Multispektral fluorescens som ett verktyg för att separera friska och sjukdomsrelaterade lymfanatomier vid prostatacancer. (SPLIT)
25 juli 2024 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
MultiSPektral fluorescensavbildning som ett verktyg för att separera friska och sjukdomsrelaterade lymfanatomier under lymfkörteldissektioner vid prostatacancer.
Multispektral avbildning av det lymfatiska dräneringsmönstret i tumören och bukväggen/nedre extremiteten för att utvärdera teknisk genomförbarhet för att differentiera dessa mönster och i framtiden minska mängden komplikationer som uppstår till följd av skador på lymfstrukturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att förhindra onödig resektion av frisk lymfatisk vävnad under förlängda lymfkörteldissektioner kommer utredarna att kunna minska graden och mängden av komplikationer som uppstår till följd av skador på lymfstrukturerna.
Utredarna syftar till att utvärdera den tekniska genomförbarheten av att avbilda två olika lymfdränageprofiler, nämligen den för frisk vävnad (dvs. de nedre extremiteterna/bukväggen) och den för den primära tumören (dvs.
prostata).
För att realisera differentieringen, multispektral fluorescensavbildning i realtid av två spektralt olika spårämnen (det lymfangiografiska spårämnet fluorescein (injiceras i de nedre extremiteterna och bukväggen) och sentinel node (SN) specifika spårämne Indocyanine Green (ICG)-99mTc-nanokolloid (injicerad i tumören, följt av en kontrolllymfoscintigrafi och SPECT/CT)) möjliggör multispektral (eller flerfärgs) fluorescens.
Kompletterande till det rutinkirurgiska ingreppet, t.ex.
radikal prostatektomi med förlängd bäckenlymfkörteldissektion (ePLND), lymfdräneringsmönstret för både tumören och frisk vävnad, d.v.s. nedre extremiteter och bukvägg, kommer att bestämmas i operationsfältet/operationsproverna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män >18 år med primär diagnostiserad prostatacancer kvalificerade för robotassisterad radikal prostatektomi och lymfkörteldissektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder ≥ 18 år.
- WHO prestationsstatus 0,1 eller 2.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Histopatologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Ökad risk för nodalmetastaser enligt MSKCC nomogram (> 7%)
- Schemalagd för kirurgisk (laparoskopisk) prostatektomi inklusive ePLND-
- Lämplig för RP och ePLND, enligt institutionella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Prostatacancerpatienter med tidigare buk- eller inguinalkirurgi
- Historik med allergi mot jod, mat eller medicinskt inducerad urtikaria, astma, eksem eller allergisk rinit
- Hypertyreoidea eller sköldkörteladenom
- Njurinsufficiens
- Historik av överkänslighet mot FLUORESCITE-kompositer
- Patienter som använder betablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A
Tc-ICG i prostata (SN-procedur) och fluorescein ensidigt i ben eller bukvägg
|
Sentinel node biopsi med Indocyanine Green -Technetium - Nanokolloid + fluorescein
|
|
B
Gratis ICG bilateralt i bukväggen
|
Indocyaningrönt injiceras i bukväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av denna intraoperativa visualiseringsteknik
Tidsram: Under operation
|
Förmågan att visuellt skilja de dränerande lymfatiska organen i de nedre extremiteterna och bukväggen (LNLundre extremitet/bukvägg; fluorescein) från sjukdomsassocierade LN (LNprostatacancer; ICG-99mTc-nanokolloid) under lymfkörteldissektion
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk lokalisering
Tidsram: Under operation
|
Bestäm det anatomiska förhållandet mellan lymfatisk tumörspridning och lymfdränageprofilerna för de nedre extremiteterna och primärtumören (dvs.
prostata) i förhållande till ePLND-mall.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henk van der Poel, Prof. MD, NKI-AVL
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Första postat (Faktisk)
16 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N21SPL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .