrollymfoscintigrafi og SPECT/CT)) vil tillade multispektral (eller flerfarvet) fluorescens. Supplerende til det rutinemæssige kirurgiske indgreb, f.eks. radikal prostatektomi med udvidet bækkenlymfeknudedissektion (ePLND), lymfedrænagemønsteret af både tumoren og af sundt væv, dvs. underekstremiteterne og bugvæggen, vil blive bestemt i det kirurgiske område/kirurgiske prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd >18 år med primær diagnosticeret prostatacancer kvalificeret til robotassisteret radikal prostatektomi og lymfeknudedissektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alderen ≥ 18 år.
  • WHO præstationsstatus 0,1 eller 2.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Histopatologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Øget risiko for knudemetastaser ifølge MSKCC nomogram (> 7 %)
  • Planlagt til kirurgisk (laparoskopisk) prostatektomi inklusive ePLND-
  • Velegnet til RP og ePLND i henhold til institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakræftpatienter med tidligere abdominal- eller lyskekirurgi
  • Anamnese med allergi over for jod, mad eller medicinsk induceret nældefeber, astma, eksem eller allergisk rhinitis
  • Hyperthyroid eller thyreoideaadenom
  • Nyreinsufficiens
  • Historie om overfølsomhed over for FLUORESCITE-kompositter
  • Patienter, der bruger betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Tc-ICG i prostata (SN-procedure) og fluorescein unilateralt i ben eller bugvæg
Procedure: multispektral billeddannelse
Sentinel node biopsi med Indocyanine Green -Technetium - Nanocolloid + fluorescein
B
Gratis ICG bilateralt i bugvæggen
Procedure: fluorescens til lymfatisk kortlægning
Indocyaningrøn injiceret i bugvæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​denne intraoperative visualiseringsteknik
Tidsramme: Under operationen
Evnen til visuelt at differentiere de drænende lymfatiske organer i underekstremiteterne og abdominalvæggen (LNLunderlemmer/abdominalvæg; fluorescein) fra de sygdomsassocierede LN'er (LNprostatacancer; ICG-99mTc-nanokolloid) under lymfeknudedissektion
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk lokalisering
Tidsramme: Under operationen
Bestem det anatomiske forhold mellem lymfatisk tumorspredning og lymfedrænageprofilerne af underekstremiteterne og primær tumor (dvs. prostata) i forhold til ePLND skabelon.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AvL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N21SPL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multispektral billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner