- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05120973
Мультиспектральная флуоресценция как инструмент для разделения здоровой и связанной с болезнью лимфатической анатомии при раке предстательной железы. (SPLIT)
25 июля 2024 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Мультиспектральная флуоресцентная визуализация как инструмент для разделения здоровых и связанных с заболеванием лимфатических анатомий во время диссекции лимфатических узлов при раке предстательной железы.
Мультиспектральная визуализация лимфатического оттока опухоли и брюшной стенки/нижней конечности для оценки технической возможности дифференцировать эти паттерны и в будущем уменьшить количество осложнений, возникающих в результате повреждения лимфатических структур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предотвращая ненужную резекцию здоровой лимфатической ткани во время обширной диссекции лимфатических узлов, исследователи смогут уменьшить степень и количество осложнений, возникающих в результате повреждения лимфатических структур.
Исследователи стремятся оценить техническую осуществимость визуализации двух разных профилей лимфооттока, а именно профиля здоровой ткани (т. е. нижних конечностей/брюшной стенки) и профиля первичной опухоли (т. е.
предстательная железа).
Чтобы реализовать дифференциацию, мультиспектральная флуоресцентная визуализация в реальном времени двух спектрально различных индикаторов (лимфангиографический индикатор флуоресцеин (вводится в нижние конечности и брюшную стенку) и индикатор сигнального узла (SN), специфический индикатор индоцианин зеленый (ICG)-99mTc-наноколлоид (вводится в опухоли с последующей контрольной лимфосцинтиграфией и ОФЭКТ/КТ)) позволит получить мультиспектральную (или многоцветную) флуоресценцию.
В дополнение к обычной хирургической процедуре, т.е.
радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией тазовых лимфатических узлов (РПЛНД), в операционном поле/операционном материале будет определен характер лимфооттока как опухоли, так и здоровых тканей, т.е. нижних конечностей и брюшной стенки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины старше 18 лет с первично диагностированным раком предстательной железы, которым может быть выполнена роботизированная радикальная простатэктомия и диссекция лимфатических узлов.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте ≥ 18 лет.
- Статус эффективности ВОЗ 0,1 или 2.
- Письменное информированное согласие.
- Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Повышенный риск узловых метастазов по номограмме MSKCC (> 7%)
- Планируется хирургическая (лапароскопическая) простатэктомия, включая ePLND-
- Подходит для RP и ePLND в соответствии с институциональными рекомендациями.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком предстательной железы, перенесшие операцию на органах брюшной полости или паха в анамнезе.
- В анамнезе аллергия на йод, продукты питания или лекарственные препараты, крапивница, астма, экзема или аллергический ринит.
- Гипертиреоз или аденома щитовидной железы
- Почечная недостаточность
- История повышенной чувствительности к композитам FLUORESCITE
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Tc-ICG в предстательной железе (процедура SN) и однолатеральный флюоресцеин в ноге или брюшной стенке.
|
Биопсия сторожевого узла с индоцианиновым зеленым - технецием - наноколлоидом + флуоресцеином
|
|
Б
Свободная ИЦГ двусторонняя в брюшной стенке
|
Индоцианин зеленый вводят в брюшную стенку
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость этого метода интраоперационной визуализации
Временное ограничение: Во время операции
|
Возможность визуально дифференцировать дренирующие лимфатические сосуды нижних конечностей и брюшной стенки (LNнижняя конечность/брюшная стенка; флуоресцеин) от ассоциированных с заболеванием лимфатических узлов (LN рак предстательной железы; ICG-99mTc-наноколлоид) во время диссекции лимфатических узлов
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая локализация
Временное ограничение: Во время операции
|
Определите анатомическую взаимосвязь между лимфатическим распространением опухоли и профилями лимфатического оттока нижних конечностей и первичной опухоли (т.
простата) по отношению к шаблону ePLND.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- N21SPL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .